Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C (HCV) kur og nyrehelse

16. april 2018 oppdatert av: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

HCV-kur og nyrehelse: En prospektiv, observasjonskohortstudie av HCV-genotype 1 og 4-infiserte voksne med og uten HIV-infeksjon

Hensikten med denne studien er å lære hvordan 12 ukers HCV-behandling med elbasvir og grazoprevir (merkenavn Zepatier) påvirker nyrefunksjonen din.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv datainnsamling av 25 genotype 1- eller 4 HCV-infiserte kvinner fra San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS)-nettstedet og 25 genotype 1- eller 4 HCV-infiserte menn fra San Francisco VA Medical Center som er igangsatt på Zepatier i 12 uker (Totalt n=50). For kvinner og menn med HCV genotype 1a-infeksjon vil kun de uten baseline NS5A-resistensmutasjoner inkluderes. Blod/urinprøver vil bli tatt før behandlingsstart, 4 uker etter behandlingsstart, 12 uker etter behandlingsstart (slutt av behandling), 24 uker etter behandlingsstart for å bestemme vedvarende virologisk respons (SVR), og 48 uker etter behandlingsstart .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Påmelding etter invitasjon
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 genotype 1 eller 4 HCV-infiserte kvinner fra San Francisco WIHS-området og 25 genotype 1 eller 4 HCV-infiserte menn fra San Francisco VA Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Aktiv Genotype 1 eller 4 HCV-infeksjon (Hvis med Genotype 1a-infeksjon, vil bare de uten baseline NS5A-resistensmutasjon bli inkludert; Genotype 4 HCV-infeksjon er uvanlig i begge studiepopulasjonene). Personer med HIV-saminfeksjon er inkludert. Vi vil ikke ekskludere pasienter som har alvorlig kronisk nyresykdom, er i dialyse eller har gjennomgått nyretransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV genotype 2, 3, 5 eller 6 infeksjon
  2. Tidligere virologisk svikt i regimer som inneholder en NS5A-hemmer
  3. Dekompensert leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C)
  4. Albumin under 3g/dL
  5. Blodplateantall under 75 000
  6. Enhver tilstand som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse, inkludert begrenset forventet levetid
  7. Gravid eller ammende kvinne
  8. Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigenpositiv (Merk: Pasienter som er positive for HBV-kjerneantistoffet vil ikke bli ekskludert, men vil få kontrollert HBV-DNA-nivåer og vil bli overvåket mens de er i behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA) og behandles medisinsk etter behov. )
  9. Dokumentert pågående manglende overholdelse av foreskrevne medisiner eller medisinsk behandling, unnlatelse av å fullføre avtaler og prosedyrer for HCV-sykdomsevaluering eller ute av stand til å forplikte seg til planlagt oppfølging/overvåking under behandlingens varighet
  10. Dårlig venøs tilgang tillater ikke innsamling av screeningslaboratorier
  11. Kjent overfølsomhet overfor elbasvir/grazoprevir
  12. Samtidig administrering med legemidler som er 1) sterke CYP3A-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampin); 2) OATP1B1/3-hemmere (f.eks. ciklosporin, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir eller sakinavir) eller 3) efavirenz

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrasjonshastighet og skade
Tidsramme: 1 år
målt med Cystatin C
1 år
glomerulær filtrasjonshastighet og skade
Tidsramme: 1 år
målt med kreatinin
1 år
glomerulær filtrasjonshastighet og skade
Tidsramme: 1 år
målt ved albuminuri
1 år
Tubulus dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
målt med α1-mikroglobulin
1 år
Tubulus dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
målt med beta2-mikroglobulin
1 år
Tubulusskade
Tidsramme: 1 år
målt ved Interleukin-18
1 år
tubulusskade
Tidsramme: 1 år
målt ved nyreskademolekyl-1
1 år
tubulusskade
Tidsramme: 1 år
målt med nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalcin (NGAL)
1 år
tubulusskade
Tidsramme: 1 år
målt med Clusterin
1 år
tubulusskade
Tidsramme: 1 år
målt med Trefoil factor-3 (TFF-3)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV-klarering
Tidsramme: 1 år
målt ved HCV viral belastning
1 år
leverfibrose
Tidsramme: 1 år
leverstivhet målt ved forbigående elastografi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-22790

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Elbasvir / Grazoprevir oral tablett [Zepatier]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger