Fattibilità del sistema di imaging LUM per il rilevamento del cancro alla prostata

L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è determinare se la somministrazione di LUM015 si tradurrà in una fluorescenza positiva del tessuto tumorale dall'imaging di campioni ex vivo con il dispositivo di imaging LUM da pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata. Sia il tessuto normale che il tessuto tumorale saranno sottoposti a imaging e analizzati. Il sistema di imaging LUM è un prodotto combinato portatile costituito da un dispositivo di imaging e un agente di imaging (LUM015).

Saranno sottoposti a screening i pazienti con diagnosi accertata di adenocarcinoma della prostata e idonei per la prostatectomia radicale. I pazienti saranno visitati dal loro chirurgo durante una visita ambulatoriale e sottoposti a test preoperatori di routine entro 8 settimane dalla procedura pianificata. Dopo aver ottenuto il consenso informato e aver confermato l'idoneità, i pazienti verranno arruolati e il giorno dell'intervento chirurgico pianificato, LUM015 verrà somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo 2-6 ore prima dell'intervento. Questa iniezione è l'unica procedura che verrà eseguita su pazienti al di fuori delle loro cure di routine (standard di cura).

LUM015 verrà somministrato in una singola dose tra 0,5 e 1,5 mg/kg in un massimo di 9 pazienti. Ad altri 3 pazienti non verrà iniettato LUM015, ma i loro campioni saranno sottoposti a imaging LUM.

I pazienti saranno sottoposti a prostatectomia radicale 2-6 ore dopo la somministrazione di LUM015. Tutti i campioni chirurgici verranno inviati alla suite di patologia per l'imaging con il dispositivo di imaging LUM e la valutazione diagnostica di routine. L'imaging sarà eseguito sui campioni resecati. In alternativa, i campioni possono essere sottoposti a imaging anche in sala operatoria. Le aree sottoposte a imaging che mostrano un'elevata fluorescenza saranno contrassegnate con inchiostro per guidare la valutazione della patologia e determinare se l'area contiene tumore. Campioni di aree visualizzate che mostrano un segnale di bassa fluorescenza saranno valutati anche dalla patologia per determinare se l'area contiene solo tessuto normale. Ulteriori resezioni non verranno eseguite se un margine chirurgico positivo viene rilevato dall'imaging.

I pazienti dovrebbero essere ricoverati in ospedale per la procedura chirurgica e rimarranno in ospedale dopo l'intervento secondo lo standard del trattamento di cura. Verranno eseguiti studi di laboratorio per valutare eventuali eventi avversi correlati all'agente di imaging prima della dimissione dall'ospedale e durante la visita di follow-up post-chirurgica standard. I pazienti saranno seguiti attraverso la loro prima visita post-chirurgica standard di cura. Inoltre, i pazienti saranno monitorati per eventi avversi dal momento dell'iniezione fino alla prima visita post-chirurgica standard di cura. I pazienti con eventi avversi che potrebbero essere correlati a LUM015 saranno seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento avverso.