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Effetto del simeticone sulla riduzione dell'interferenza intestinale durante la resezione tubarica

4 febbraio 2020 aggiornato da: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effetto del simeticone sulla riduzione dell'interferenza intestinale durante la minilaparotomia per resezione tubarica: uno studio controllato randomizzato

La legatura delle tube è una procedura quotidiana per la sterilizzazione femminile permanente. Di solito viene eseguito dopo un parto vaginale. La minilaparotomia viene generalmente eseguita praticando una piccola incisione nell'area infraombelicale. Questa chirurgia ad accesso minimo richiede un'adeguata esposizione del campo operatorio. L'interferenza intestinale, che oscura la visualizzazione del campo operatorio, è stata riconosciuta come uno dei maggiori ostacoli durante questa procedura. Abbiamo riscontrato problemi durante l'intervento chirurgico in uno spazio ristretto e uno di questi è l'interferenza intestinale che oscura la vista. Ciò potrebbe portare a operazioni prolungate e complicazioni. Il simeticone è un agente antischiuma che viene utilizzato nella preparazione dell'intestino prima di varie procedure tra cui laparoscopia, colonscopia, endoscopia e operazioni addominali maggiori. È dimostrato che il simeticone rompe la bolla e riduce il gas intraluminale. Questo effetto potrebbe comportare una riduzione della dilatazione intestinale che interferisce con la corretta identificazione dell'area annessiale. Il beneficio dell'assunzione di simeticone prima di eseguire la minilaparotomia per la resezione tubarica non è stato esaminato.

Obiettivi: esaminare l'effetto del simeticone sulla riduzione dell'interferenza intestinale durante la minilaparotomia per resezione tubarica.

Disegno: Uno studio controllato randomizzato su donne, di età compresa tra 20 e 45 anni, sottoposte a sterilizzazione postpartum dopo parto vaginale presso la Facoltà di Medicina, ospedale dell'Università di Chiang Mai. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: intervento (assunzione di simeticone) e controllo (non assunzione di simeticone). Per il gruppo di intervento, ogni donna assumerà simeticone (80 mg) 2 compresse da masticare con acqua 50 ml a 2-8 ore prima dell'intervento. Digiuno da almeno 6 ore prima dell'intervento. Per il gruppo di controllo, le donne riceveranno le stesse cure perioperatorie standard senza assumere simeticone. La misura dell'esito primario sarà il punteggio di difficoltà operativa valutato dal chirurgo, che è una scala analogica visiva basata sulla valutazione dell'esposizione al campo operatorio in scala analogica visiva da parte del chirurgo. L'esito secondario sarà il tempo operatorio e l'incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che richiedono la sterilizzazione postpartum mediante resezione tubarica minilaparotomica dopo il parto vaginale presso la Facoltà di Medicina, Università di Chiang Mai

Criteri di esclusione:

  • BMI pre-gravidanza > 25 kg/m2
  • Anestesia generale intraoperatoria o anestesia epidurale
  • Precedenti interventi chirurgici addominali ad eccezione di appendicectomia
  • Disturbi intestinali noti tra cui morbo di Crohn, colite ulcerosa, precedente intervento chirurgico intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simeticone
Ad ogni donna nel gruppo di intervento verrà somministrato Simeticone (Air-X®; 80 mg) 2 compresse da masticare con acqua 50 ml a 2-8 ore prima dell'intervento.
Droga: Simeticone 80 mg
Simeticone (Air-X®; 80 mg) 2 compresse da masticare con acqua 50 ml 2-8 ore prima dell'intervento
Nessun intervento: Niente simeticone
Alle donne non verrà somministrato il simeticone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di difficoltà operativa
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione (entro 1 ora dal completamento dell'operazione)
I punteggi di difficoltà operatoria saranno valutati al termine dell'intervento dal chirurgo operante. Il chirurgo valuterà la difficoltà dell'operazione da 0 a 10 secondo la scala analogica visiva di 10 cm dove "0" rappresenta l'operazione più semplice e "10" rappresenta l'operazione più difficile.
Al termine dell'operazione (entro 1 ora dal completamento dell'operazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento (totale)
Lasso di tempo: Dall'inizio della creazione dell'incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea (fino a 2 ore)
La durata del tempo dall'incisione cutanea al completamento della sutura cutanea
Dall'inizio della creazione dell'incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea (fino a 2 ore)
Tempo di intervento (intraaddominale)
Lasso di tempo: Dal primo ingresso nella cavità addominale per iniziare a chiudere il peritoneo addominale (fino a 2 ore)
La durata del tempo dal primo ingresso nella cavità addominale all'inizio della chiusura del peritoneo addominale.
Dal primo ingresso nella cavità addominale per iniziare a chiudere il peritoneo addominale (fino a 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiang Mai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBG-2560-05148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sterilità, dopo il parto

Prove cliniche su Simeticone 80 mg

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