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Uno studio su LY900014 e insulina lispro con un sistema di infusione di insulina sottocutanea continua esterna in partecipanti adulti con diabete di tipo 1 (PRONTO-Pump)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato che valuta la compatibilità e la sicurezza di LY900014 e insulina lispro con un sistema esterno di infusione sottocutanea continua di insulina in pazienti adulti con diabete di tipo 1 (PRONTO-Pump)

Lo scopo di questo studio è valutare la compatibilità e la sicurezza di LY900014 e insulina lispro con un sistema esterno di infusione sottocutanea continua di insulina in partecipanti adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Spagna, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di diabete di tipo 1 e uso continuativo di insulina da almeno 12 mesi.
  • Utilizzo di un microinfusore con "insulina ad azione rapida" per almeno 6 mesi e utilizzo della stessa insulina ad azione rapida per almeno gli ultimi 30 giorni.
  • Avere esperienza nell'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o del monitoraggio flash del glucosio (FGM) per almeno 60 giorni negli ultimi 12 mesi.
  • Avere valori di emoglobina A1c ≤8,5%, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≤35 chilogrammi per metro quadrato allo screening.
  • Ha utilizzato il microinfusore per insulina MiniMed 530G o 630G (USA) o MiniMed 640G (UE) almeno negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto più di 1 trattamento di emergenza per glicemia molto bassa negli ultimi 6 mesi.
  • Ha ricevuto più di 1 trattamento di emergenza per uno scarso controllo del glucosio (iperglicemia o chetoacidosi diabetica) negli ultimi 6 mesi.
  • Avere insulino-resistenza significativa definita come aver ricevuto una dose giornaliera totale di insulina >1,2 unità per chilogrammo (U/kg) allo screening, come determinato dalla dose giornaliera totale media di insulina nei 3 giorni precedenti lo screening divisa per il peso in chilogrammi sulla base di revisione dell'investigatore della storia della pompa del partecipante.
  • Avere lipoipertrofia, lipoatrofia o cicatrici significative all'interno del tessuto sottocutaneo nelle aree di infusione o avere una storia di ascesso in un sito di infusione negli ultimi 90 giorni prima dello screening.
  • Ricevono farmaci orali o iniettabili destinati al trattamento del diabete mellito diversi dall'insulina analogica ad azione rapida tramite CSII nei 90 giorni precedenti lo screening. L'iniezione occasionale di insulina tramite penna o siringa è consentita, ad esempio, a causa di un malfunzionamento della pompa o di un'iperglicemia inspiegabile che non risponde al bolo di correzione della pompa.
  • Assunzione di alcuni farmaci per il diabete che non sono consentiti per la partecipazione allo studio.
  • Ha gravi problemi al cuore, ai reni, al fegato o ha una malattia del sangue.
  • Hanno avuto o sono attualmente in cura per alcuni tipi di cancro che impediscono la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY900014
100 unità per millilitro (U/mL) LY900014 somministrate mediante infusione di insulina sottocutanea personalizzata, continua (CSII)
Droga: LY900014
Amministrato da CSII
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Sperimentale: Insulina lispro
100 U/mL di insulina lispro (Humalog®) somministrata mediante CSII individualizzato
Droga: Insulina lispro
Amministrato da CSII
Altri nomi:
  • Humalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasti del set di infusione
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli eventi di guasto del set di infusione sono definiti come modifiche premature del set di infusione, dovute a un allarme di occlusione della pompa OPPURE a causa di iperglicemia inspiegabile con glicemia (SMBG) >250 milligrammi per decilitro (mg/dL) (13,9 millimoli per litro [mmol/L]) che non diminuisce entro 1 ora dopo un bolo di correzione erogato tramite la pompa durante il periodo di trattamento di 6 settimane. Il tasso aggregato è stato calcolato per ciascun partecipante come numero totale di eventi durante il trattamento in studio diviso per i giorni di esposizione [data e ora dell'ultima dose - data e ora della prima dose - durata della pompa o interruzione del trattamento] moltiplicato per 30.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento di guasto del set di infusione
Lasso di tempo: 6 settimane
I guasti del set di infusione sono definiti come modifiche premature del set di infusione, dovute a un allarme di occlusione della pompa OPPURE a causa di un'iperglicemia inspiegabile con glicemia (SMBG) >250 mg/dL (13,9 mmol/L) che non diminuisce entro 1 ora dall'erogazione di un bolo di correzione tramite la pompa.
6 settimane
Tasso di modifiche premature del set di infusione
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di modifiche premature del set di infusione.
6 settimane
Intervallo di tempo fino alla sostituzione del set di infusione
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intervallo di tempo fino al cambio del set di infusione riflette l'intervallo di tempo in ore fino al cambio del set di infusione dalla prima all'ultima dose. Modello MMRM per le misure post-basale: Variabile = Basale + Periodo + Sequenza + Strati(Regione + Uso storico di SmartGuard/Sospensione soglia + HbA1c(<=7,3%, >7,3%)) + Trattamento (somma dei quadrati di tipo III).
6 settimane
Rapporto bolo/dose totale di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Il bolo e le dosi totali di insulina per ciascuna visita sono state calcolate come media delle dosi degli ultimi 3 giorni prima della data della visita che sono state inserite nella eCRF. Il rapporto bolo/totale è stato calcolato come la dose in bolo divisa per la dose totale di insulina ad ogni visita.
6 settimane
Tasso di riduzione del glucosio interstiziale da iperglicemia a seguito di un bolo di correzione non correlato ai pasti erogato tramite la pompa
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di riduzione del glucosio interstiziale (riduzione del glucosio [mg/dL] al minuto) entro 4 ore dopo un bolo di correzione non correlato al pasto tramite pompa, dall'iperglicemia (glicemia interstiziale >180 mg/dL [10 mmol/L]) al recupero (glicemia interstiziale ≤180 mg/dL).
6 settimane
Numero di partecipanti con gravi eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con gravi eventi ipoglicemici. L'ipoglicemia grave è stata definita come i partecipanti con uno stato mentale alterato e non potevano assistere nella propria cura, possono essere stati semicoscienti o incoscienti o hanno sperimentato il coma con o senza convulsioni e l'evento ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone, o altre azioni di rianimazione. Le misurazioni della glicemia potrebbero non essere state disponibili durante un tale evento, ma il recupero neurologico attribuibile al ripristino della concentrazione glicemica alla normalità è stato considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione glicemica (BG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/ L]).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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