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Curación de la hepatitis C (VHC) y salud renal

16 de abril de 2018 actualizado por: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Curación del VHC y salud renal: un estudio de cohorte observacional prospectivo de adultos infectados con el genotipo 1 y 4 del VHC con y sin infección por el VIH

El propósito de este estudio es aprender cómo 12 semanas de tratamiento contra el VHC con elbasvir y grazoprevir (nombre de marca Zepatier) afectan su función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Recopilación prospectiva de datos de 25 mujeres infectadas con el VHC de genotipo 1 o 4 del sitio del Estudio interinstitucional sobre el VIH de mujeres de San Francisco (WIHS) y 25 hombres infectados con el VHC de genotipo 1 o 4 del Centro Médico VA de San Francisco que comenzaron con Zepatier durante 12 semanas (Total n=50). Para mujeres y hombres con infección por el genotipo 1a del VHC, solo se incluirán aquellos sin mutaciones de resistencia de NS5A basales. Se recolectarán muestras de sangre/orina antes del inicio del tratamiento, 4 semanas después del inicio del tratamiento, 12 semanas después del inicio del tratamiento (fin del tratamiento), 24 semanas después del inicio del tratamiento para determinar la respuesta virológica sostenida (RVS) y 48 semanas después del inicio del tratamiento. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Phyllis C Tien, MD
  • Número de teléfono: 22577 415-221-4810
  • Correo electrónico: phyllis.tien@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Inscripción por invitación
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

25 mujeres infectadas con VHC de genotipo 1 o 4 del sitio WIHS de San Francisco y 25 hombres infectados con VHC de genotipo 1 o 4 del Centro Médico VA de San Francisco

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Infección activa por VHC de genotipo 1 o 4 (si tiene infección por genotipo 1a, solo se incluirán aquellos sin mutación de resistencia de NS5A inicial; la infección por VHC de genotipo 4 es poco común en ambas poblaciones de estudio). Se incluyen sujetos con coinfección por VIH. No excluiremos a los pacientes que tienen enfermedad renal crónica grave, están en diálisis o se han sometido a un trasplante de riñón.

Criterio de exclusión:

  1. Infección por el genotipo 2, 3, 5 o 6 del VHC
  2. Fracaso virológico previo a regímenes que contienen un inhibidor de NS5A
  3. Enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh Clase B o C)
  4. Albúmina por debajo de 3 g/dL
  5. Recuento de plaquetas por debajo de 75.000
  6. Cualquier condición que el investigador considere una contraindicación para la participación en el estudio, incluida la esperanza de vida limitada
  7. mujer embarazada o en periodo de lactancia
  8. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) positivo (Nota: los pacientes positivos para el anticuerpo central del VHB no serán excluidos, pero se controlarán los niveles de ADN del VHB y se controlarán mientras estén en terapia con antivirales de acción directa (DAA) y se manejarán médicamente según se considere apropiado )
  9. Incumplimiento continuo documentado de los medicamentos recetados o el tratamiento médico, incumplimiento de las citas y procedimientos de evaluación de la enfermedad del VHC o incapacidad para comprometerse con el seguimiento/control programado durante la duración del tratamiento
  10. Acceso venoso deficiente que no permite la recolección del laboratorio de detección
  11. Hipersensibilidad conocida a elbasvir/grazoprevir
  12. Administración conjunta con medicamentos que son 1) inductores fuertes de CYP3A (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina); 2) inhibidores de OATP1B1/3 (p. ej., ciclosporina, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir o saquinavir) o 3) efavirenz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular y lesión
Periodo de tiempo: 1 año
medido por Cistatina C
1 año
tasa de filtración glomerular y lesión
Periodo de tiempo: 1 año
medido por creatinina
1 año
tasa de filtración glomerular y lesión
Periodo de tiempo: 1 año
medido por albuminuria
1 año
Disfunción del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por α1-microglobulina
1 año
Disfunción del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por beta2-microglobulina
1 año
Lesión del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por interleucina-18
1 año
lesión del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por lesión renal molécula-1
1 año
lesión del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por lipocalcina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
1 año
lesión del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por Clusterin
1 año
lesión del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por factor de trébol-3 (TFF-3)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depuración del VHC
Periodo de tiempo: 1 año
medido por la carga viral del VHC
1 año
fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 1 año
rigidez hepática medida por elastografía transitoria
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-22790

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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