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Cura dell'epatite C (HCV) e salute dei reni

16 aprile 2018 aggiornato da: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Cura dell'HCV e salute dei reni: uno studio prospettico di coorte osservazionale su adulti con infezione da HCV di genotipo 1 e 4 con e senza infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è scoprire in che modo 12 settimane di trattamento dell'HCV con elbasvir e grazoprevir (nome commerciale Zepatier) influiscono sulla funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Raccolta prospettica di dati di 25 donne con infezione da HCV di genotipo 1 o 4 dal sito del San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS) e 25 uomini con infezione da HCV di genotipo 1 o 4 del San Francisco VA Medical Center che hanno iniziato Zepatier per 12 settimane (Totale n=50). Per le donne e gli uomini con infezione da HCV genotipo 1a, saranno inclusi solo quelli senza mutazioni di resistenza NS5A al basale. I campioni di sangue/urina verranno raccolti prima dell'inizio del trattamento, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (fine del trattamento), 24 settimane dopo l'inizio del trattamento per determinare la risposta virologica sostenuta (SVR) e 48 settimane dopo l'inizio del trattamento .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Iscrizione su invito
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 donne con infezione da HCV di genotipo 1 o 4 del sito WIHS di San Francisco e 25 uomini con infezione da HCV di genotipo 1 o 4 del San Francisco VA Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Infezione attiva da HCV da genotipo 1 o 4 (se con infezione da genotipo 1a, saranno inclusi solo quelli senza mutazione di resistenza NS5A al basale; l'infezione da HCV da genotipo 4 è rara in entrambe le popolazioni di studio). Sono inclusi i soggetti con coinfezione da HIV. Non escluderemo i pazienti che hanno una grave malattia renale cronica, sono in dialisi o hanno subito un trapianto di rene.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da HCV genotipo 2, 3, 5 o 6
  2. Precedente fallimento virologico di regimi contenenti un inibitore NS5A
  3. Malattia epatica scompensata (Child-Pugh Classe B o C)
  4. Albumina inferiore a 3 g/dL
  5. Conta piastrinica inferiore a 75.000
  6. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio, inclusa l'aspettativa di vita limitata
  7. Donna incinta o che allatta
  8. Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) positivo (Nota: i pazienti positivi per l'anticorpo core dell'HBV non saranno esclusi, ma verranno controllati i livelli di HBV DNA e saranno monitorati durante la terapia con antivirali ad azione diretta (DAA) e gestiti dal punto di vista medico come ritenuto appropriato )
  9. Mancata aderenza continua documentata ai farmaci prescritti o alle cure mediche, mancato completamento degli appuntamenti e delle procedure di valutazione della malattia da HCV o incapacità di impegnarsi nel follow-up/monitoraggio programmato per la durata del trattamento
  10. Scarso accesso venoso che non consente la raccolta del laboratorio di screening
  11. Ipersensibilità nota a elbasvir/grazoprevir
  12. Co-somministrazione con farmaci che sono 1) forti induttori del CYP3A (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina); 2) inibitori OATP1B1/3 (ad es. ciclosporina, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir o saquinavir) o 3) efavirenz

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare e danno
Lasso di tempo: 1 anno
misurato con cistatina C
1 anno
velocità di filtrazione glomerulare e danno
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dalla creatinina
1 anno
velocità di filtrazione glomerulare e danno
Lasso di tempo: 1 anno
misurata dall'albuminuria
1 anno
Disfunzione dei tubuli
Lasso di tempo: 1 anno
misurato da α1-microglobulina
1 anno
Disfunzione dei tubuli
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dalla beta2-microglobulina
1 anno
Lesione del tubulo
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dall'interleuchina-18
1 anno
lesione del tubulo
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dalla molecola di lesione renale-1
1 anno
lesione del tubulo
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dalla lipocalcina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
1 anno
lesione del tubulo
Lasso di tempo: 1 anno
misurato con clusterina
1 anno
lesione del tubulo
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dal fattore Trefoil-3 (TFF-3)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione dell'HCV
Lasso di tempo: 1 anno
misurata dalla carica virale dell'HCV
1 anno
fibrosi epatica
Lasso di tempo: 1 anno
rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-22790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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