Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Passaggio allo studio per valutare Dolutegravir più lamivudina negli adulti positivi al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 con soppressione virologica (TANGO)

17 luglio 2023 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, di non inferiorità che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio a dolutegravir più lamivudina in adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica

Lo scopo dello studio è stabilire se i partecipanti adulti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) con soppressione virologica corrente su un regime basato su tenofovir alafenamide (TAF) >=3 farmaci rimangono soppressi dopo il passaggio a un regime a due -regime farmacologico di dolutegravir (DTG) 50 milligrammi (mg) + lamivudina (3TC) 300 mg. Questo studio fornirà anche informazioni importanti sulla sicurezza e sulla soddisfazione dei partecipanti con questo regime a due farmaci. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'attività antivirale non inferiore del passaggio a DTG + 3TC una volta al giorno rispetto alla continuazione della TBR per 48 settimane nei partecipanti con infezione da HIV-1, con esperienza di terapia antiretrovirale (ART), con soppressione virologica. Questo studio caratterizzerà anche l'attività antivirale a lungo termine, la tollerabilità e la sicurezza di DTG + 3TC rispetto a TBR fino alla settimana 144 e caratterizzerà l'attività antivirale a lungo termine, la tollerabilità e la sicurezza di DTG + 3TC fino alla settimana 200.

Questo sarà uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 200 settimane. Lo studio includerà una fase di screening (fino a 28 giorni), una fase di trasferimento precoce randomizzata (dal giorno 1 fino alla settimana 148), una fase di trasferimento tardivo randomizzata (dalla settimana 148 alla settimana 200) e una fase di continuazione (dopo la settimana 200 ). Gli adulti con infezione da HIV-1 con TBR stabile saranno randomizzati 1:1 per passare a DTG + 3TC una volta al giorno per un massimo di 200 settimane o per continuare la loro TBR per 148 settimane, momento in cui e se HIV-1 acido ribonucleico (RNA) <50 copie per millilitro (c/mL) alla settimana 144, questi partecipanti passeranno a DTG + 3TC fino alla settimana 200.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
743

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3078
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Francia, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50668
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, WS2 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6TH
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcala de Henares, Spagna, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spagna, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spagna, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), Spagna, 08400
        • GSK Investigational Site
      • Huelva, Spagna, 21080
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spagna, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41041
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa, Spagna, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92337
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo;
  • È probabile che il partecipante completi lo studio come previsto;
  • Il partecipante deve essere considerato un candidato idoneo per la partecipazione a una sperimentazione clinica investigativa con farmaci (ad esempio nessun abuso di sostanze attive, malattie acute dei principali organi o incarichi di lavoro pianificati a lungo termine fuori dal paese).
  • Di età pari o superiore a 18 anni (o superiore se richiesto dalle agenzie di regolamentazione locali), al momento della firma del consenso informato.
  • Uomini o donne con infezione da HIV-1.
  • Evidenza documentata di almeno due misurazioni plasmatiche di HIV-1 RNA <50 c/mL nei 12 mesi precedenti lo Screening: una entro la finestra da 6 a 12 mesi e una entro 6 mesi prima dello Screening.
  • HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL allo screening.

  • Deve essere in ART ininterrotta per almeno 6 mesi prima dello screening. Sono consentiti solo i seguenti regimi:

    • Partecipante a un regime basato su TAF per almeno 6 mesi come regime iniziale, o
    • Partecipanti che sono passati da un TAF di primo regime con tenofovir disoproxil fumarato (TDF), senza alcuna modifica agli altri farmaci nel loro regime, e che hanno assunto il regime basato su TAF per almeno 3 mesi immediatamente prima dello screening, ovvero l'unico passaggio fatto è da TDF a TAF. Questo passaggio deve essere avvenuto a causa della tollerabilità/sicurezza, dell'accesso ai farmaci o della convenienza/semplificazione e NON deve essere stato effettuato per sospetto o accertato fallimento del trattamento. È consentito il passaggio da un PI potenziato con ritonavir allo stesso PI potenziato con cobicistat (e viceversa).

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana [hCG] sierica negativa allo screening e da un test hCG delle urine negativo alla randomizzazione [un test hCG sierico locale alla randomizzazione è consentito se può essere fatto, e risultati ottenuti, entro 24 ore prima della randomizzazione]), non in allattamento, e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    UN. Potenziale non riproduttivo definito come:

  • Donne in pre-menopausa con uno dei seguenti:

    • Legatura delle tube documentata
    • Procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale
    • Isterectomia
    • Ovariectomia bilaterale documentata

  • Post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante [FSH] ed estradiolo coerenti con la menopausa [fare riferimento agli intervalli di riferimento di laboratorio per i livelli di conferma]). Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio.

    B. potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

  • L'investigatore è responsabile di garantire che i partecipanti capiscano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione. Tutti i partecipanti che partecipano allo studio devono essere informati su pratiche sessuali più sicure, compreso l'uso e il rapporto rischio/beneficio di metodi di barriera efficaci (ad es. preservativo maschile) e sul rischio di trasmissione dell'HIV a un partner non infetto.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo. I partecipanti idonei o i loro tutori legali devono firmare un modulo di consenso informato scritto prima che venga condotta qualsiasi valutazione specificata dal protocollo.

I partecipanti iscritti in Francia devono essere affiliati o beneficiari di una categoria previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano o pianificano una gravidanza o allattano durante lo studio.
  • Qualsiasi evidenza di una malattia di stadio 3 attiva dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), TRANNE il sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica. I conteggi storici o attuali di cellule CD4 inferiori a 200 cellule/millimetro (mm)^3 NON sono esclusivi.
  • - Partecipanti con grave compromissione epatica (Classe C) come determinato dalla classificazione Child-Pugh.
  • Malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) sulla base dei risultati dei test di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc), l'anticorpo dell'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e l'acido desossiribonucleico dell'HBV (DNA) come segue: sono esclusi i partecipanti positivi per HBsAg; sono esclusi i partecipanti negativi per anti-HBs ma positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per HBV DNA.
  • Necessità prevista di qualsiasi terapia contro il virus dell'epatite C (HCV) durante le prime 48 settimane dello studio, o necessità prevista di terapia per l'HCV a base di interferone o di qualsiasi farmaco che possa potenzialmente causare interazioni farmacologiche avverse con il trattamento in studio durante l'intero studio periodo.
  • Infezione da sifilide non trattata (reazione rapida al plasma positiva [RPR] allo screening senza una chiara documentazione del trattamento). I partecipanti che sono almeno 7 giorni dopo il completamento del trattamento sono idonei.
  • Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe.
  • Tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale, anale o peniena.
  • Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un significativo rischio di suicidio.
  • Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening: radioterapia; agenti chemioterapici citotossici; qualsiasi immunosoppressore sistemico.
  • Esposizione a un farmaco sperimentale o a un vaccino sperimentale entro 28 giorni, 5 emivite dell'agente in esame o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente in esame, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale (IP) .
  • Uso di qualsiasi regime costituito da ART singola o doppia.
  • Qualsiasi evidenza di mutazione dell'inibitore principale nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) o presenza di qualsiasi mutazione principale associata a resistenza all'INSTI in qualsiasi precedente risultato del test del genotipo di resistenza disponibile, se noto, deve essere fornito a ViiV dopo lo screening e prima della randomizzazione per la revisione da parte di ViiV Virology .
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >=5 volte (*) il limite superiore della norma (ULN) o ALT >=3 * ULN e bilirubina >=1,5 * ULN (con >35% [%] bilirubina diretta).
  • Clearance della creatinina di <50 millilitri (mL)/minuto/1,73 metro^2 tramite il metodo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Entro la finestra da 6 a 12 mesi prima dello screening e dopo la soppressione confermata a <50 c/mL, qualsiasi misurazione dell'HIV-1 RNA nel plasma >200 c/mL.
  • Entro la finestra da 6 a 12 mesi prima dello screening e dopo soppressione confermata a <50 c/mL, 2 o più misurazioni plasmatiche di HIV-1 RNA >=50 c/mL.
  • Entro 6 mesi prima dello screening e dopo la soppressione confermata a <50 c/mL con l'attuale regime ART, qualsiasi misurazione dell'HIV-1 RNA plasmatico >=50 c/mL.
  • Qualsiasi sospensione del farmaco durante i 6 mesi precedenti lo screening, ad eccezione di brevi periodi (meno di 1 mese) in cui tutte le ART sono state interrotte a causa di problemi di tollerabilità e/o sicurezza.
  • Qualsiasi storia di passaggio a un altro regime, definito come cambiamento di un singolo farmaco o di più farmaci contemporaneamente, a causa del fallimento virologico della terapia (definito come HIV-1 RNA plasmatico confermato ≥400 c/mL.

  • Partecipanti iscritti in Francia (o in altri paesi come richiesto dalle normative locali o dal Comitato etico/Comitato di revisione istituzionale [IRB]) che:

    • Partecipazione a qualsiasi studio utilizzando un farmaco o un vaccino sperimentale durante i precedenti 60 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico del farmaco o del vaccino sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo, prima dello screening per lo studio, o
    • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DTG + 3TC 50 mg/300 mg
I partecipanti riceveranno una singola compressa di un regime a due farmaci di DTG 50 mg + 3TC 300 mg una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 200 (fase di cambio precoce e tardiva).
Droga: DTG+3TC
DTG+3TC è fornito come compressa combinata bianca, ovale, rivestita con film, a dose fissa. Le compresse saranno disponibili in flaconi confezionati in polietilene ad alta densità (HDPE) con sigilli a induzione e chiusure a prova di bambino.
Comparatore attivo: Regime basato su TAF (TBR)
I partecipanti continueranno il loro TBR dal giorno 1 alla settimana 148 (Early Switch Phase) e i partecipanti idonei passeranno a DTG + 3TC una volta al giorno dalla settimana 148 alla 200 (Late Switch Phase).
Droga: Regime basato su TAF (TBR)
I partecipanti continueranno a ricevere il TBR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con endpoint di fallimento virologico secondo la categoria di snapshot della Food and Drug Administration (FDA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con fallimento virologico (HIV-1 RNA plasmatico >=50 c/mL) è stata valutata utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA alla settimana 48. L'algoritmo Snapshot ha trattato tutti i partecipanti senza dati sull'HIV-1 RNA alla visita di interesse (a causa di dati mancanti o interruzione del prodotto sperimentale prima della finestra della visita) come non-responder, così come i partecipanti che hanno cambiato la terapia antiretrovirale concomitante (ART ) prima della visita di interesse. La popolazione esposta intent-to-treat (ITT-E) comprende tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio DTG + 3TC o TBR. I partecipanti sono stati valutati in base al trattamento a cui il partecipante è stato randomizzato. Qualsiasi partecipante che riceveva un numero di randomizzazione del trattamento è stato considerato randomizzato.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL secondo l'algoritmo dell'istantanea alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL (successo virologico) è stata valutata utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA alla settimana 48 per dimostrare l'attività antivirale non inferiore del passaggio a DTG +3TC una volta al giorno rispetto alla continuazione di TBR oltre 48 settimane. L'algoritmo Snapshot ha trattato tutti i partecipanti senza dati sull'RNA dell'HIV-1 alla visita di interesse (a causa di dati mancanti o interruzione del prodotto sperimentale prima della finestra della visita) come non-responder, così come i partecipanti che hanno cambiato la loro ART concomitante prima della finestra visita di interesse.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con endpoint di fallimento virologico secondo la categoria di snapshot della FDA alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico >=50 c/mL è stata valutata utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA alla settimana 24. L'algoritmo Snapshot ha trattato tutti i partecipanti senza dati sull'RNA dell'HIV-1 alla visita di interesse (a causa di dati mancanti o interruzione del prodotto sperimentale prima della finestra della visita) come non-responder, così come i partecipanti che hanno cambiato la loro ART concomitante prima della finestra visita di interesse.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni e con il progredire dell'infezione da HIV, il numero di queste cellule diminuisce. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per valutare CD4+. È stato valutato mediante citometria a flusso. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Un partecipante randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF ed è stato presentato all'interno del "braccio TBR (regime basato su TAF)" poiché l'efficacia di TAF e TDF è comparabile.
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel rapporto di conteggio delle cellule CD4+/CD8+ alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per valutare il rapporto di conteggio delle cellule CD4+/CD8+. È stato valutato mediante ciclometria a flusso per valutare l'attività immunologica del passaggio a DTG+3TC una volta al giorno rispetto alla continuazione di TBR per 48 settimane. I valori basali (giorno 1) erano i valori effettivi del rapporto di conteggio delle cellule CD4+ al giorno 1 pre-dose. La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Un partecipante randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF ed è stato presentato all'interno del "braccio TBR (regime basato su TAF)" in quanto l'efficacia di TAF e TDF è comparabile.
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi in base al grado di gravità: fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati in base alle scale di tossicità della Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) da Grado 1 a 5 (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita, 5=morte) . Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi. È stato presentato il numero di partecipanti con eventi avversi per grado massimo.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti randomizzati al braccio TBR che hanno ricevuto un regime basato su TDF con eventi avversi in base ai loro gradi di gravità: fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati in base alle scale di tossicità DAIDS da Grado 1 a 5 (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita, 5=morte). Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi. È stato presentato il numero di partecipanti al regime basato su TDF con eventi avversi per grado massimo.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi: fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. È stato presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti randomizzati al braccio TBR che ricevevano un regime basato su TDF che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi: fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. È stato presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con tossicità ematologiche emergenti post-basale massime: fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I campioni di sangue sono stati raccolti fino alla settimana 48 per l'analisi dei parametri ematologici: conta piastrinica, neutrofili, emoglobina e leucociti. Qualsiasi anomalia nei parametri ematologici è stata valutata secondo la scala di tossicità DAIDS dal Grado 1 al 4: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (Potenzialmente pericoloso per la vita). Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi. Sono stati presentati solo i partecipanti con la massima tossicità ematologica emergente post-basale in uno qualsiasi dei parametri ematologici.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti randomizzati al braccio TBR che hanno ricevuto un regime basato su TDF con tossicità ematologiche emergenti post-basale massime: fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
I campioni di sangue sono stati raccolti fino alla visita della settimana 36 per l'analisi dei parametri ematologici: conta piastrinica, neutrofili, emoglobina e leucociti. Qualsiasi anomalia nei parametri ematologici è stata valutata secondo la scala di tossicità DAIDS dal Grado 1 al 4: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (Potenzialmente pericoloso per la vita). Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi. Sono stati presentati solo i partecipanti al regime basato su TDF con la massima tossicità ematologica emergente post-basale in uno qualsiasi dei parametri ematologici.
Fino alla settimana 36
Numero di partecipanti con tossicità chimiche cliniche emergenti post-basale massime: fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I campioni di sangue sono stati prelevati fino alla settimana 48 per l'analisi dei parametri chimico-clinici: alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfato alcalino (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, anidride carbonica (CO2), colesterolo, creatinina chinasi (CK ), creatinina, bilirubina diretta, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dalla creatinina aggiustata per la superficie corporea (BSA), GFR dalla cistatina C aggiustata utilizzando la collaborazione malattia renale cronica-epidemiologia (CKD-EPI), ipercalcemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipernatriemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, iponatriemia, colesterolo LDL, fosfato e trigliceridi. Qualsiasi anomalia nei parametri di chimica clinica è stata valutata secondo la scala di tossicità DAIDS dal Grado 1 al 4: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita). Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi.
Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali - Rapporto albumina/creatinina (UA/C) nelle urine e rapporto proteine/creatinina (UP/C) nelle urine alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
I campioni di urina sono stati raccolti al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48. Il basale è definito come il giorno 1. La variazione rispetto al basale in UA/C è stata calcolata come rapporto UA/C alla visita successiva al basale meno il rapporto UA/C calcolato al basale. Sono stati presentati il ​​rapporto aggiustato della media geometrica stimata (ogni visita rispetto al basale) e l'IC al 95%. La variazione rispetto al basale di UP/C e UA/C è stata calcolata come rapporto UP/C e UA/C alla visita post-basale meno il rapporto UP/C e UA/C calcolato al basale, rispettivamente. Sono stati presentati il ​​rapporto aggiustato della media geometrica stimata (ogni visita rispetto al basale) e l'IC al 95%. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali - Rapporto beta-2 microglobulina urinaria/creatinina urinaria alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti al basale, settimane 24 e 48 per valutare la beta-2 microglobulina/creatinina urinaria. Sono stati presentati il ​​rapporto della media geometrica (visita divisa per il basale) e l'intervallo di confidenza al 95% del rapporto della media geometrica. Il valore basale (giorno 1) era il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale della beta-2-microglobulina urinaria/creatinina urinaria è stata calcolata come rapporto beta-2-microglobulina urinaria/creatinina urinaria alla visita successiva al basale meno il rapporto beta-2-microglobulina urinaria/creatinina urinaria calcolato al basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali - Rapporto beta-2 microglobulina urinaria/creatinina urinaria alle settimane 24 e 48 nei partecipanti randomizzati al braccio TBR che ricevevano un regime basato su TDF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti per valutare la beta-2 microglobulina urinaria/creatinina urinaria. Il valore basale (giorno 1) era il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale della beta-2-microglobulina urinaria/creatinina urinaria è stata calcolata come rapporto beta-2-microglobulina urinaria/creatinina urinaria alla visita successiva al basale meno il rapporto beta-2-microglobulina urinaria/creatinina urinaria calcolato al basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali - fosfato urinario alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
I campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti al basale e alle settimane 24 e 48 per valutare il fosfato urinario. Sono stati presentati il ​​rapporto della media geometrica (visita divisa per il basale) e l'intervallo di confidenza al 95% del rapporto della media geometrica. Il valore basale (giorno 1) era il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale nel fosfato urinario è stata calcolata come fosfato urinario alla visita successiva al basale meno fosfato urinario calcolato al basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali - Fosfato urinario alle settimane 24 e 48 nei partecipanti randomizzati al braccio TBR che ricevevano un regime basato su TDF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti per valutare il fosfato urinario. Il valore basale (giorno 1) era il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale nel fosfato urinario è stata calcolata come fosfato urinario alla visita successiva al basale meno fosfato urinario calcolato al basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali - Proteina legante il retinolo urinario 4/Creatinina urinaria alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti al basale, settimane 24 e 48 per valutare la proteina legante il retinolo urinario 4/creatinina urinaria. Sono stati presentati il ​​rapporto della media geometrica (visita divisa per il basale) e l'intervallo di confidenza al 95% del rapporto della media geometrica. Il valore basale (giorno 1) era il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale del rapporto proteina 4 legante il retinolo urinario/creatinina urinaria è stata calcolata come rapporto proteina 4 legante il retinolo urinario/creatinina urinaria alla visita successiva al basale meno rapporto proteina 4 legante il retinolo urinario/creatinina urinaria calcolato al basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali - Proteina legante il retinolo urinario 4/Creatinina urinaria alle settimane 24 e 48 nei partecipanti randomizzati al braccio TBR che ricevevano un regime basato su TDF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti per valutare la proteina legante il retinolo urinario 4/la creatinina urinaria. Il valore basale (giorno 1) era il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale della proteina 4 legante il retinolo urinario/creatinina urinaria è stata calcolata come rapporto proteina 4 legante il retinolo urinario/creatinina urinaria alla visita successiva al basale meno il rapporto proteina 4 legante il retinolo urinario/creatinina urinaria calcolato al basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di utilità della qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Il questionario EQ-5D-5L fornisce un profilo della funzione del partecipante e una valutazione dello stato di salute globale. La misura a cinque elementi ha una domanda che valuta ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e 5 livelli per ciascuna dimensione di cui 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3= problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi. Lo stato di salute è definito combinando i livelli di risposta di ciascuna delle 5 domande. Ogni stato di salute è indicato con un codice a 5 cifre. Il codice a 5 cifre dello stato di salute viene tradotto in punteggio di utilità, che viene valutato fino a 1 (salute perfetta) con valori inferiori che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di utilità EQ-5D-5L varia da -0,281 a 1. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con endpoint di fallimento virologico secondo la categoria di snapshot FDA alle settimane 96, 144
Lasso di tempo: Settimane 96 e 144
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico >=50 c/mL è stata valutata utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA alle settimane 96 e 144.
Settimane 96 e 144
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL secondo l'algoritmo dell'istantanea alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL è stata valutata utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA alla settimana 24. L'algoritmo Snapshot ha trattato tutti i partecipanti senza dati sull'HIV-1 RNA alla visita di interesse (a causa di dati mancanti o interruzione del prodotto sperimentale prima della finestra della visita) come non-responder, così come i partecipanti che hanno cambiato la loro ART concomitante prima della finestra visita di interesse. I valori percentuali sono arrotondati.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL secondo l'algoritmo dell'istantanea alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Settimane 96 e 144
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL è stata valutata utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA alle settimane 96 e 144.
Settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni e con il progredire dell'infezione da HIV, il numero di queste cellule diminuisce. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per valutare CD4 + e valutati mediante citometria a flusso. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Un partecipante randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF ed è stato presentato all'interno del "braccio TBR (regime basato su TAF)" poiché l'efficacia di TAF e TDF è comparabile
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale del rapporto di conteggio delle cellule CD4+/CD8+ alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per valutare il rapporto di conteggio delle cellule CD4+/CD8+ e sono stati valutati mediante ciclometria di flusso per valutare l'attività immunologica del passaggio a DTG+3TC una volta al giorno rispetto alla continuazione della TBR nelle settimane 96 e 144. I valori basali (giorno 1) sono i valori effettivi del rapporto di conteggio delle cellule CD4+ al giorno 1 pre-dose. La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Un partecipante randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF ed è stato presentato all'interno del "braccio TBR (regime basato su TAF)" poiché l'efficacia di TAF e TDF è comparabile
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Numero di partecipanti con progressione della malattia alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
Le condizioni associate all'HIV sono state registrate durante lo studio e sono state valutate in base al sistema di classificazione CDC 2014 per l'infezione da HIV negli adulti. La classificazione CDC per l'HIV era: Stadio 1: nessuna condizione che definisce l'AIDS e conta dei linfociti T CD4+: >=500 cellule/mcL; Fase 2: nessuna infezione da AIDS e conta dei linfociti CD4+: 200-499 cell/mcL e Fase 3: condizione documentata che definisce l'AIDS o conta dei linfociti T CD4+ <200 cell/mcL. La progressione della malattia riepiloga i partecipanti che avevano condizioni associate allo stadio 3 dell'infezione da HIV o morte. Gli indicatori della progressione clinica della malattia sono stati definiti come: CDC Categoria Stage 1 al momento dell'iscrizione all'evento Stage 3; Categoria CDC Stage 2 al momento dell'iscrizione all'evento Stage 3; Categoria CDC Stage 3 al momento dell'iscrizione al nuovo evento Stage 3; Categoria CDC Fase 1, 2 o 3 al momento dell'iscrizione alla morte.
Alle settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con progressione della malattia alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Alle settimane 96 e 144
Le condizioni associate all'HIV sono state registrate durante lo studio e valutate secondo il sistema di classificazione CDC 2014 per l'infezione da HIV negli adulti. La classificazione CDC per l'HIV è: Stadio 1: nessuna condizione che definisce l'AIDS e conta dei linfociti T CD4+: >=500 cellule/mcL; Fase 2: nessuna infezione da AIDS e conta dei linfociti CD4+: 200-499 cell/mcL e Fase 3: condizione documentata che definisce l'AIDS o conta dei linfociti T CD4+ <200 cell/mcL. Gli indicatori della progressione clinica della malattia sono definiti come: CDC Categoria Stadio 1 al momento dell'iscrizione all'evento di Stadio 3; Categoria CDC Stage 2 al momento dell'iscrizione all'evento Stage 3; Categoria CDC Stage 3 al momento dell'iscrizione al nuovo evento Stage 3; Categoria CDC Fase 1, 2 o 3 al momento dell'iscrizione alla morte.
Alle settimane 96 e 144
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi non gravi (>=2%) comuni (>=2%): fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica o qualsiasi altro evento medico importante secondo il giudizio medico o scientifico. La popolazione di sicurezza includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose del trattamento in studio DTG + 3TC o TBR. Questa popolazione era basata sul trattamento effettivamente ricevuto dal partecipante. Viene presentato il numero di partecipanti con qualsiasi SAE e comuni (> = 2%) non SAE.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti randomizzati al braccio TBR che hanno ricevuto un regime basato su TDF con qualsiasi SAE e comuni (>=2%) non SAE: fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica o qualsiasi altro evento medico importante secondo il giudizio medico o scientifico. Viene presentato il numero di partecipanti al regime basato su TDF con qualsiasi SAE e comuni (> = 2%) non SAE.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con qualsiasi SAE e comuni (>=2%) non SAE: fino alla settimana 148
Lasso di tempo: Fino alla settimana 148
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica o qualsiasi altro evento medico importante secondo il giudizio medico o scientifico
Fino alla settimana 148
Numero di partecipanti con eventi avversi in base al grado di gravità: fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati secondo le scale di tossicità della Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) da Grado 1 a 5 (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita, 5=morte) . Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi. È stato presentato il numero di partecipanti con eventi avversi per grado massimo.
Fino alla settimana 144
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi: fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con tossicità ematologiche emergenti post-basale massime: fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
I campioni di sangue sono stati raccolti fino alla settimana 144 per l'analisi dei parametri ematologici: conta piastrinica, neutrofili, emoglobina e leucociti. Qualsiasi anomalia nei parametri ematologici è stata valutata secondo la scala di tossicità DAIDS dal Grado 1 al 4: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita). Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi.
Fino alla settimana 144
Numero di partecipanti randomizzati al braccio TBR che hanno ricevuto un regime basato su TDF con tossicità chimiche cliniche emergenti post-basale massime: fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
sono stati prelevati campioni fino alla visita della Settimana 36 per l'analisi dei parametri chimico-clinici: alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfato alcalino (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, anidride carbonica (CO2), colesterolo, creatinina chinasi ( CK), creatinina, bilirubina diretta, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dalla creatinina aggiustata utilizzando la collaborazione malattia renale cronica-epidemiologia (CKD-EPI), GFR dalla cistatina C aggiustata usando CKD-EPI, ipercalcemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipernatriemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, iponatriemia, colesterolo LDL, fosfato e trigliceridi. Qualsiasi anomalia nei parametri di chimica clinica è stata valutata secondo la scala di tossicità DAIDS dal Grado 1 al 4: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita). Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi.
Fino alla settimana 36
Numero di partecipanti con tossicità chimiche cliniche emergenti post-basale massime: fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Sono stati raccolti campioni di sangue fino alla settimana 144 per l'analisi dei parametri di chimica clinica: ALT, albumina, ALP, AST, bilirubina, CO2, colesterolo, CK, creatinina, bilirubina diretta, GFR da creatinina aggiustato per BSA, GFR da cistatina C aggiustato usando CKD-EPI, ipercalcemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipernatriemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, iponatriemia, colesterolo LDL, trigliceridi fosfato e lattato deidrogenasi. Qualsiasi anomalia nei parametri di chimica clinica è stata valutata secondo la scala di tossicità DAIDS dal Grado 1 al 4: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita). Più alto è il grado, più gravi sono i sintomi.
Fino alla settimana 144
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali: rapporto UA/C e rapporto UP/C alle settimane 24 e 48 nei partecipanti randomizzati a TBR che ricevevano un regime basato su TDF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
I campioni di urina sono stati raccolti al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48 per valutare i biomarcatori renali: rapporto albumina/creatinina nelle urine e rapporto proteine/creatinina nelle urine. Il basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose con un valore non mancante. (Giorno 1). La variazione rispetto al basale in UA/C è stata calcolata come rapporto UA/C alla visita successiva al basale meno il rapporto UA/C calcolato al basale. La variazione rispetto al basale di UP/C è stata calcolata come rapporto UP/C alla visita post-basale meno rapporto UP/C calcolato al basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali: rapporto UA/C e rapporto UP/C alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
I campioni di urina sono stati raccolti al basale, settimane 96 e 144. Il basale è definito come il giorno 1. La variazione rispetto al basale in UA/C è definita come rapporto UA/C alla visita successiva al basale meno il rapporto UA/C al basale. La variazione rispetto al basale di UP/C e UA/C è definita come il rapporto UP/C e UA/C alla visita post-basale meno il rapporto UP/C e UA/C al basale, rispettivamente. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF.
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali - Rapporto beta-2 microglobulina urinaria/creatinina urinaria alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti al basale, settimane 96 e 144 per valutare la beta-2 microglobulina/creatinina urinaria. Il valore basale (giorno 1) è il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale della beta-2-microglobulina urinaria/creatinina urinaria è definita come rapporto beta-2-microglobulina urinaria/creatinina urinaria alla visita successiva al basale meno il rapporto beta-2-microglobulina urinaria/creatinina urinaria al basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF.
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali - fosfato urinario alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
I campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti al basale, settimane 96 e 144 per valutare il fosfato urinario. Il valore basale (giorno 1) è il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale nel fosfato urinario è definita come fosfato urinario alla visita successiva al basale meno fosfato urinario al basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali - Proteina legante il retinolo urinario 4/Creatinina urinaria alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Campioni di biomarcatori urinari sono stati raccolti al basale, settimane 96 e 144 per valutare la proteina legante il retinolo urinario 4/creatinina urinaria. Il valore basale (giorno 1) è il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale del rapporto proteina 4 legante il retinolo urinario/creatinina urinaria è definita come rapporto proteina 4 legante il retinolo urinario/creatinina urinaria alla visita successiva al basale meno rapporto proteina 4 legante il retinolo urinario/creatinina urinaria al basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (giorno 1), alla settimana 24 e alla settimana 48 per valutare i lipidi a digiuno che includevano colesterolo plasmatico, colesterolo LDL plasmatico, colesterolo HDL plasmatico e trigliceridi plasmatici. Il valore basale era il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno alle settimane 24 e 48 nei partecipanti randomizzati al braccio TBR che ricevevano un regime basato su TDF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (giorno 1), alla visita delle settimane 24 e 48 (il partecipante si è ritirato dallo studio alla settimana 36) per valutare i lipidi a digiuno che includevano colesterolo plasmatico, colesterolo LDL plasmatico, colesterolo HDL plasmatico e trigliceridi plasmatici. Il valore basale era il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la variazione rispetto ai valori basali per i lipidi a digiuno nei partecipanti al regime basato su TDF. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nei lipidi a digiuno alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (giorno 1), settimane 96 e 144 per valutare i lipidi a digiuno che includono colesterolo plasmatico, colesterolo LDL plasmatico, colesterolo HDL plasmatico e trigliceridi plasmatici. Il valore basale è il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF.
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Numero di partecipanti con resistenza genotipica: fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I campioni di plasma sono stati raccolti per i test di resistenza ai farmaci. Numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri di astinenza virologica confermata (CVW) (un HIV-1 RNA plasmatico >=200 c/mL dopo il giorno 1 con HIV RNA precedente immediato >=50 c/mL), con resistenza genotipica a INSTI, inversione nucleosidica inibitore della trascrittasi (NRTI), NNRTI e PI è stato riassunto.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con resistenza genotipica: fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
I campioni di plasma sono stati raccolti per i test di resistenza ai farmaci. È riassunto il numero di partecipanti che soddisfano i criteri CVW (un HIV-1 RNA plasmatico >=200 c/mL dopo il giorno 1 con HIV RNA precedente immediato >=50 c/mL), con resistenza genotipica a INSTI, NRTI, NNRTI e PI .
Fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con resistenza fenotipica: fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stato riassunto il numero di partecipanti che soddisfano i criteri CVW (un HIV-1 RNA plasmatico >=200 c/mL dopo il giorno 1 con HIV RNA >=50 c/mL immediatamente precedente), con resistenza fenotipica a INSTI, NNRTI, NRTI e PI . La valutazione dell'attività antivirale dell'ART utilizzando i risultati dei test fenotipici è stata interpretata attraverso un algoritmo proprietario (da Monogram Biosciences), che ha fornito la suscettibilità complessiva del farmaco. Le chiamate parzialmente sensibili e resistenti sono state considerate resistenti in questa analisi. La resistenza fenotipica è stata calcolata utilizzando un sistema di punteggio binario, dove 0 era considerato sensibile e 1 come resistenza. Sono stati presentati i dati sulla resistenza fenotipica per i seguenti farmaci INSTI, NNRTI, NRTI e PI nei partecipanti che soddisfano i criteri CVW.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con resistenza fenotipica: fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
