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Confronto tra la dose standard di Gadovist al 75% e quella di Dotarem alla dose standard completa (LEADER 75)

20 maggio 2021 aggiornato da: Bayer

Bassa dose somministrata con maggiore rilassatezza: Gadovist vs Dotarem (LEADER 75)

Lo studio è stato condotto per acquisire conoscenze su una nuova dose di un farmaco diagnostico che viene utilizzato per la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale (SNC) umano. La risonanza magnetica può visualizzare l'anatomia del corpo e viene utilizzata per rilevare condizioni mediche. I farmaci diagnostici come il gadobutrolo e il gadoterato contengono un elemento chiamato gadolinio che viene applicato per migliorare l'analisi delle immagini MRI.

Lo scopo di questo studio era esaminare se la risonanza magnetica con mezzo di contrasto utilizzando una dose ridotta dell'agente di contrasto gadobutrol a base di gadolinio fornisce immagini di qualità simile a quelle ottenute quando è stata utilizzata una dose completa dell'agente di contrasto gadoterate a base di gadolinio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio in aperto, multicentrico, comparativo, cross-over in pazienti adulti con patologia del SNC nota o altamente sospetta che erano stati sottoposti a imaging del SNC.

L'obiettivo primario dello studio era dimostrare la non inferiorità del gadobutrolo (0,075 mmol/kg di peso corporeo) rispetto al gadoterato (0,1 mmol/kg di peso corporeo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Germania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Italia
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Italia, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia nota o altamente sospetta del sistema nervoso centrale (SNC) riferita a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del SNC.
  • Valore della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 derivato da un risultato della creatinina sierica entro quattro settimane prima della prima risonanza magnetica dello studio.
  • Donne con test di gravidanza sulle urine negativo entro 1 ora prima della somministrazione di gadoterato (la prima risonanza magnetica).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna lesione potenziante visibile alla risonanza magnetica potenziata con gadoterato.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Grave malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1_Sospetta lesione del SNC
I pazienti con lesioni sospette o confermate del SNC sono stati sottoposti a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto e risonanza magnetica con mezzo di contrasto dopo l'iniezione di gadoterato.
Droga: Gadoterato (Dotarem/Clariscan)
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di gadoterato 0,5 molare (0,1 mmol per kg di peso corporeo) per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Gadoterato
Sperimentale: Braccio 2_Lesione confermata del SNC
I pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale confermate con gadoterato (sottogruppo del braccio 1) sono stati sottoposti a una seconda risonanza magnetica senza mezzo di contrasto e una risonanza magnetica con mezzo di contrasto dopo l'iniezione di gadobutrolo.
Droga: Gadoterato (Dotarem/Clariscan)
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di gadoterato 0,5 molare (0,1 mmol per kg di peso corporeo) per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Gadoterato
Droga: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di 1,0 molare BAY86-4875 (0,075 mmol per kg di peso corporeo) per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Gadobutrolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di potenziamento del contrasto della lesione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Il grado di potenziamento del contrasto della lesione viene valutato da 3 lettori in cieco (set completo di analisi). I risultati sono presentati come punteggio medio del lettore. I lettori in cieco hanno valutato fino a 5 lesioni utilizzando sequenze di immagini e una scala a 4 punti (1 - No = Lesione non migliorata; 2 - Moderato = Lesione leggermente migliorata; 3 - Buono = Lesione chiaramente migliorata; 4 - Eccellente = Lesione chiaramente e brillantemente migliorata ).
Fino a 20 giorni
Delimitazione del bordo della lesione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
La delineazione del bordo della lesione viene valutata da 3 lettori in cieco (set completo di analisi). I risultati sono presentati come punteggio medio del lettore. I lettori ciechi hanno valutato la delineazione di un massimo di 5 lesioni utilizzando sequenze di immagini e una scala a 4 punti (1 - Nessuna = delineazione assente o poco chiara; 2 - Moderata = delineazione parziale; 3 - Buona = delineazione quasi chiara, ma incompleta; 4 - Eccellente = Delineazione chiara e completa).
Fino a 20 giorni
Morfologia interna della lesione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
La morfologia interna della lesione viene valutata da 3 lettori in cieco (Full Analysis Set). I risultati sono presentati come punteggio medio del lettore. I lettori in cieco hanno valutato la struttura e la morfologia interna di un massimo di 5 lesioni utilizzando sequenze di immagini e una scala a 3 punti (1 - Scarsa = Visibilità scarsa; 2 - Moderata = Visibilità parziale; 3 - Buona = Visibilità sufficiente)
Fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni identificate
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Numero di lesioni identificate (fino a 10) rilevate da 3 Lettori in cieco. Di seguito è riportato il numero medio (SD) di lesioni nel lettore medio per gadobutrolo e gadoterato nel set di analisi completo.
Fino a 20 giorni
Rilevamento della malattia maligna
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni

