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Uno studio per valutare la sicurezza di ImbruvicaTM nei partecipanti indiani con leucemia linfocitica cronica o linfoma mantellare che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o leucemia linfocitica cronica con delezione 17p

22 maggio 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Private Limited

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto di fase IV a braccio singolo per valutare la sicurezza di ImbruvicaTM (ibrutinib capsule 140 mg) in pazienti indiani con leucemia linfocitica cronica o linfoma a cellule del mantello che hanno ricevuto almeno una precedente terapia o leucemia linfocitica cronica con delezione 17p

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza post-marketing di ImbruvicaTM (ibrutinib capsula 140 milligrammi [mg]) nelle effettive condizioni d'uso e comprendere l'incidenza di eventi avversi (AE) (EA gravi e non gravi) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, India, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, India, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, India, 605008
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma a cellule del mantello (MCL) che hanno appena iniziato il trattamento con Imbruvica (capsula di ibrutinib 140 milligrammi [mg]) sulla base del giudizio clinico indipendente dei medici curanti secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale
  • Deve fornire un consenso informato scritto che indichi di comprendere lo scopo e di essere disposto a partecipare allo studio e consentire la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti normativi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono idonei a ricevere Imbruvica secondo le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale
  • - Partecipanti che partecipano o intendono partecipare a qualsiasi sperimentazione farmacologica interventistica durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno ibrutinib 420 milligrammi (mg) (tre capsule da 140 mg) come singola dose giornaliera per la leucemia linfocitica cronica (LLC) e 560 mg (quattro capsule da 140 mg) come singola dose giornaliera per il linfoma a cellule del mantello (MCL) per un massimo di a 12 mesi o fino alla progressione della malattia, se precedente.
Droga: Ibrutinib 420 mg
Capsula di ibrutinib somministrata per via orale alla dose di 420 mg per i partecipanti CLL.
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: Ibrutinib 560 mg
Capsula di ibrutinib somministrata per via orale alla dose di 560 mg per i partecipanti con MCL.
Altri nomi:
  • Ibruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni dopo l'ultima dose è stato considerato emergente dal trattamento.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio. Un SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni dopo l'ultima dose è stato considerato emergente dal trattamento.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Private Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Private Limited)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, cellule del mantello

Prove cliniche su Ibrutinib 420 mg

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