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Tomografia a emissione di positroni/biopsia guidata da imaging a risonanza magnetica (PET/MRI) in uomini con PSA elevato

27 agosto 2021 aggiornato da: Irene Burger

Studio monocentrico per la guida alla biopsia che utilizza la PET / MRI dell'antigene prostatico specifico di membrana marcato con gallio-68 in pazienti con PSA elevato ammissibili alla biopsia prostatica rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica.

Nel 22% dei pazienti con elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) la biopsia guidata con RM non rileverà un cancro prostatico significativo (PCA) (definito come: punteggio di Gleason (GS) ≥ 3+4 o pattern terziario 5 o stadio finale ≥ pT3a e/o pN1). Pertanto questo studio valuta la capacità di [68Ga]PSMA PET/MRI di rilevare e localizzare un PCA primario significativo per dirigere accuratamente la biopsia dell'ago della prostata utilizzando il punteggio di Gleason dall'istologia delle biopsie del nucleo come standard di verità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio diagnostico aperto, monocentrico, non randomizzato, prevediamo di includere 40 uomini con PSA elevato (età 30-50 PSA > 2,5 ng/mL; età 50-80 PSA > 4 ng/mL), che sono assegnati a una biopsia guidata da risonanza magnetica.

Questi pazienti saranno sottoposti a un'ulteriore scansione PET/MRI con [68Ga]PSMA entro due o tre settimane prima della biopsia (Braccio A), o in caso di scansione MRI poco chiara/negativa ma biopsia positiva due o tre settimane dopo la biopsia (Braccio B ). Nel braccio A un radiologo delineerà le aree sospette su (A) immagine di risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e un medico di medicina nucleare delineerà e codificherà a colori le aree sospette sulla PET/MRI: (B) [68Ga]PSMA. Le immagini verranno caricate nel sistema BiopSee®. Le lesioni positive in entrambe le modalità saranno etichettate come "AB". Ogni lesione sospetta verrà bersagliata con 3 core. Saranno selezionati un massimo di 3 bersagli per paziente.

Per il braccio B: i risultati PET/MRI saranno correlati con i risultati della biopsia del templato.

L'analisi dei dati del braccio A e del braccio B sarà identica. Per l'analisi il punteggio di Gleason dall'istologia delle biopsie del nucleo servirà come standard di verità.

Dopo il completamento della parte dello studio PET/RM, è stato presentato un emendamento per PET/TC al comitato etico locale e riconosciuto per includere altri 10 partecipanti con PSMA PET/TC per studiare l'uso della biopsia guidata PET/TC e verifica intraoperatoria del bersaglio con un contatore gamma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti precedentemente non diagnosticati con PSA elevato (età 30-50 PSA > 2,5 ng/mL; età 50-80 PSA > 4 ng/mL), eleggibili per biopsia con ago prostatico.
  2. I pazienti possono avere precedenti biopsie con ago negative per sospetto cancro alla prostata
  3. mpMRI con almeno una lesione bersaglio sospetta (Braccio A) o mpMRI negativa ma biopsia positiva (Braccio B).
  4. Consenso informato scritto
  5. Età > 30

Criteri di esclusione:

  1. Età> 80
  2. Controindicazione alla risonanza magnetica o alla biopsia prostatica (ad es. claustrofobia estrema, impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica, controindicazioni anatomiche, coagulopatia, grave comorbidità medica che vieta l'interruzione delle terapie anticoagulanti)
  3. Infezione attiva del tratto urinario o catetere a permanenza
  4. Precedente irradiazione pelvica
  5. Precedente prostatectomia
  6. Precedente terapia ormonale di privazione degli androgeni
  7. Biopsia della prostata entro 8 settimane prima dello studio
  8. Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PET/MRI prima della biopsia
I pazienti con aree sospette su mpMRI saranno sottoposti a ulteriore scansione PET / MRI [68Ga] PSMA-11 con successiva biopsia guidata da mpMRI e PET / MRI.
Droga: [68Ga]PSMA-11
La PET/MRI con [68Ga]PSMA sarà confrontata con la mpMRI come guida per la biopsia.
Altri nomi:
  • PSMA ANIMALE DOMESTICO/MRI
Droga: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/TC per la guida alla biopsia e la verifica del target intraoperatorio.
Altri nomi:
  • PSMA ANIMALE DOMESTICO/TAC
SPERIMENTALE: PET/MRI dopo la biopsia
Pazienti con aree poco chiare o un risultato negativo nella mpMRI per la biopsia guidata da MRI ma biopsia positiva, che saranno sottoposti alla scansione PET/MRI [68Ga]PSMA-11 aggiuntiva con [68Ga]PSMA.
Droga: [68Ga]PSMA-11
La PET/MRI con [68Ga]PSMA sarà confrontata con la mpMRI come guida per la biopsia.
Altri nomi:
  • PSMA ANIMALE DOMESTICO/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di istopatologia positiva per lesioni positive [68Ga]PSMA-11
Lasso di tempo: 7 mesi
Rilevamento PCA di PET/MRI rispetto a mpMRI basato sull'istopatologia per paziente e per sezione della prostata.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di [68Ga]PSMA-11 con l'aggressività del tumore
Lasso di tempo: 7 mesi
Correlazione del valore di assorbimento stanadizzato (SUV) su [68Ga]PSMA-11 con il punteggio di Gleason sull'istopatologia.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Irene Burger

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene A Burger, MD, UniversitaetsSpital Zuerich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su [68Ga]PSMA-11

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