Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatitidy C (HCV) a zdraví ledvin

16. dubna 2018 aktualizováno: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Léčba HCV a zdraví ledvin: Prospektivní, observační kohortová studie dospělých infikovaných genotypem 1 a 4 HCV s infekcí HIV a bez ní

Účelem této studie je zjistit, jak 12týdenní léčba HCV pomocí elbasviru a grazopreviru (značka Zepatier) ovlivňuje funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní sběr dat od 25 žen infikovaných HCV genotypem 1 nebo 4 z lokality San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS) a 25 mužů infikovaných genotypem 1 nebo 4 HCV ze San Francisco VA Medical Center, kteří užívali Zepatier po dobu 12 týdnů (Celkem n=50). U žen a mužů s infekcí HCV genotypu 1a budou zahrnuti pouze ti, kteří nemají základní mutace rezistence NS5A. Vzorky krve/moči budou odebrány před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení léčby, 12 týdnů po zahájení léčby (konec léčby), 24 týdnů po zahájení léčby pro stanovení trvalé virologické odpovědi (SVR) a 48 týdnů po zahájení léčby .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Nábor
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Zápis na pozvánku
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

25 žen infikovaných HCV genotypem 1 nebo 4 z lokality WIHS v San Franciscu a 25 mužů infikovaných genotypem 1 nebo 4 HCV ze San Francisco VA Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Aktivní infekce HCV genotypu 1 nebo 4 (Pokud s infekcí genotypu 1a, budou zahrnuti pouze ti, kteří nemají základní mutaci rezistence NS5A; infekce HCV genotypu 4 je u obou studovaných populací neobvyklá). Jsou zahrnuti jedinci s koinfekcí HIV. Nevylučujeme pacienty, kteří mají závažné chronické onemocnění ledvin, jsou na dialýze nebo podstoupili transplantaci ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. infekce HCV genotypu 2, 3, 5 nebo 6
  2. Předchozí virologické selhání režimů obsahujících inhibitor NS5A
  3. Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  4. Albumin pod 3 g/dl
  5. Počet krevních destiček pod 75 000
  6. Jakákoli podmínka, kterou zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii, včetně omezené délky života
  7. Těhotná nebo kojící žena
  8. Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (Poznámka: Pacienti pozitivní na jádrovou protilátku HBV nebudou vyloučeni, ale budou kontrolovány hladiny HBV DNA a budou sledovány během léčby přímo působícími antivirotiky (DAA) a lékařsky léčeny, jak bude považováno za vhodné )
  9. Zdokumentované pokračující nedodržování předepsaných léků nebo lékařského ošetření, nedokončení schůzek a postupů pro vyhodnocení onemocnění HCV nebo neschopnost zavázat se k plánovanému sledování/monitorování po dobu trvání léčby
  10. Špatný žilní přístup neumožňující screeningový laboratorní odběr
  11. Známá přecitlivělost na elbasvir/grazoprevir
  12. Současné podávání s léky, které jsou 1) silnými induktory CYP3A (např. fenytoin, karbamazepin, rifampin); 2) inhibitory OATP1B1/3 (např. cyklosporin, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir nebo saquinavir) nebo 3) efavirenz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrace a poranění
Časové okno: 1 rok
měřeno cystatinem C
1 rok
rychlost glomerulární filtrace a poranění
Časové okno: 1 rok
měřeno kreatininem
1 rok
rychlost glomerulární filtrace a poranění
Časové okno: 1 rok
měřeno albuminurií
1 rok
Dysfunkce tubulů
Časové okno: 1 rok
měřeno α1-mikroglobulinem
1 rok
Dysfunkce tubulů
Časové okno: 1 rok
měřeno beta2-mikroglobulinem
1 rok
Poranění tubulů
Časové okno: 1 rok
měřeno interleukinem-18
1 rok
poranění tubulu
Časové okno: 1 rok
měřeno molekulou poškození ledvin-1
1 rok
poranění tubulu
Časové okno: 1 rok
měřeno pomocí lipokalcinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
1 rok
poranění tubulu
Časové okno: 1 rok
měřeno Clusterinem
1 rok
poranění tubulu
Časové okno: 1 rok
měřeno faktorem trojlístku-3 (TFF-3)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV clearance
Časové okno: 1 rok
měřeno virovou zátěží HCV
1 rok
jaterní fibróza
Časové okno: 1 rok
ztuhlost jater měřená přechodnou elastografií
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-22790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Elbasvir / Grazoprevir perorální tableta [Zepatier]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení