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Modelli di consumo di proteine ​​​​e perdita di peso

11 aprile 2025 aggiornato da: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Effetto dei modelli di assunzione giornaliera di proteine ​​durante la perdita di peso sull'aderenza alla dieta e sulla composizione corporea nelle donne

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dei modelli di assunzione giornaliera di proteine ​​sulla composizione corporea e sui comportamenti alimentari durante la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il valore rinforzante del cibo varia notevolmente da individuo a individuo, ma è più forte per coloro che sono in sovrappeso o obesi. Ridurre l'apporto energetico, necessario per gli individui in sovrappeso e obesi per raggiungere un peso corporeo più sano, aumenta il valore rinforzante del cibo, specialmente per gli snack ad alta densità energetica. Il cibo è un potente rinforzo ed è associato all'assunzione di energia; rendendolo un fattore primario che contribuisce alla lotta per la perdita di peso di un individuo. Lo sviluppo di un modo per diminuire o limitare l'aumento del rinforzo alimentare durante i deficit energetici avrebbe un importante impatto clinico. È noto che le diete ad alto contenuto proteico sono efficaci per la perdita di peso e recentemente è stato dimostrato che riducono la stimolazione delle aree di ricompensa del cervello che stimolano il comportamento alimentare guidato dalla ricompensa. Tuttavia, sostenere una dieta ricca di proteine ​​può essere difficile, soprattutto per le donne. Il consumo di una modesta quantità di proteine ​​ad ogni pasto può essere meglio tollerato. Tuttavia, non sappiamo se questo modello di assunzione di proteine ​​possa aiutare le donne a rimanere "in pista" con gli obiettivi di perdita di peso. Questo studio aiuterà a chiarire le connessioni tra il modello giornaliero di assunzione di proteine ​​sull'aderenza alla dieta, alterazioni nel rinforzo alimentare e cambiamenti favorevoli della composizione corporea durante la perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58203
        • USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 28-45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • non può o non vuole consumare prodotti di origine animale
  • impossibilitato o non disposto a partecipare alle riunioni del gruppo di trattamento
  • ha avuto una variazione del peso corporeo superiore al 10% nei 2 mesi precedenti la data di inizio dello studio
  • consumare una dieta specializzata
  • ha una storia di disturbi alimentari o gastrointestinali
  • attualmente o sta pianificando una gravidanza durante la sequenza temporale dello studio
  • allattamento
  • ha una malattia/malattia metabolica incontrollata (glicemia a digiuno >125 mg/dL)
  • soffre di ipertensione non controllata (>160/99 mm Hg)
  • avere il cancro o in remissione a breve termine (meno di 3 anni)
  • avere una malattia infettiva
  • soffre di abuso di alcol o droghe
  • utilizzare regolarmente prodotti a base di tabacco e/o sigarette elettroniche
  • assunzione di farmaci noti per influenzare il dispendio energetico e l'appetito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anche l'assunzione di proteine
Menu per fornire 90 g di proteine ​​al giorno in una distribuzione uniforme di 30 g a ogni pasto.
Altro: Anche le proteine
Assunzione di proteine ​​anche Menù a rotazione di 5 giorni
Sperimentale: Assunzione distorta di proteine
Menu per fornire 90 g di proteine ​​al giorno in una distribuzione obliqua di 10 g a colazione, 15 g a pranzo e 65 g a cena.
Altro: Proteine ​​distorte
Assunzione di proteine ​​distorte Menu a rotazione di 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Determinare gli effetti di due modelli di assunzione giornaliera di proteine ​​sui cambiamenti nella massa grassa e nella massa magra durante la perdita di peso.
8 e 16 settimane
Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: 16 settimane
Determinare gli effetti di due modelli di assunzione giornaliera di proteine ​​sull'aderenza alla dieta dimagrante e sui mediatori putativi (soddisfazione, sazietà, fame e valore rinforzante dei cibi densi di energia) dell'aderenza.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli al controllo del peso
Lasso di tempo: 1 ora
I risultati della tecnica del gruppo nominale forniscono un elenco esaustivo degli ostacoli al controllo del peso nelle donne in sovrappeso e obese
1 ora
Cambiamento nella disgregazione delle proteine ​​del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
L'effetto del consumo di due modelli di assunzione giornaliera di proteine ​​sulla degradazione della 3-metilistidina, un marcatore biochimico della disgregazione proteica del muscolo scheletrico
8 e 16 settimane
Livelli circolanti di carotenoidi
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
L'effetto del consumo di due modelli di assunzione di proteine ​​durante la perdita di peso sui livelli di carotenoidi circolanti.
8 e 16 settimane
Valore di rinforzo relativo (RRV) del cibo
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
L'effetto del consumo di due modelli di assunzione giornaliera di proteine ​​durante la perdita di peso sull'RRV di snack ad alta densità energetica
8 e 16 settimane
Alterazione del turnover osseo
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
L'effetto del consumo di due modelli di assunzione giornaliera di proteine ​​durante la perdita di peso su osteocalcina, fosfatasi alcalina, fosfatasi acida e molecole di cross-link del collagene - marcatori biochimici della formazione ossea e del riassorbimento
8 e 16 settimane
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
L'effetto del consumo di due modelli di assunzione giornaliera di proteine ​​durante la perdita di peso sulla speciazione molecolare dei lipidi e dei trigliceridi.
8 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
North Dakota Beef Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shanon Casperson, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFHNRC510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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