Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due metodi meccanici di maturazione ambulatoriale della cervice (CORC)

21 aprile 2023 aggiornato da: Ochsner Health System
Questo è uno studio prospettico randomizzato di due metodi meccanici di agenti di maturazione cervicale pre-induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti a termine a basso rischio che richiedono l'induzione elettiva del travaglio che desiderano la maturazione cervicale pre-induzione a casa saranno randomizzati a ricevere un palloncino di maturazione transcervicale ambulatoriale (catetere di Foley non in lattice da 17 F) o dilatatore cervicale igroscopico (Dilapan-S). I pazienti si presentano in ospedale per l'induzione programmata del travaglio circa 12 ore dopo.

Ipotizziamo che il palloncino transcervicale e i dilatatori igroscopici mostreranno un'efficacia equivalente nella maturazione cervicale, ma che i punteggi del dolore e la soddisfazione del paziente saranno migliori con i dilatatori igroscopici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Brigid McCue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età gestazionale compresa tra 39 e 41 settimane che desiderano l'induzione elettiva del travaglio, sulla base di un'età gestazionale stimata attendibile (definita come ecografia eseguita prima delle 14 settimane 0 giorni o un certo ultimo periodo mestruale coerente con l'ecografia eseguita prima delle 21 settimane 0 giorni).

Criteri di esclusione:

  • 1. Fattori di rischio per insufficienza placentare o complicanze intra-partum come restrizione della crescita intrauterina, malattia ipertensiva, diabete che richiede terapia insulinica, gestazione multipla, anamnesi di precedente isterotomia, colestasi della gravidanza, anomalie placentari inclusa placenta bassa (< 2 cm da os cervicale), cardiopatie materne, malattie polmonari materne, anomalie fetali note, morte fetale, ecc.
  • 2. Il punteggio Bishop semplificato deve essere
  • 3. Le donne devono essere in grado di dare il consenso informato.
  • 4. Preoccupazione per il benessere fetale, condizioni che precludono il parto vaginale, portatori di streptococco di gruppo B, pazienti HIV, Hep B o Hep C positivi.
  • 5. Donne allergiche allo iodio-povidone, all'idrogel aquacryl o al catetere di Foley privo di lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pallone cervicale transcervicale
Verrà posizionato un catetere di Foley non in lattice da 17 F e il palloncino riempito con 30 cc di soluzione fisiologica normale sterile.
Dispositivo: Pallone cervicale transcervicale
Inserimento del catetere di Foley
Sperimentale: Dilatatori cervicali igroscopici
I dilatatori igroscopici Dilapan-S verranno posizionati nella cervice a livello dell'orifizio interno.
Dispositivo: Dilatatore cervicale igroscopico
Inserimento di Dilapan-s

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della maturazione cervicale al parto
Lasso di tempo: 720-2160 minuti
Tempo in minuti dal posizionamento dell'agente di maturazione cervicale alla consegna
720-2160 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'inserimento
Lasso di tempo: Prima ora
Valutazione del paziente del dolore all'inserimento mediante scala analogica del dolore
Prima ora
Dolore per tutta la durata della maturazione cervicale
Lasso di tempo: 12-14 ore
Valutazione del dolore del paziente al momento del ricovero utilizzando la scala analogica del dolore
12-14 ore
Soddisfazione del paziente con l'agente di maturazione cervicale
Lasso di tempo: 24-36 ore
Indagine sui pazienti dopo il parto giorno n. 1 sull'esperienza di maturazione cervicale
24-36 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di espulsione del dispositivo prima del ricovero
Lasso di tempo: 12-14 ore
Numero di pazienti che hanno segnalato l'espulsione del dispositivo prima del ricovero programmato
12-14 ore
Tasso di inizio del travaglio prima del ricovero programmato
Lasso di tempo: 12-14 ore
Numero di pazienti che si presentavano in travaglio attivo prima del ricovero programmato diviso per tutti i pazienti arruolati
12-14 ore
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: 12-36 ore
Numero di pazienti che richiedono parto cesareo diviso per il numero di tutti i pazienti arruolati
12-36 ore
Tasso di parto vaginale operativo
Lasso di tempo: 12-36 ore
Numero di pazienti che richiedono un parto vaginale operativo diviso per il numero di tutti i pazienti arruolati
12-36 ore
Incidenza di distocia di spalla
Lasso di tempo: 12-36 ore
Numero di pazienti con diagnosi di distocia di spalla diviso per il numero di tutti i pazienti arruolati
12-36 ore
Incidenza di infezione intra-amniotica
Lasso di tempo: 12-36 ore
Numero di pazienti con diagnosi di infezione intra-amniotica (temperatura materna >38°C, tachicardia materna (>120) o fetale (>160) diviso per il numero di tutti i pazienti arruolati
12-36 ore
Incidenza di emorragia post-partum
Lasso di tempo: 12-36 ore
Numero di pazienti con diagnosi di emorragia post parto (QBL >1000 ml) diviso per il numero di tutte le pazienti arruolate
12-36 ore
Punteggio Apgar di 10 minuti
Lasso di tempo: 12-36 ore
Numero di neonati con punteggio Apgar di 10 minuti
12-36 ore
Eccesso di base >12
Lasso di tempo: 12-36 ore
Numero di neonati con base in eccesso >12 diviso per il numero di tutti i pazienti arruolati
12-36 ore
PH del gas del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 12-36 ore
Numero di neonati con gas del cordone ombelicale
12-36 ore
Punteggio composito di esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: 12-72 ore
Composito di esiti avversi perinatali (necessità di supporto respiratorio entro 72 ore dalla nascita, punteggio di Apgar pari o inferiore a 3 a 5 minuti, encefalopatia ipossico-ischemica, convulsioni, infezione (sepsi confermata o polmonite), sindrome da aspirazione, trauma alla nascita (frattura ossea , danno neurologico o emorragia retinica), emorragia intracranica o subgaleale o ipotensione che richiede supporto vasopressore)
12-72 ore
Punteggio composito di grave morbilità o mortalità materna
Lasso di tempo: 12-72 ore
Punteggio composito di grave morbilità materna (ad es. rottura uterina, ricovero in terapia intensiva, setticemia) o morte.
12-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ochsner Health System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwell Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione del lavoro

Prove cliniche su Pallone cervicale transcervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni