전립선암 진단을 위한 LUM 영상 시스템의 타당성

이 타당성 조사의 주요 목적은 LUM015 투여가 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술을 받는 환자의 LUM 이미징 장치를 사용한 생체외 표본 이미징에서 종양 조직의 양성 형광을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 정상 조직과 종양 조직 모두 영상화 및 분석됩니다. LUM 이미징 시스템은 이미징 장치와 이미징 에이전트(LUM015)로 구성된 휴대용 결합 제품입니다.

전립선 선암종 진단이 확정되고 근치적 전립선 절제술을 받을 자격이 있는 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. 환자는 진료실 방문 시 담당 외과의의 진찰을 받고 계획된 시술 8주 이내에 일상적인 수술 전 검사를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 적격성을 확인한 후 환자를 등록하고 계획된 수술 당일 LUM015를 수술 2~6시간 전에 볼루스 정맥 주사로 투여합니다. 이 주사는 일상적인 치료(표준 치료) 이외의 환자에게 수행되는 유일한 절차입니다.

LUM015는 최대 9명의 환자에게 0.5~1.5mg/kg의 단일 용량으로 투여됩니다. 추가로 3명의 환자에게는 LUM015가 주입되지 않지만 그들의 표본은 LUM 이미징을 받게 됩니다.

환자는 LUM015 투여 후 2-6시간 후에 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다. 모든 수술 표본은 LUM 이미징 장치를 사용한 이미징과 일상적인 진단 평가를 위해 병리실로 보내집니다. 이미징은 절제된 표본에서 수행됩니다. 또는 수술실에서 표본을 촬영할 수도 있습니다. 형광성이 높은 이미지 영역은 잉크로 표시되어 병리학 평가를 안내하고 해당 영역에 종양이 포함되어 있는지 여부를 결정합니다. 낮은 형광 신호를 나타내는 이미지 영역의 샘플은 해당 영역이 정상 조직만 포함하는지 여부를 결정하기 위해 병리학에 의해 평가됩니다. 이미징에서 양성 수술 마진이 감지되면 추가 절제가 수행되지 않습니다.

환자는 수술 절차를 위해 병원에 입원할 것으로 예상되며 치료 표준 치료에 따라 수술 후 병원에 남게 됩니다. 병원 퇴원 전 및 수술 후 후속 방문 시 표준 관리 시점에 부작용과 관련된 모든 이미징 제제를 평가하기 위해 실험실 연구를 수행할 것입니다. 환자는 수술 후 첫 번째 표준 치료 방문을 통해 추적됩니다. 또한 환자는 주사 시점부터 수술 후 첫 번째 치료 표준 방문까지 부작용에 대해 모니터링됩니다. LUM015와 관련이 있을 가능성이 있는 부작용이 있는 환자는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 추적 관찰됩니다.