Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гепатита С (ВГС) и здоровье почек

16 апреля 2018 г. обновлено: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Лечение ВГС и здоровье почек: проспективное обсервационное когортное исследование инфицированных ВГС генотипов 1 и 4 взрослых с ВИЧ-инфекцией и без нее

Цель этого исследования — узнать, как 12-недельный курс лечения ВГС элбасвиром и гразопревиром (торговая марка Zepatier) влияет на функцию почек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективный сбор данных о 25 женщинах, инфицированных ВГС генотипа 1 или 4, из Центра межведомственного исследования ВИЧ среди женщин в Сан-Франциско (WIHS) и о 25 мужчинах, инфицированных ВГС генотипа 1 или 4, из Медицинского центра штата Вирджиния, Сан-Франциско, которые начали лечение Зепатье в течение 12 недель. (Всего n=50). Для женщин и мужчин с инфекцией ВГС генотипа 1а будут включены только те, у кого нет исходных мутаций резистентности к NS5A. Образцы крови/мочи будут собираться до начала лечения, через 4 недели после начала лечения, через 12 недель после начала лечения (окончание лечения), через 24 недели после начала лечения для определения устойчивого вирусологического ответа (УВО) и через 48 недель после начала лечения. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Phyllis C Tien, MD
  • Номер телефона: 22577 415-221-4810
  • Электронная почта: phyllis.tien@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heather S Freasier, MS
  • Номер телефона: 415-379-5518
  • Электронная почта: heather.freasier@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Рекрутинг
        • San Francisco VA Medical Center
        • Контакт:
          • Phyllis C Tien, MD
          • Номер телефона: 22577 415-221-4810
          • Электронная почта: phyllis.tien@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Heather Freasier, MS
          • Номер телефона: 415-379-5518
          • Электронная почта: heather.freasier@ucsf.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Запись по приглашению
        • University of California, San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

25 женщин с генотипом 1 или 4, инфицированных ВГС, из центра WIHS в Сан-Франциско и 25 мужчин, инфицированных ВГС с генотипом 1 или 4, из Медицинского центра штата Вирджиния, Сан-Франциско.

Описание

Критерии включения:

1. Активная инфекция ВГС генотипа 1 или 4 (при инфекции генотипа 1а будут включены только лица без исходной мутации резистентности NS5A; инфекция ВГС генотипа 4 встречается редко в обеих исследуемых популяциях). Включены субъекты с коинфекцией ВИЧ. Мы не будем исключать пациентов с тяжелой хронической болезнью почек, находящихся на диализе или перенесших трансплантацию почки.

Критерий исключения:

  1. Инфекция генотипа 2, 3, 5 или 6 ВГС
  2. Предыдущая вирусологическая неудача схем, содержащих ингибитор NS5A
  3. Декомпенсированное заболевание печени (класс B или C по Чайлд-Пью)
  4. Альбумин ниже 3 г/дл
  5. Количество тромбоцитов ниже 75 000
  6. Любое состояние, которое исследователь считает противопоказанием для участия в исследовании, включая ограниченную ожидаемую продолжительность жизни.
  7. Беременная или кормящая женщина
  8. Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ) (Примечание: пациенты с положительным результатом на коровые антитела ВГВ не будут исключены, но у них будут проверены уровни ДНК ВГВ и они будут находиться под наблюдением во время терапии противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) и получать медицинское лечение в соответствии с целесообразностью. )
  9. Документально подтвержденное продолжающееся несоблюдение назначенных лекарств или лечения, невыполнение назначенных визитов и процедур для оценки заболевания ВГС или невозможность пройти запланированное последующее наблюдение/мониторинг в течение всего периода лечения.
  10. Плохой венозный доступ не позволяет провести скрининговый лабораторный сбор
  11. Известная гиперчувствительность к элбасвиру/гразопревиру
  12. Одновременное применение с препаратами, которые являются 1) сильными индукторами CYP3A (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин); 2) ингибиторы OATP1B1/3 (например, циклоспорин, дарунавир, атазанавир, типранавир, лопинавир или саквинавир) или 3) эфавиренз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации и повреждение
Временное ограничение: 1 год
измеряется цистатином С
1 год
скорость клубочковой фильтрации и повреждение
Временное ограничение: 1 год
измеряется креатинином
1 год
скорость клубочковой фильтрации и повреждение
Временное ограничение: 1 год
измеряется альбуминурией
1 год
Дисфункция канальцев
Временное ограничение: 1 год
измеряется α1-микроглобулином
1 год
Дисфункция канальцев
Временное ограничение: 1 год
измеряется бета2-микроглобулином
1 год
Травма канальца
Временное ограничение: 1 год
измеряется интерлейкином-18
1 год
повреждение канальцев
Временное ограничение: 1 год
измеряется молекулой повреждения почек-1
1 год
повреждение канальцев
Временное ограничение: 1 год
измеряется липокальцином, ассоциированным с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
1 год
повреждение канальцев
Временное ограничение: 1 год
измерено Кластерином
1 год
повреждение канальцев
Временное ограничение: 1 год
измеряется по фактору трилистника-3 (TFF-3)
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс ВГС
Временное ограничение: 1 год
измеряется вирусной нагрузкой ВГС
1 год
фиброз печени
Временное ограничение: 1 год
жесткость печени, измеренная с помощью транзиторной эластографии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-22790

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Эльбасвир / Гразопревир Таблетки для приема внутрь [Zepatier]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками