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Intubazione pediatrica in condizioni di emergenza

29 luglio 2019 aggiornato da: Łukasz Szarpak, Lazarski University

Un confronto tra videolaringoscopi diretti e video per diversi scenari di emergenza delle vie aeree pediatriche

L'efficacia dell'intubazione endotracheale in condizioni preospedaliere è insufficiente, soprattutto nel contesto dei pazienti pediatrici. Differenze anatomiche nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti: una lingua relativamente più grande, un'epiglottide più grande e più flaccida - situata più cefalica - che rendono l'intubazione più difficile che per gli adulti. Inoltre, un maggiore metabolismo dell'ossigeno richiede la risposta immediata del personale medico ai bambini in caso di necessità per proteggere le vie respiratorie e sostenere la respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 02-662
        • Lazarsku University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paramedici
  • dare il consenso volontario a partecipare allo studio
  • nessuna esperienza in videolaringoscopia
  • meno di 1 anno di esperienza in medicina

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di cui sopra
  • malattie del polso o della parte bassa della schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scenario normale delle vie aeree
intubazione in uno scenario di vie aeree normali
Dispositivo: Laringoscopio Macintosh
l'intubazione verrà eseguita utilizzando la laringoscopia diretta standard - laringoscopio Macintosh
Altri nomi:
  • MAC
Dispositivo: Laringoscopio Miller
l'intubazione verrà eseguita utilizzando il laringoscopio Miller
Altri nomi:
  • MIL
Dispositivo: McGrath MACSME
l'intubazione verrà eseguita utilizzando il video-laringoscopio McGrath MAC EMS
Altri nomi:
  • McGrath
Dispositivo: GlideScope
l'intubazione verrà eseguita utilizzando il video-laringoscopio GlideScope
Altri nomi:
  • GLS
Sperimentale: Scenario di edema della lingua
intubazione nello scenario di edema della lingua. L'edema della lingua è stato ottenuto utilizzando gli indicatori del simulatore
Dispositivo: Laringoscopio Macintosh
l'intubazione verrà eseguita utilizzando la laringoscopia diretta standard - laringoscopio Macintosh
Altri nomi:
  • MAC
Dispositivo: Laringoscopio Miller
l'intubazione verrà eseguita utilizzando il laringoscopio Miller
Altri nomi:
  • MIL
Dispositivo: McGrath MACSME
l'intubazione verrà eseguita utilizzando il video-laringoscopio McGrath MAC EMS
Altri nomi:
  • McGrath
Dispositivo: GlideScope
l'intubazione verrà eseguita utilizzando il video-laringoscopio GlideScope
Altri nomi:
  • GLS
Sperimentale: Immobilizzazione spinale con scenario normale delle vie aeree
intubazione nell'immobilizzazione spinale con scenario di vie aeree normali
Dispositivo: Laringoscopio Macintosh
l'intubazione verrà eseguita utilizzando la laringoscopia diretta standard - laringoscopio Macintosh
Altri nomi:
  • MAC
Dispositivo: Laringoscopio Miller
l'intubazione verrà eseguita utilizzando il laringoscopio Miller
Altri nomi:
  • MIL
Dispositivo: McGrath MACSME
l'intubazione verrà eseguita utilizzando il video-laringoscopio McGrath MAC EMS
Altri nomi:
  • McGrath
Dispositivo: GlideScope
l'intubazione verrà eseguita utilizzando il video-laringoscopio GlideScope
Altri nomi:
  • GLS
Sperimentale: Immobilizzazione spinale con scenario di edema della lingua
intubazione endotracheale con colonna cervicale immobilizzata e scenario di edema della lingua
Dispositivo: Laringoscopio Macintosh
l'intubazione verrà eseguita utilizzando la laringoscopia diretta standard - laringoscopio Macintosh
Altri nomi:
  • MAC
Dispositivo: Laringoscopio Miller
l'intubazione verrà eseguita utilizzando il laringoscopio Miller
Altri nomi:
  • MIL
Dispositivo: McGrath MACSME
l'intubazione verrà eseguita utilizzando il video-laringoscopio McGrath MAC EMS
Altri nomi:
  • McGrath
Dispositivo: GlideScope
l'intubazione verrà eseguita utilizzando il video-laringoscopio GlideScope
Altri nomi:
  • GLS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo in secondi necessario per un tentativo di intubazione riuscito
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale autodichiarata della visualizzazione delle corde vocali. Un punteggio del 100% è una procedura estremamente difficile. Un punteggio di facilità d'uso dell'1% significa che la procedura è estremamente semplice
1 giorno
Successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Se il tubo esofaringeo è stato posizionato in modo errato o l'intubazione è durata più di 60 secondi, il tentativo di gestione delle vie aeree è stato definito un fallimento.
1 giorno
Classificazione Cormack-Lehane
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale autodichiarata della visualizzazione delle corde vocali utilizzando la classificazione Cormack-Lehane, scala sviluppata da Cormack e Lehane, basata su quattro gradi di visibilità della glottide.
1 giorno
Punteggio POGO - percentuale di apertura glottica
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale autodichiarata della visualizzazione delle corde vocali. Un punteggio POGO al 100% è una visione completa della glottide dalla commessura anteriore alla tacca interaritenoidea. Un punteggio POGO pari a 0 significa che nemmeno la tacca interaritenoidea è visibile.
1 giorno
Dispositivo ETI preferito
Lasso di tempo: 1 giorno
ai partecipanti è stato chiesto quale metodo di ETI preferirebbero in una rianimazione nella vita reale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lazarski University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Vienna
The Cleveland Clinic
Wroclaw Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETI_2018_PALS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno disponibili presso il ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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