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Cura da Hepatite C (HCV) e Saúde Renal

16 de abril de 2018 atualizado por: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Cura do VHC e Saúde Renal: Um Estudo de Coorte Prospectivo e Observacional de Adultos Infectados pelo VHC Genótipo 1 e 4 com e sem infecção pelo HIV

O objetivo deste estudo é saber como 12 semanas de tratamento para HCV com elbasvir e grazoprevir (nome comercial Zepatier) afetam sua função renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Coleta prospectiva de dados de 25 mulheres infectadas com genótipo 1 ou 4 HCV do site do San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS) e 25 homens infectados com genótipo 1 ou 4 HCV do San Francisco VA Medical Center que iniciaram Zepatier por 12 semanas (Total n = 50). Para mulheres e homens com infecção pelo genótipo 1a do VHC, apenas aqueles sem mutações basais de resistência NS5A serão incluídos. Amostras de sangue/urina serão coletadas antes do início do tratamento, 4 semanas após o início do tratamento, 12 semanas após o início do tratamento (final do tratamento), 24 semanas após o início do tratamento para determinar a Resposta Virológica Sustentada (RVS) e 48 semanas após o início do tratamento .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Recrutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Inscrevendo-se por convite
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

25 mulheres infectadas com genótipo 1 ou 4 HCV do local do San Francisco WIHS e 25 homens infectados com genótipo 1 ou 4 HCV do San Francisco VA Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

1. Infecção ativa do genótipo 1 ou 4 HCV (se houver infecção do genótipo 1a, apenas aqueles sem mutação de resistência NS5A de linha de base serão incluídos; a infecção do genótipo 4 HCV é incomum em ambas as populações do estudo). Indivíduos com co-infecção por HIV estão incluídos. Não excluiremos pacientes com doença renal crônica grave, em diálise ou submetidos a transplante renal.

Critério de exclusão:

  1. Infecção pelo genótipo 2, 3, 5 ou 6 do VHC
  2. Falha virológica anterior a regimes contendo um inibidor de NS5A
  3. Doença hepática descompensada (Child-Pugh Classe B ou C)
  4. Albumina abaixo de 3g/dL
  5. Contagem de plaquetas abaixo de 75.000
  6. Qualquer condição que o investigador considere uma contraindicação para a participação no estudo, incluindo expectativa de vida limitada
  7. Mulher grávida ou amamentando
  8. Positivo para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (Observação: os pacientes positivos para o anticorpo central do HBV não serão excluídos, mas terão os níveis de DNA do HBV verificados e serão monitorados durante a terapia com antivirais de ação direta (DAA) e tratados clinicamente conforme considerado apropriado )
  9. Não adesão contínua documentada aos medicamentos prescritos ou tratamento médico, falha em concluir as consultas e procedimentos de avaliação da doença por HCV ou incapacidade de se comprometer com o acompanhamento/monitoramento agendado durante o tratamento
  10. Acesso venoso ruim não permitindo coleta laboratorial de triagem
  11. Hipersensibilidade conhecida a elbasvir/grazoprevir
  12. Coadministração com medicamentos que são 1) indutores fortes do CYP3A (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina); 2) Inibidores OATP1B1/3 (por exemplo, ciclosporina, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir ou saquinavir) ou 3) efavirenz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular e lesão
Prazo: 1 ano
medida pela Cistatina C
1 ano
taxa de filtração glomerular e lesão
Prazo: 1 ano
medida pela creatinina
1 ano
taxa de filtração glomerular e lesão
Prazo: 1 ano
medida pela albuminúria
1 ano
Disfunção tubular
Prazo: 1 ano
medido por α1-microglobulina
1 ano
Disfunção tubular
Prazo: 1 ano
medido por beta2-microglobulina
1 ano
Lesão tubular
Prazo: 1 ano
medida pela Interleucina-18
1 ano
lesão tubular
Prazo: 1 ano
medido pela molécula de lesão renal-1
1 ano
lesão tubular
Prazo: 1 ano
medido por lipocalcina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
1 ano
lesão tubular
Prazo: 1 ano
medido por Clusterin
1 ano
lesão tubular
Prazo: 1 ano
medido pelo fator Trefoil-3 (TFF-3)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação de AVC
Prazo: 1 ano
medida pela carga viral do HCV
1 ano
fibrose hepática
Prazo: 1 ano
rigidez hepática medida por elastografia transitória
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-22790

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Ensaios clínicos em Elbasvir / Grazoprevir Comprimido Oral [Zepatier]

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