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Valutazione di una maschera a pieno facciale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
L'indagine è progettata per valutare il comfort, la facilità d'uso e le prestazioni di una maschera nasale di prova per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nell'ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio prospettico, non randomizzato e non in cieco. Verranno reclutati fino a 45 partecipanti OSA che attualmente utilizzano una maschera a pieno facciale.

Lo studio comporterà una raccolta di dati di base (Visita 1) con la terapia PAP del partecipante e la sua solita maschera. Questo sarà seguito dai partecipanti che verranno dotati della maschera a pieno facciale di prova da un tecnico del sonno per l'uso a casa (Visita 2). Il partecipante quindi entrerà per restituire la maschera (Visita 3) e fornirà un feedback sulla propria esperienza utilizzando la maschera a casa sotto forma di un'intervista strutturata durante la Visita 3. Se i partecipanti preferiscono la maschera a pieno facciale di prova, verrà chiesto loro se desiderano continuare a utilizzare la maschera di prova per altri sei mesi a casa. Ci sarà una telefonata di follow-up per ottenere feedback o risolvere eventuali problemi ai mesi 2 e 4 del periodo di estensione di sei mesi. Alla fine del periodo di estensione di sei mesi, i partecipanti restituiranno la maschera a pieno facciale di prova a NTLSC e risponderanno ad alcune domande sul loro feedback sulla maschera dopo averla utilizzata per sei mesi.

La maschera e il CPAP (se utilizzati dal pool di ricerca in prestito) verranno restituiti all'istituto al termine della sperimentazione e il partecipante tornerà alla sua solita maschera e dispositivo terapeutico per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Né gli investigatori né i partecipanti saranno accecati dallo studio.

I dati della prova iniziale di 2 settimane sono riportati qui.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI ≥ 5 dalla notte PSG diagnostica
  • Di età pari o superiore a 22 anni (definito dalla FDA come adulto)
  • APAP prescritto, CPAP o PAP a due livelli per OSA
  • Utenti esistenti di maschere a pieno facciale
  • Fluente in inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Paziente intollerante alla terapia CPAP
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
  • Diagnosi attuale di malattia respiratoria o ritenzione di CO2
  • Incinta o pensa di poter essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maschera integrale F&P
I partecipanti verranno posizionati su questo braccio per un totale di 14 ± 5 ​​giorni dalla Visita 2. I partecipanti utilizzeranno la maschera a pieno facciale di prova durante questo braccio di trattamento. I partecipanti all'estensione utilizzeranno per altri sei mesi dopo la Visita 3.
Dispositivo: Maschera integrale F&P
La maschera a pieno facciale F&P fungerà da maschera per la terapia PAP primaria del partecipante per la durata del periodo di prova (dalla Visita 2 alla Visita 3). Per i partecipanti che prendono parte all'estensione dello studio, utilizzeranno la maschera a pieno facciale di prova come maschera per la terapia PAP primaria per 6 mesi dopo la visita 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort della maschera di prova
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Determinato dal questionario - Soggettivo Utilizza una scala Likert a 5 punti (molto scomodo, scomodo, uguale al solito, comodo, molto comodo).
14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Conteggio dei partecipanti delle prestazioni accettabili della maschera di prova - Obiettivo
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Determinato dai dati AHI, una misura della gravità della malattia, registrata dal dispositivo PAP - Obiettivo
14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Prestazioni di tenuta della maschera di prova - Soggettiva
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Determinato dal questionario - Soggettivo Utilizza una scala Likert a 5 punti
14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Maschera di prova Facilità di pulizia
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio

Determinato da questionari - Soggettivo

Una singola domanda ha chiesto ai partecipanti di segnalare la loro capacità di pulire la maschera su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da molto facile, facile, neutro, difficile e molto difficile.
14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Maschera di prova Facilità d'uso
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio
I partecipanti sperimentano la rimozione della maschera dal viso, determinata da questionari e un diario del sonno - Soggettivo Utilizza una scala Likert a 5 punti. Include anche domande di discussione sul comfort.
14 ± 5 ​​giorni a domicilio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti di perdite di maschera accettabili
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Dati registrati dal dispositivo PAP che riportano la quantità di aria che fuoriesce dalla maschera durante la terapia PAP. Se la perdita dalla maschera era superiore a 60 L/min, è stata confrontata con i valori di perdita della linea di base dei partecipanti per valutare se la perdita dalla maschera con la maschera di prova fosse accettabile o meno.
14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Conteggio dei partecipanti per la determinazione della dimensione del sigillo
Lasso di tempo: 1 appuntamento diurno (1 ora) Visita 2
Se lo strumento di previsione della guida al dimensionamento utilizzato per valutare i partecipanti corrispondeva alla previsione del dimensionamento degli amministratori della prova.
1 appuntamento diurno (1 ora) Visita 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIA-227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori o organizzazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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