Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie do monitorowania raka jelita grubego (CRC): testy poznawcze i pilotażowe

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w zakresie nadzoru nad rakiem jelita grubego: testy poznawcze i pilotażowe

Celem tego badania naukowego jest pomoc w opracowaniu narzędzia wspomagającego pacjentów w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki podczas leczenia raka jelita grubego. Informacje zebrane podczas tego badania zostaną zapisane, aby pomóc w opracowaniu przyszłych badań dotyczących podejmowania decyzji przez pacjentów w leczeniu raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza testów poznawczych:

Jeśli uczestnik zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, weźmie udział w indywidualnej rozmowie, podczas której zostaną mu zadane pytania dotyczące jego stanu zdrowia i choroby. Nazywa się to fazą testów poznawczych. Notatki dotyczące wywiadów można przechowywać, aby lekarz prowadzący badanie i personel badawczy mogli później przejrzeć odpowiedzi. Wywiad może potrwać od 45 do 60 minut.

Faza testów pilotażowych:

Uczestnik może zostać poproszony o wzięcie udziału w kolejnej fazie badania zwanej fazą testów pilotażowych. Jeśli uczestnik weźmie udział w tej fazie, odbędzie drugą indywidualną rozmowę. Rozmowa potrwa od 45-60 minut.

Uczestnik może również zostać poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego choroby, tego, co o niej rozumie, oraz zalecanego planu leczenia. Uczestnik zostanie również poproszony o wyrażenie opinii na temat materiałów kontrolnych dotyczących raka jelita grubego. Jeśli uczestnik zostanie poproszony o jego wypełnienie, ankieta zostanie wypełniona podczas rozmowy kwalifikacyjnej, osobiście. Wypełnienie kwestionariusza zajmie 35-45 minut.

Kolekcja informacji:

Z dokumentacji medycznej uczestnika mogą być zbierane informacje dotyczące stanu zdrowia uczestnika, jego leczenia, podstawowych informacji, takich jak wiek i płeć uczestnika oraz choroba. Informacje nie będą zbierane od wszystkich uczestników.

Długość udziału w badaniu:

Jeśli uczestnik bierze udział tylko w fazie testów poznawczych, udział w tym badaniu zakończy się, gdy uczestnik zakończy rozmowę.

Jeśli uczestnik weźmie udział w fazie testów pilotażowych, udział w tym badaniu zakończy się, gdy uczestnik wypełni drugi wywiad i kwestionariusz, jeśli uczestnik został poproszony o jego wypełnienie.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 100 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki chirurgii kolorektalnej w UT MD Anderson Cancer Center w Houston w Teksasie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Potrafi czytać i mówić po angielsku
  3. Pacjent w trakcie obserwacji w celu wyleczenia raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium I-IV
  4. Nie będzie żadnych wykluczeń ze względu na płeć czy rasę.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa fazy testów poznawczych
Uczestnicy biorą udział w indywidualnej rozmowie z pracownikami naukowymi i zadają pytania dotyczące stanu zdrowia i choroby uczestnika.
Behawioralne: Wywiad

Grupa fazy testów poznawczych: Uczestnicy biorą udział w rozmowie jeden na jeden z personelem badawczym i zadają pytania dotyczące zdrowia uczestnika i choroby. Wywiad może zająć od 45 do 60 minut.

Grupa fazy testów pilotażowych: Po rozmowie w fazie testów poznawczych uczestnicy przeprowadzają drugą indywidualną rozmowę. Rozmowa potrwa od 45-60 minut.
Grupa faz testów pilotażowych

Po rozmowie w fazie testów poznawczych uczestnicy mogą zostać poproszeni o odbycie drugiej indywidualnej rozmowy z personelem badawczym.

Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego choroby, tego, co uczestnik o niej rozumie, oraz zalecanego planu leczenia. Uczestnik poprosił również o opinię uczestnika na temat materiałów uzupełniających raka jelita grubego.
Behawioralne: Wywiad

Grupa fazy testów poznawczych: Uczestnicy biorą udział w rozmowie jeden na jeden z personelem badawczym i zadają pytania dotyczące zdrowia uczestnika i choroby. Wywiad może zająć od 45 do 60 minut.

Grupa fazy testów pilotażowych: Po rozmowie w fazie testów poznawczych uczestnicy przeprowadzają drugą indywidualną rozmowę. Rozmowa potrwa od 45-60 minut.

Behawioralne: Kwestionariusz
Uczestnik wypełnia kwestionariusz dotyczący choroby, tego, co o niej rozumie, oraz zalecanego planu leczenia. Uczestnik poproszony o wyrażenie opinii na temat materiałów uzupełniających raka jelita grubego. Wypełnienie kwestionariusza zajmie 35-45 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie narzędzia decyzyjnego, które pomaga uczestnikom w podejmowaniu zindywidualizowanych decyzji dotyczących nadzoru nad rakiem jelita grubego (CRC) za pomocą wywiadów z testami funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PA16-0825
  • CE-1304-6855 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
  • NCI-2021-09747 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami