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Strumento di sorveglianza del cancro colorettale (CRC): test cognitivi e pilota

12 dicembre 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Strumento di supporto decisionale per la sorveglianza del cancro del colon-retto: test cognitivi e pilota

L'obiettivo di questo studio di ricerca è aiutare a sviluppare uno strumento per assistere i pazienti nel prendere decisioni sulla cura durante il trattamento del cancro del colon-retto. Le informazioni raccolte durante questo studio verranno salvate per aiutare a sviluppare studi futuri sul processo decisionale del paziente nel trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase dei test cognitivi:

Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, il partecipante prenderà parte a un colloquio individuale in cui al partecipante verranno poste domande sulla salute del partecipante e sulla malattia. Questa è chiamata fase di test cognitivo. Le note sulle interviste possono essere conservate in modo che le risposte possano essere riviste successivamente dal medico dello studio e dal personale di ricerca. Il completamento dell'intervista può richiedere dai 45 ai 60 minuti.

Fase di test pilota:

Al partecipante può essere chiesto di prendere parte alla fase successiva dello studio chiamata fase di sperimentazione pilota. Se il partecipante prende parte a questa fase, il partecipante avrà un secondo colloquio individuale. Il colloquio durerà dai 45 ai 60 minuti.

Al partecipante può anche essere chiesto di compilare un questionario sulla malattia, su ciò che il partecipante ne comprende e sul piano di trattamento raccomandato per il partecipante. Al partecipante verrà inoltre chiesto di esprimere l'opinione del partecipante sui materiali di follow-up del cancro del colon-retto. Se al partecipante viene chiesto di compilarlo, il questionario verrà compilato durante l'intervista, di persona. Il questionario richiederà 35-45 minuti.

Raccolta di informazioni:

Le informazioni possono essere raccolte dalla cartella clinica del partecipante sulla salute del partecipante, sul trattamento del partecipante, informazioni di base come l'età del partecipante e il sesso del partecipante e la malattia. Non verranno raccolte informazioni da tutti i partecipanti.

Durata della partecipazione allo studio:

Se il partecipante prende parte solo alla fase di test cognitivo, la partecipazione a questo studio terminerà quando il partecipante avrà completato il colloquio.

Se il partecipante prende parte alla fase di test pilota, la partecipazione a questo studio terminerà quando il partecipante avrà completato la seconda intervista e questionario se al partecipante è stato chiesto di completarlo.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche di chirurgia colorettale presso l'UT MD Anderson Cancer Center di Houston, Texas

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. In grado di leggere e parlare inglese
  3. Paziente sottoposto a follow-up per resezione curativa del cancro del colon o del retto in stadio I-IV
  4. Non ci saranno esclusioni sulla base del sesso o della razza.

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di fase di test cognitivo
I partecipanti prendono parte a interviste individuali con il personale di ricerca e pongono domande sulla salute dei partecipanti e sulla malattia.
Comportamentale: Colloquio

Gruppo di fase di test cognitivi: i partecipanti prendono parte a interviste individuali con il personale di ricerca e pongono domande sulla salute dei partecipanti e sulla malattia. Il colloquio può richiedere dai 45 ai 60 minuti per essere completato.

Gruppo della fase di test pilota: dopo il colloquio della fase di test cognitivo, i partecipanti hanno un secondo colloquio individuale. Il colloquio durerà dai 45 ai 60 minuti.
Gruppo della fase di test pilota

Dopo il colloquio della fase di test cognitivo, ai partecipanti può essere chiesto di sostenere un secondo colloquio individuale con il personale di ricerca.

Ai partecipanti può anche essere chiesto di compilare un questionario sulla malattia, su ciò che il partecipante ne comprende e sul piano di trattamento raccomandato. Il partecipante ha anche chiesto di esprimere l'opinione del partecipante sui materiali di follow-up del cancro del colon-retto.
Comportamentale: Colloquio

Gruppo di fase di test cognitivi: i partecipanti prendono parte a interviste individuali con il personale di ricerca e pongono domande sulla salute dei partecipanti e sulla malattia. Il colloquio può richiedere dai 45 ai 60 minuti per essere completato.

Gruppo della fase di test pilota: dopo il colloquio della fase di test cognitivo, i partecipanti hanno un secondo colloquio individuale. Il colloquio durerà dai 45 ai 60 minuti.

Comportamentale: Questionario
Il partecipante completa un questionario sulla malattia, su ciò che il partecipante ne comprende e sul piano di trattamento raccomandato. Al partecipante è stato chiesto di esprimere l'opinione del partecipante sui materiali di follow-up del cancro del colon-retto. Il questionario richiederà 35-45 minuti.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di uno strumento decisionale per guidare i partecipanti a prendere decisioni individualizzate in merito alla sorveglianza del cancro del colon-retto (CRC) attraverso l'uso di colloqui di test cognitivi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PA16-0825
  • CE-1304-6855 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
  • NCI-2021-09747 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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