Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) i zdrowie nerek

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Leczenie HCV i zdrowie nerek: prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe osób dorosłych zakażonych wirusem HCV o genotypie 1 i 4 z zakażeniem wirusem HIV i bez niego

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób 12-tygodniowe leczenie HCV elbaswirem i grazoprewirem (nazwa handlowa Zepatier) wpływa na czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne gromadzenie danych 25 kobiet zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4 z ośrodka San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS) i 25 mężczyzn zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4 z Centrum Medycznego VA w San Francisco, którzy zostali zainicjowani na Zepatier przez 12 tygodni (Ogółem n=50). W przypadku kobiet i mężczyzn zakażonych genotypem 1a HCV uwzględnione zostaną tylko osoby bez wyjściowych mutacji oporności na gen NS5A. Próbki krwi/moczu zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (zakończenie leczenia), 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w celu określenia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

25 kobiet zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4 z ośrodka WIHS w San Francisco i 25 mężczyzn zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4 z Centrum Medycznego VA w San Francisco

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Aktywne zakażenie HCV genotypu 1 lub 4 (w przypadku zakażenia genotypem 1a uwzględnione zostaną tylko osoby bez wyjściowej mutacji oporności na NS5A; zakażenie HCV genotypu 4 jest rzadkie w obu badanych populacjach). Uwzględniono osobników z koinfekcją HIV. Nie wykluczamy pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek, dializowanych lub po przeszczepie nerki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie HCV genotypem 2, 3, 5 lub 6
  2. Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne w przypadku schematów zawierających inhibitor NS5A
  3. Niewyrównana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  4. Albumina poniżej 3g/dL
  5. Liczba płytek krwi poniżej 75 000
  6. Każdy stan, który badacz uzna za przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym ograniczona oczekiwana długość życia
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  8. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego (Uwaga: pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał rdzeniowych HBV nie będą wykluczani, ale będą mieli sprawdzane poziomy HBV DNA i będą monitorowani podczas terapii bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) i leczeni medycznie, jeśli uzna to za stosowne )
  9. Udokumentowane ciągłe nieprzestrzeganie przepisanych leków lub leczenia, nieukończenie wizyt i procedur w celu oceny choroby HCV lub niezdolność do zaangażowania się w zaplanowaną obserwację/monitorowanie w czasie trwania leczenia
  10. Słaby dostęp żylny uniemożliwiający przesiewowe pobieranie laboratoryjne
  11. Znana nadwrażliwość na elbaswir/grazoprewir
  12. Jednoczesne podawanie z lekami, które są 1) silnymi induktorami CYP3A (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna); 2) inhibitory OATP1B1/3 (np. cyklosporyna, darunawir, atazanawir, typranawir, lopinawir lub sakwinawir) lub 3) efawirenz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość filtracji kłębuszkowej i uraz
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona Cystatyną C
1 rok
szybkość przesączania kłębuszkowego i uszkodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona kreatyniną
1 rok
szybkość przesączania kłębuszkowego i uszkodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona albuminurią
1 rok
Dysfunkcja kanalików
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone za pomocą α1-mikroglobuliny
1 rok
Dysfunkcja kanalików
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone za pomocą beta2-mikroglobuliny
1 rok
Uraz kanalika
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone za pomocą interleukiny-18
1 rok
uraz kanalików
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona jako cząsteczka uszkodzenia nerek-1
1 rok
uraz kanalików
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone za pomocą lipokalcyny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL)
1 rok
uraz kanalików
Ramy czasowe: 1 rok
mierzony przez Clusterin
1 rok
uraz kanalików
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone za pomocą współczynnika Trefoil-3 (TFF-3)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HCV
Ramy czasowe: 1 rok
mierzony miano wirusa HCV
1 rok
zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
sztywność wątroby mierzona za pomocą przejściowej elastografii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-22790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Elbasvir / Grazoprevir Tabletka doustna [Zepatier]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami