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Intervento educativo come strategia per la sicurezza del paziente nella cura del tubo nasoenterico

9 febbraio 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Simulazione e identità visiva come strategia per la sicurezza del paziente nella cura del tubo nasoenterico: sperimentazione clinica

La sicurezza del paziente che utilizza un tubo nasoenterale dipende dalla costante valutazione del team infermieristico. Le strategie più implementate per la pratica sicura sono gli interventi educativi, tuttavia, sembrano insufficienti per cambiare il comportamento. Le metodologie attive possono essere alternative più promettenti per lo sviluppo di queste competenze. L'obiettivo è valutare l'effetto di un intervento educativo isolato e combinato con una campagna di identità visiva sulla pratica sicura nell'uso dell'assistenza infermieristica al paziente in uso di sondini nasoenterali. La sperimentazione clinica sarà effettuata nel 2017, in un ospedale universitario. Saranno inclusi nello studio due profili di partecipanti: il primo riferito ai tecnici infermieristici delle aree ospedaliere, parte di essi riceveranno un set di interventi, e il secondo riferito ai pazienti in uso di sondino naso-enterico, considerato che il l'effetto dell'intervento sarà misurato valutando la conformità con le routine di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sicurezza del paziente sottoposto a terapia nutrizionale enterale dipende dalla costante valutazione dell'équipe infermieristica che, attraverso competenze specifiche, consente l'instaurazione di cure nutrizionali e previene gli incidenti legati al processo di somministrazione della dieta. La sfida è adottare pratiche sicure che contemplino tutte queste specificità, sapendo che solo la conoscenza è insufficiente per lo sviluppo di queste competenze, ma dipende anche dall'abilità e dall'impegno di questi professionisti.

La formazione e la capacità sono strategie predominanti nell'area sanitaria per aumentare la sicurezza del paziente nell'esecuzione delle attività assistenziali del personale infermieristico, tuttavia, questo tipo di approccio, se applicato isolatamente, a volte è insufficiente per modificare il comportamento e lo sviluppo di abilità e attitudini tra questi professionisti . Strategie combinate come sistemi di allerta e promemoria, visite educative, sistemi di auditing, simulazioni cliniche, feedback e workshop, sulla sicurezza nella pratica clinica vengono implementate e valutate come un modo più efficace per modificare il comportamento.

In questo senso, la domanda di ricerca del presente progetto è: L'attuazione di una strategia di sicurezza in servizio attraverso un intervento educativo associato alla campagna di identità visiva è in grado di aumentare l'adesione dei tecnici infermieristici al compimento delle routine nell'uso del sondino nasoenterale? L'obiettivo è valutare l'effetto di un intervento educativo isolato e combinato con una campagna di identità visiva sulla pratica sicura nell'uso dell'assistenza infermieristica al paziente in uso di sondini nasoenterali. La sperimentazione clinica sarà effettuata nel 2017, in un ospedale universitario. Saranno inclusi nello studio due profili di partecipanti: il primo riferito ai tecnici infermieristici delle aree ospedaliere, parte di essi riceveranno un set di interventi, e il secondo riferito ai pazienti in uso di sondino naso-enterico, considerato che il l'effetto dell'intervento sarà misurato valutando la conformità con le routine di cura.

Lo studio sarà condotto secondo le seguenti fasi, rispettivamente: (1) Valutazione dell'accordo tra gli osservatori, (2) Valutazione pre-intervento (baseline), (3) Intervento (Intervento Educativo e Campagna di Identità Visiva) e (4) Valutazione post-intervento. Entrambi i gruppi (IG e CG) saranno sottoposti alle stesse procedure di ricerca nelle fasi di valutazione (pre e post intervento); Tuttavia, solo i tecnici infermieristici del GI saranno sottoposti ad una fase di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1084

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035007
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tecnici infermieristici: tutti i tecnici infermieristici delle unità di intervento saranno potenzialmente ammissibili allo studio.
  • Pazienti: con sondino nasoenterale, adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e ricoverati nelle unità IG o CG.

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori che non lavorano durante la raccolta dei dati. I tecnici infermieri che fanno parte dell'IG saranno quelli che potranno essere riassegnati ad una delle unità del CG e viceversa.
  • Paziente: pazienti non accompagnati che sono confusi e/o disorientati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Intervento educativo
L'intervento educativo si basa su un protocollo istituzionale ospedaliero per il paziente che utilizza tubi enterali. Verrà eseguita una simulazione clinica utilizzando un manichino a bassa fedeltà, dove i tecnici infermieristici identificheranno e correggeranno errori, quali: incoerenza tra l'identificazione del paziente e l'etichetta della dieta, la somministrazione della dieta con una testata bassa, fissazione del tubo non staccato e sporco, ritardo della dieta e altri. La simulazione sarà descritta attraverso una guida.
Comportamentale: Intervento educativo
La stessa descrizione dell'intervento del braccio Education.
ALTRO: Campagna di identità visiva
L'identità visiva sarà data da un insieme di azioni, chiamate "campagna". La campagna consiste nella realizzazione e impianto di diversi materiali da utilizzare al letto dei pazienti in uso dietetico da parte dell'END, quali: (a) poster riassuntivo delle cure, (b) etichetta adesiva colorata per l'identificazione dei dispositivi (c) badge con promemoria per la cura della sicurezza.
Comportamentale: Campagna di identità visiva
La stessa descrizione della campagna di identità visiva del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di conformità dell'assistenza infermieristica in terapia nutrizionale enterale (ORL) alle raccomandazioni di buone pratiche secondo i protocolli istituzionali.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato è stato misurato mediante una lista di controllo per la cura del tubo nasoenterico (NT) osservata al letto del paziente. La checklist contiene 25 item che valutano: Conferenza delle etichette e validità delle diete e dei flaconi e dei dispositivi utilizzati per la somministrazione al NT; osservazione delle routine della testa del letto durante le infusioni enterali, corretta fissazione del NT, igiene dei dispositivi e delle pompe di infusione utilizzate ORL.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di eventi avversi correlati all'ostruzione NT
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato è stato misurato attraverso la valutazione delle cartelle cliniche dell'équipe sanitaria professionale (infermieri, medici, nutrizionisti e tecnici infermieristici).
12 mesi
La presenza di eventi avversi correlati allo spostamento NT non programmato
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato è stato misurato attraverso la valutazione delle cartelle cliniche dell'équipe sanitaria professionale (infermieri, medici, nutrizionisti e tecnici infermieristici).
12 mesi
La presenza di eventi avversi correlati al ritiro NT non programmato
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato è stato misurato attraverso la valutazione delle cartelle cliniche dell'équipe sanitaria professionale (infermieri, medici, nutrizionisti e tecnici infermieristici).
12 mesi
La presenza di evento avverso correlato alla somministrazione di dieta enterale mediante sonda non posizionata nel tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato è stato misurato attraverso la valutazione delle cartelle cliniche dell'équipe sanitaria professionale (infermieri, medici, nutrizionisti e tecnici infermieristici).
12 mesi
La presenza di eventi avversi correlati alla mancata somministrazione di dieta enterale (parziale o totale) quando non era prevista la sospensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato è stato misurato attraverso la valutazione delle cartelle cliniche dell'équipe sanitaria professionale (infermieri, medici, nutrizionisti e tecnici infermieristici).
12 mesi
La presenza di eventi avversi correlati a casi di diarrea (tre o più episodi di feci molli o liquide entro 24 ore)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato è stato misurato attraverso la valutazione delle cartelle cliniche dell'équipe sanitaria professionale (infermieri, medici, nutrizionisti e tecnici infermieristici).
12 mesi
La presenza di evento avverso correlato a casi di stitichezza (un disturbo caratterizzato da persistente difficoltà di evacuazione o sensazione di evacuazione incompleta e/o movimenti intestinali poco frequenti per almeno 3 giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato è stato misurato attraverso la valutazione delle cartelle cliniche dell'équipe sanitaria professionale (infermieri, medici, nutrizionisti e tecnici infermieristici).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariur G Beghetto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 63247916500005327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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