I 3 lettori ciechi dovevano valutare se la diagnosi risultante dalle immagini combinate fosse malattia maligna o meno. Ogni Lettore accecato ha fornito una risposta sì/no maligna. Questo è stato confrontato con la diagnosi finale fornita dall'investigatore. La maggior parte dei lettori (2 o 3 lettori concordano) è stata utilizzata per calcolare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza, ad es. Diagnosi finale - Maligno (Lettore 1-sì, Lettore 2-no, Lettore 3-sì --- Lettore di maggioranza sì) - questa sarebbe una corrispondenza per la sensibilità.

La percentuale di sensibilità, specificità e accuratezza del rilevamento della malattia maligna rilevata da 3 lettori in cieco, gadobutrol rispetto al gadoterato (set di analisi completo) è riportata di seguito per la maggioranza dei lettori.
Fino a 20 giorni
Fiducia nella diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Affidabilità diagnostica rilevata da 3 lettori in cieco, gadobutrol vs gadoterato (set completo di analisi). I lettori ciechi hanno valutato la loro fiducia nella diagnosi secondo una scala a 4 punti (1 - Non fiducioso; 2 - Abbastanza fiducioso; 3 - Fiducioso; 4 - Molto fiducioso). Di seguito sono riportati i risultati per il lettore medio.
Fino a 20 giorni
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Confronto della qualità dell'immagine tra gadobutrol e gadoterato rilevati da 3 lettori in cieco (set completo di analisi). I lettori in cieco hanno valutato la qualità dell'immagine delle immagini potenziate con gadobutrolo e gadoterato (assegnate casualmente come posizioni dell'immagine sinistra [L] e destra [R]) secondo una scala a 5 punti (1- L'immagine R è peggiore; 2 - L'immagine R è leggermente peggiore; 3- L'immagine R è simile; 4 - L'immagine R è leggermente migliore; 5 - L'immagine R è migliore). Dopo aver svelato i dati, i codici di cui sopra sono stati tradotti nella seguente scala: -2 = il set di immagini di Gadobutrol è peggiore; -1 = Il set di immagini di Gadobutrol è leggermente peggiore; 0 = I set di immagini sono gli stessi ; 1 = il set di immagini di Gadobutrol è leggermente migliore; 2 = Il set di immagini Gadobutrol è migliore. Di seguito sono riportati i risultati per il lettore medio.
Fino a 20 giorni
Miglioramento del contrasto utilizzando un algoritmo esplorativo di stima del miglioramento del contrasto complessivo
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Confronto del miglioramento del contrasto utilizzando un algoritmo di stima del miglioramento del contrasto complessivo (set completo di analisi). L'algoritmo esplorativo ha analizzato il miglioramento complessivo confrontando le immagini migliorate assiali T1w (rilassamento longitudinale ponderato nel tempo) con le immagini non potenziate T1w.
Fino a 20 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo l'iniezione
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (Set di analisi di sicurezza). I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso che aumenta di intensità o che si sviluppa di recente durante il periodo TE per il periodo di studio 1 o il periodo di studio 2, dove il periodo TE per il periodo di studio 1 va dalla prima somministrazione del farmaco in studio nel periodo di studio 1 a 24 ore dopo -iniezione e periodo TE per il Periodo di studio 2 dalla prima somministrazione del farmaco in studio nel Periodo di studio 2 a 24 ore dopo l'iniezione.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19773
  • 2018-000690-78 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Prove cliniche su Gadoterato (Dotarem/Clariscan)

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