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Ferramenta de Vigilância de Câncer Colorretal (CRC): Teste Cognitivo e Piloto

12 de dezembro de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ferramenta de Apoio à Decisão de Vigilância do Câncer Colorretal: Teste Cognitivo e Piloto

O objetivo deste estudo de pesquisa é ajudar a desenvolver uma ferramenta para auxiliar os pacientes na tomada de decisões sobre os cuidados durante o tratamento do câncer colorretal. As informações coletadas durante este estudo serão salvas para ajudar a desenvolver estudos futuros sobre a tomada de decisão do paciente no tratamento do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase de Teste Cognitivo:

Se o participante concordar em participar deste estudo, o participante participará de uma entrevista individual, na qual serão feitas perguntas sobre a saúde e a doença do participante. Isso é chamado de fase de teste cognitivo. As anotações sobre as entrevistas podem ser mantidas para que as respostas possam ser revisadas posteriormente pelo médico do estudo e pela equipe de pesquisa. A entrevista pode levar de 45 a 60 minutos para ser concluída.

Fase de teste piloto:

O participante pode ser solicitado a participar da próxima fase do estudo, denominada fase de teste piloto. Se o participante participar desta fase, o participante terá uma segunda entrevista individual. A entrevista terá duração de 45 a 60 minutos.

O participante também pode ser solicitado a preencher um questionário sobre a doença, o que o participante entende sobre ela e o plano de tratamento recomendado para o participante. O participante também será solicitado a dar sua opinião sobre os materiais de acompanhamento do câncer colorretal. Se o participante for solicitado a preenchê-lo, o questionário será preenchido durante a entrevista, pessoalmente. O questionário levará de 35 a 45 minutos.

Levantamento de informações:

Informações podem ser coletadas do prontuário médico do participante sobre a saúde do participante, o tratamento do participante, informações básicas como idade e sexo do participante e a doença. Não serão coletadas informações de todos os participantes.

Duração da participação no estudo:

Se o participante participar apenas da fase de teste cognitivo, a participação neste estudo terminará quando o participante concluir a entrevista.

Se o participante participar da fase de teste piloto, a participação neste estudo terminará quando o participante tiver concluído a segunda entrevista e o questionário, se solicitado ao participante.

Este é um estudo investigativo.

Até 100 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas de cirurgia colorretal no UT MD Anderson Cancer Center em Houston, Texas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Capaz de ler e falar inglês
  3. Paciente em acompanhamento para ressecção curativa de câncer de cólon ou reto estágio I-IV
  4. Não haverá exclusão com base em gênero ou raça.

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Fase de Teste Cognitivo
Os participantes participam de uma entrevista individual com a equipe de pesquisa e fazem perguntas sobre a saúde e a doença do participante.
Comportamental: Entrevista

Grupo de Fase de Teste Cognitivo: Os participantes participam de uma entrevista individual com a equipe de pesquisa e fazem perguntas sobre a saúde e a doença do participante. A entrevista pode levar de 45 a 60 minutos para ser concluída.

Grupo da Fase de Teste Piloto: Após a entrevista da Fase de Teste Cognitivo, os participantes têm uma segunda entrevista individual. A entrevista terá duração de 45 a 60 minutos.
Grupo de fase de teste piloto

Após a entrevista da Fase de Teste Cognitivo, os participantes podem ser solicitados a fazer uma segunda entrevista individual com a equipe de pesquisa.

Os participantes também podem ser solicitados a preencher um questionário sobre a doença, o que o participante entende sobre ela e o plano de tratamento recomendado. O participante também pediu para dar sua opinião sobre os materiais de acompanhamento do câncer colorretal.
Comportamental: Entrevista

Grupo de Fase de Teste Cognitivo: Os participantes participam de uma entrevista individual com a equipe de pesquisa e fazem perguntas sobre a saúde e a doença do participante. A entrevista pode levar de 45 a 60 minutos para ser concluída.

Grupo da Fase de Teste Piloto: Após a entrevista da Fase de Teste Cognitivo, os participantes têm uma segunda entrevista individual. A entrevista terá duração de 45 a 60 minutos.

Comportamental: Questionário
O participante preenche um questionário sobre a doença, o que o participante entende sobre ela e o plano de tratamento recomendado. O participante pediu para dar a opinião do participante sobre os materiais de acompanhamento do câncer colorretal. O questionário levará de 35 a 45 minutos.
Outros nomes:
  • Enquete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de uma ferramenta de decisão para orientar os participantes na tomada de decisões individualizadas em relação à vigilância do câncer colorretal (CRC) por meio do uso de entrevistas com testes cognitivos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PA16-0825
  • CE-1304-6855 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
  • NCI-2021-09747 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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