È stato riassunto il numero di partecipanti che soddisfano i criteri CVW (un HIV-1 RNA plasmatico >=200 c/mL dopo il giorno 1 con HIV RNA precedente >=50 c/mL), con resistenza fenotipica a INSTI, NNRT, NRTI e PI . La valutazione dell'attività antivirale della terapia antiretrovirale (ART) utilizzando i risultati dei test fenotipici è stata interpretata attraverso un algoritmo proprietario (da Monogram Biosciences), che ha fornito la suscettibilità complessiva del farmaco. Le chiamate parzialmente sensibili e resistenti sono state considerate resistenti in questa analisi. La resistenza fenotipica è stata calcolata utilizzando un sistema di punteggio binario, dove 0 era considerato sensibile e 1 come resistenza. Sono stati presentati i dati sulla resistenza fenotipica per i seguenti farmaci INSTI, NNRTI, NRTI e PI nei partecipanti che soddisfano i criteri CVW.
Fino alla settimana 144
Variazione rispetto al basale di biomarcatori ossei-siero ALP specifico per l'osso (Bone-ALP), osteocalcina, propeptide sierico N-terminale del procollagene 1 (P1NP) e telopeptidi del collagene C di tipo 1 sierico (CTX-1) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi dei biomarcatori ossei. Il basale era l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la media aggiustata e il suo errore standard corrispondente. La media aggiustata era la variazione media stimata rispetto al basale ad ogni visita in ciascun braccio calcolata da un modello di misure ripetute aggiustando per trattamento, visita, terza classe di agenti al basale, conta delle cellule CD4+ (continua), età (continua), sesso, razza, massa corporea indice (BMI) (continuo), stato di fumatore, uso di vitamina D, biomarcatore basale (continuo), trattamento per interazione visita e valore basale per interazione visita, con visita come fattore ripetuto. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori ossei nel siero ALP specifico per l'osso (Bone-ALP), osteocalcina, P1NP sierico e CTX-1 sierico nei partecipanti randomizzati al braccio TBR che ricevevano un regime basato su TDF alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi dei biomarcatori ossei. Il basale era l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la variazione rispetto al basale dei biomarcatori ossei: ALP sierico specifico per l'osso (Bone-ALP), osteocalcina, P1NP sierico e CTX-1 sierico nei partecipanti al regime basato su TDF. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori ossei-siero Bone-ALP, osteocalcina, siero P1NP e siero di tipo 1 CTX-1 alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi dei biomarcatori ossei. Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è il valore della visita post-dose meno il valore basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF"
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale del biomarcatore osseo: 25-idrossivitamina D sierica alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi della 25-idrossivitamina D. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno 1) con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la media aggiustata e il suo errore standard corrispondente. La media aggiustata è stata la variazione media stimata rispetto al basale ad ogni visita in ciascun braccio calcolata da un modello di misure ripetute aggiustando per trattamento, visita, terza classe di agenti al basale, conta delle cellule CD4+ (continua), età (continua), sesso, razza, BMI (continua ), abitudine al fumo, uso di vitamina D, biomarcatore al basale (continuo), trattamento per interazione visita e valore al basale per interazione visita, con visita come fattore ripetuto. Un partecipante randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione generale di sicurezza ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del biomarcatore osseo: 25-idrossivitamina D sierica alle settimane 24 e 48 nei partecipanti randomizzati al braccio TBR che riceveva un regime basato su TDF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi della 25-idrossivitamina D. Il valore basale era il valore dell'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la variazione rispetto ai valori basali per la 25-idrossivitamina D sierica nei partecipanti al regime basato su TDF. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del biomarcatore osseo: 25-idrossivitamina D sierica alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi della 25-idrossivitamina D. Il valore basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF"
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale del biomarcatore renale - cistatina C sierica alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Sono stati raccolti campioni di siero per valutare il biomarcatore renale. Il basale era l'ultimo valore di valutazione pre-dose con valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la media aggiustata e il suo errore standard corrispondente. La media aggiustata è stata la variazione media stimata rispetto al basale ad ogni visita in ciascun braccio calcolata da un modello di misure ripetute aggiustato per quanto segue: trattamento, visita, terza classe di agenti al basale, conta delle cellule CD4+ (continua), età (continua), sesso, razza, indice di massa corporea (continuo), presenza di diabete mellito, presenza di ipertensione, biomarcatore basale (continuo), trattamento per interazione visita e valore basale per interazione visita, con visita come fattore ripetuto. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF"
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del biomarcatore renale - cistatina C sierica alle settimane 24 e 48 nei partecipanti randomizzati al braccio TBR che ricevevano un regime basato su TDF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
I campioni di siero sono stati raccolti al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48 per valutare il biomarcatore dell'infiammazione renale - cistatina C. Il basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose con un valore non mancante (giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la variazione rispetto ai valori basali per il biomarcatore sierico della cistatina -C nei partecipanti al regime basato su TDF. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del biomarcatore renale - cistatina C sierica alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Sono stati raccolti campioni di siero per valutare il biomarcatore renale. Il basale è l'ultimo valore di valutazione pre-dose con valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è il valore della visita post-dose meno il valore basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF"
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale del biomarcatore renale - GFR sierico da cistatina C aggiustato utilizzando CKD-EPI e GFR sierico da creatinina aggiustato utilizzando CKD-EPI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Campioni di siero valutati: la velocità di filtrazione glomerulare sierica della cistatina C e della creatinina aggiustata utilizzando il basale CKD-EPI (giorno 1) era il valore dell'ultima valutazione pre-dose con valore non mancante. La variazione rispetto al basale è il valore della visita post-dose meno il valore basale. Viene presentata la media aggiustata e l'errore standard. , conta delle cellule CD4+ (continua), età (continua), sesso, razza, BMI (continua), presenza di diabete mellito, presenza di ipertensione, biomarcatore al basale (continuo), trattamento per interazione visita e valore basale per interazione visita, con visita come fattore ripetuto. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF"
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del biomarcatore renale - GFR sierico dalla cistatina C aggiustato usando CKD-EPI e GFR sierico dalla creatinina aggiustato usando CKD-EPI alle settimane 24 e 48 nei partecipanti randomizzati al braccio TBR che ricevevano un regime basato su TDF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
I campioni di siero sono stati raccolti al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48 per valutare i biomarcatori dell'infiammazione renale: GFR sierico dalla cistatina C aggiustato usando CKD-EPI e GFR sierico dalla creatinina aggiustato usando CKD-EPI. Il basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare sierica rispetto alla cistatina C aggiustata utilizzando CKD-EPI e della velocità di filtrazione glomerulare sierica rispetto alla creatinina corretta utilizzando CKD-EPI nei partecipanti al regime basato su TDF. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del biomarcatore renale - VFG sierica dalla cistatina C aggiustata usando CKD-EPI e GFR sierica dalla creatinina aggiustata usando CKD-EPI alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Sono stati raccolti campioni di siero per valutare la velocità di filtrazione glomerulare sierica dalla cistatina C e dalla creatinina aggiustata per BSA. Il basale è definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è il valore della visita post-dose meno il valore basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF"
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale del biomarcatore renale - creatinina sierica alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Campioni di siero valutati: creatinina sierica del biomarcatore dell'infiammazione renale. Il valore basale (giorno 1) era l'ultima valutazione pre-dose con valore non mancante. La variazione rispetto al basale è il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la media aggiustata e il suo errore standard corrispondente. La media aggiustata è stata la variazione media stimata rispetto al basale ad ogni visita in ciascun braccio calcolata in base al modello di misure ripetute aggiustamento per trattamento, visita, terza classe di agenti al basale, conta delle cellule CD4+ (continua), età (continua), sesso, razza, indice di massa corporea (continua) , presenza di diabete mellito, presenza di ipertensione, biomarcatore basale (continuo), trattamento per interazione visita, valore basale per interazione visita, con visita come fattore ripetuto. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF"
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del biomarcatore renale - creatinina sierica alle settimane 24 e 48 nei partecipanti randomizzati al braccio TBR che ricevevano un regime basato su TDF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
I campioni di siero sono stati raccolti al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48 per valutare il biomarcatore dell'infiammazione renale - creatinina sierica. Il basale è stato definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la variazione rispetto al basale della creatinina sierica nei partecipanti al regime basato su TDF. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF".
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale del biomarcatore renale - creatinina sierica alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Sono stati raccolti campioni di siero per valutare il biomarcatore di infiammazione renale - creatinina sierica. Il basale è definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è il valore della visita post-dose meno il valore basale. Un partecipante è stato randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF e poiché i profili di sicurezza di TDF e TAF differiscono, questo partecipante è stato rimosso dalla popolazione di sicurezza complessiva ed è presentato in un braccio separato "Randomizzato a TBR ma ha ricevuto un regime basato su TDF"
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale nel punteggio di utilità EQ-5D-5L alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Il questionario EQ-5D-5L fornisce il profilo della funzione dei partecipanti e la valutazione dello stato di salute globale. La misura a cinque elementi ha 1 domanda che valuta ciascuna delle 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e 5 livelli per ciascuna dimensione di cui 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4 =problemi gravi,5=problemi estremi. Lo stato di salute è definito combinando i livelli di risposta di ciascuna delle 5 domande. Ogni stato di salute viene indicato con un codice a 5 cifre. Il codice a 5 cifre dello stato di salute viene tradotto in punteggio di utilità, che viene valutato fino a 1 (salute perfetta) con valori inferiori che indicano uno stato peggiore. Intervalli di punteggio di utilità EQ-5D-5L da -0,281 a 1. Punteggi più alti indicano una salute migliore. Il valore di base è l'ultimo valore di valutazione pre-dose con un valore non mancante (giorno 1). La variazione rispetto al valore di base è il valore della visita post-dose meno il valore di base.
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale nei punteggi del termometro EQ-5D-5L alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Il questionario EQ-5D-5L fornisce un profilo della funzione del partecipante e una valutazione dello stato di salute globale. La misura a cinque elementi ha una domanda che valuta ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e 5 livelli per ciascuna dimensione di cui 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3= problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi. EQ-5D-5L includeva il "termometro" della scala analogica visiva EQ (EQ VAS) che forniva lo stato di salute attuale autovalutato. Il punteggio varia da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). MMRM è stato eseguito sul set di dati LOCF. Il basale era l'ultimo valore di valutazione pre-dose con un valore non mancante (giorno 1) e la variazione rispetto al basale è definita come il valore post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi del termometro EQ-5D-5L alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144
Il questionario EQ-5D-5L fornisce un profilo della funzione del partecipante e una valutazione dello stato di salute globale. La misura a cinque elementi ha una domanda che valuta ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e 5 livelli per ciascuna dimensione di cui 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3= problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi. EQ-5D-5L includeva il "termometro" della scala analogica visiva EQ (EQ VAS) che forniva lo stato di salute attuale autovalutato. Il punteggio varia da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Il basale è definito come l'ultimo valore di valutazione pre-dose con un valore non mancante (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1) e alle settimane 96 e 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 204862
  • 2015-004401-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su DTG+3TC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni