Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność systemu obrazowania LUM do wykrywania raka prostaty

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Lumicell, Inc.

Głównym celem tego studium wykonalności jest ustalenie, czy podawanie LUM015 spowoduje dodatnią fluorescencję tkanki guza z obrazowania próbek ex vivo za pomocą urządzenia LUM Imaging od pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty. Obrazowana i analizowana będzie zarówno tkanka prawidłowa, jak i tkanka nowotworowa. System obrazowania LUM to przenośny produkt złożony składający się z urządzenia do obrazowania i agenta do obrazowania (LUM015).

Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem raka prostaty, którzy kwalifikują się do radykalnej prostatektomii, będą poddani badaniu przesiewowemu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani iw dniu planowanej operacji LUM015 zostanie podany 2-6 godzin przed operacją. Pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii 2-6 godzin po podaniu LUM015. Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną zobrazowane za pomocą urządzenia do obrazowania LUM i poddane rutynowej ocenie diagnostycznej. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych od momentu wstrzyknięcia do pierwszej standardowej wizyty kontrolnej po zabiegu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego studium wykonalności jest ustalenie, czy podawanie LUM015 spowoduje dodatnią fluorescencję tkanki guza z obrazowania próbek ex vivo za pomocą urządzenia LUM Imaging od pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty. Obrazowana i analizowana będzie zarówno tkanka prawidłowa, jak i tkanka nowotworowa. System obrazowania LUM to przenośny produkt złożony składający się z urządzenia do obrazowania i agenta do obrazowania (LUM015).

Badaniami przesiewowymi będą objęci pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka gruczołu krokowego, którzy kwalifikują się do radykalnej prostatektomii. Pacjenci będą obserwowani przez swojego chirurga podczas wizyty w gabinecie i poddawani rutynowym badaniom przedoperacyjnym w ciągu 8 tygodni od planowanego zabiegu. Po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikacji, pacjenci zostaną włączeni do badania iw dniu planowanej operacji LUM015 zostanie podany w bolusie dożylnym na 2-6 godzin przed operacją. To zastrzyk jest jedyną procedurą, która będzie wykonywana u pacjentów poza rutynową opieką (standard opieki).

LUM015 zostanie podany w pojedynczej dawce od 0,5 do 1,5 mg/kg maksymalnie 9 pacjentom. Dodatkowym trzem pacjentom nie zostanie wstrzyknięty LUM015, ale ich próbki zostaną poddane obrazowaniu LUM.

Pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii 2-6 godzin po podaniu LUM015. Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną przesłane do pracowni patologii w celu obrazowania za pomocą urządzenia do obrazowania LUM i rutynowej oceny diagnostycznej. Obrazowanie zostanie wykonane na wyciętych próbkach. Alternatywnie próbki można również obrazować na sali operacyjnej. Zobrazowane obszary wykazujące wysoką fluorescencję zostaną zaznaczone tuszem, aby ułatwić ocenę patologiczną i określić, czy obszar zawiera guz. Próbki zobrazowanych obszarów wykazujących niski sygnał fluorescencji zostaną również ocenione przez patologię w celu określenia, czy obszar zawiera tylko prawidłową tkankę. Dodatkowa resekcja nie zostanie wykonana, jeśli w badaniu obrazowym zostanie wykryty dodatni margines chirurgiczny.

Oczekuje się, że pacjenci zostaną przyjęci do szpitala w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego i pozostaną w szpitalu po operacji zgodnie ze standardami opieki. Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych ze środkiem obrazującym przed wypisem ze szpitala oraz podczas standardowej wizyty kontrolnej po zabiegu chirurgicznym. Pacjenci będą obserwowani podczas pierwszej standardowej wizyty pooperacyjnej. Dodatkowo pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych od momentu wstrzyknięcia do pierwszej standardowej wizyty pooperacyjnej. Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi, które prawdopodobnie są związane z LUM015, będą obserwowani do czasu ustąpienia lub ustabilizowania zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10044
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano klinicznie zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego i zaplanowano radykalną prostatektomię
  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur i instrukcji badania
  • Otrzymano i podpisano formularz świadomej zgody
  • Poza tym zdrowy, z wyjątkiem diagnozy raka

  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Hemoglobina 13,9 - 16,3 g/dl
    • Leukocyty 4500 - 11 000 ul
    • Płytki krwi 150 000 - 450 000 ul
    • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) w normalnych granicach instytucjonalnych
    • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych lub klirens kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znane obecne uzależnienie od substancji
  • Zażyłeś eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Otrzymano błękit metylenowy przed wycięciem tkanki
  • Odstęp QT > 480 ms
  • Nie wyzdrowiały po zdarzeniu niepożądanym spowodowanym środkiem farmaceutycznym lub diagnostycznym
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg; osoby ze znanym HTN powinny być poniżej tych wartości podczas leczenia farmaceutycznego
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana lekom zawierającym glikol polietylenowy (PEG).
  • Historia reakcji alergicznej na jakiekolwiek doustne lub dożylne środki kontrastowe.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, POChP lub astma wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Osoby aktywne seksualnie, które nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Badacz czuje, że udział podmiotu nie leży w najlepszym interesie podmiotu
  • Wcześniej leczony miejscowymi lub ogólnoustrojowymi terapiami w leczeniu raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki pierwszego stopnia
Trzech pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę LUM015 wynoszącą 0,5 mg/kg. Obrazowanie za pomocą urządzenia do obrazowania LUM zostanie wykonane ex vivo na wyciętej tkance.
Produkt złożony: System obrazowania LUM
Pacjentom zostanie wstrzyknięta jedna z 3 dawek badawczych LUM015 lub nie zostanie poddana interwencji LUM015, a wycięta tkanka zostanie zobrazowana ex vivo za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.
Eksperymentalny: Poziom dawki drugiego poziomu
Trzech pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę LUM015 wynoszącą 1,0 mg/kg. Obrazowanie za pomocą urządzenia do obrazowania LUM zostanie wykonane ex vivo na wyciętej tkance.
Produkt złożony: System obrazowania LUM
Pacjentom zostanie wstrzyknięta jedna z 3 dawek badawczych LUM015 lub nie zostanie poddana interwencji LUM015, a wycięta tkanka zostanie zobrazowana ex vivo za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.
Eksperymentalny: Poziom dawki trzeciego poziomu
Po ocenie sygnału fluorescencji obserwowanego za pomocą urządzenia obrazującego LUM w trzech innych kohortach, kolejnych 3 pacjentów otrzyma dawkę 0,5-1,5 mg/kg.
Produkt złożony: System obrazowania LUM
Pacjentom zostanie wstrzyknięta jedna z 3 dawek badawczych LUM015 lub nie zostanie poddana interwencji LUM015, a wycięta tkanka zostanie zobrazowana ex vivo za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.
Brak interwencji: Autofluorescencja
Żadne zastrzyki LUM015 nie zostaną podane trzem (3) pacjentom w celu pomiaru podstawowej fluorescencji tkanek. Tkanka będzie nadal obrazowana ex vivo przy użyciu urządzenia do obrazowania LUM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ początkową skuteczność LUM015 w znakowaniu raka prostaty za pomocą obrazowania molekularnego, porównując wyniki obrazowania z patologią
Ramy czasowe: Dzień 1
Skorelować poziomy fluorescencji w tkance guza z obrazowania próbek ex vivo z wstrzykniętą dawką LUM015.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Zgłoszone zdarzenia niepożądane będą oceniane i agregowane według rodzaju zdarzenia, związku z urządzeniem lub lekiem oraz ciężkości.
Do 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lumicell, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na System obrazowania LUM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami