Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou mechanických metod ambulantního zrání děložního čípku (CORC)

21. dubna 2023 aktualizováno: Ochsner Health System
Toto je randomizovaná prospektivní studie dvou mechanických metod preindukčního cervikálního zrání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Donošené pacientky s nízkým rizikem požadující elektivní indukci porodu, které si přejí preindukční cervikální zrání doma, budou randomizovány k ambulantnímu transcervikálnímu dozrávacímu balónku (17F nelatexový Foley katétr) nebo hygroskopickému cervikálnímu dilatátoru (Dilapan-S). Pacientky přicházejí do nemocnice k plánovanému vyvolání porodu přibližně o 12 hodin později.

Předpokládáme, že transcervikální balónek a hygroskopické dilatátory budou vykazovat ekvivalentní účinnost při cervikálním dozrávání, ale že skóre bolesti a spokojenost pacientů bude lepší s hygroskopickými dilatátory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Brigid McCue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mezi 39. a 41. týdnem gestačního věku, které si přejí elektivní indukci porodu na základě spolehlivého odhadovaného gestačního věku (definovaného jako ultrasonografie provedená před 14. týdnem 0 dnů nebo určitá poslední menstruace v souladu s ultrasonografií provedená před 21. týdnem 0 dnů).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Rizikové faktory pro placentární insuficienci nebo intrapartální komplikace, jako je omezení nitroděložního růstu, hypertenzní onemocnění, diabetes vyžadující inzulínovou terapii, vícečetná gestace, anamnéza předchozí hysterotomie, cholestáza těhotenství, abnormality placenty včetně nízko položené placenty (< 2 cm z cervikálního os), srdeční onemocnění matky, plicní onemocnění matky, známá anomálie plodu, zánik plodu atd.
  • 2. Zjednodušené skóre střelce musí být
  • 3. Ženy musí být schopny dát informovaný souhlas.
  • 4. Obavy týkající se zdraví plodu, stavů, které vylučují vaginální porod, přenašečů streptokoky skupiny B, pacientů, kteří jsou HIV, Hep B nebo Hep C pozitivní.
  • 5. Ženy alergické na povidon-jod, aquacryl hydrogel nebo bezlatexový Foley katétr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transcervikální cervikální balónek
Nelatexový Foleyův katétr 17 F se umístí a balónek se naplní 30 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.
Přístroj: Transcervikální cervikální balónek
Zavedení Foleyho katétru
Experimentální: Hygroskopické cervikální dilatátory
Dilapan-S hygroskopické dilatátory budou umístěny do děložního hrdla na úrovni vnitřního os.
Přístroj: Hygroskopický cervikální dilatátor
Vložení Dilapan-s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku dozrávání děložního čípku do porodu
Časové okno: 720-2160 minut
Čas v minutách od umístění prostředku pro zrání děložního čípku po dodání
720-2160 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při vkládání
Časové okno: První hodina
Hodnocení bolesti pacientem při zavádění pomocí analogové stupnice bolesti
První hodina
Bolest v průběhu dozrávání děložního čípku
Časové okno: 12-14 hodin
Hodnocení bolesti pacientem při přijetí pomocí analogové stupnice bolesti
12-14 hodin
Spokojenost pacientů s prostředkem pro zrání děložního čípku
Časové okno: 24-36 hodin
Průzkum pacientů po porodu den č. 1 týkající se zkušeností s dozráváním děložního čípku
24-36 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyloučení zařízení před přijetím
Časové okno: 12-14 hodin
Počet pacientů hlásících vypuzení přístroje před plánovaným přijetím
12-14 hodin
Rychlost nástupu porodu před plánovaným přijetím
Časové okno: 12-14 hodin
Počet pacientek s aktivním porodem před plánovaným přijetím vydělený všemi zařazenými pacienty
12-14 hodin
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: 12-36 hodin
Počet pacientek vyžadujících porod císařským řezem vydělený počtem všech zařazených pacientek
12-36 hodin
Rychlost operativního vaginálního porodu
Časové okno: 12-36 hodin
Počet pacientek vyžadujících operativní vaginální porod vydělený počtem všech zařazených pacientek
12-36 hodin
Výskyt dystokie ramene
Časové okno: 12-36 hodin
Počet pacientů s diagnostikovanou dystokií ramene vydělený počtem všech zařazených pacientů
12-36 hodin
Výskyt intraamniové infekce
Časové okno: 12-36 hodin
Počet pacientek s diagnostikovanou intraamniotickou infekcí (teplota matky >38 C, tachykardie matky (>120) nebo plodu (>160) vydělený počtem všech zařazených pacientek
12-36 hodin
Výskyt poporodního krvácení
Časové okno: 12-36 hodin
Počet pacientek s diagnózou poporodního krvácení (QBL >1000 ml) vydělený počtem všech zařazených pacientek
12-36 hodin
10 minut Apgar skóre
Časové okno: 12-36 hodin
Počet kojenců s 10 minutovým Apgar skóre
12-36 hodin
Přebytek báze >12
Časové okno: 12-36 hodin
Počet kojenců s přebytkem báze >12 vydělený počtem všech zařazených pacientů
12-36 hodin
PH pupečníkového plynu
Časové okno: 12-36 hodin
Počet kojenců s plynem z pupeční šňůry
12-36 hodin
Složené skóre nepříznivých neonatálních výsledků
Časové okno: 12-72 hodin
Kombinace perinatálních nepříznivých výsledků (potřeba podpory dýchání do 72 hodin po porodu, Apgar skóre 3 nebo méně po 5 minutách, hypoxicko-ischemická encefalopatie, záchvat, infekce (potvrzená sepse nebo pneumonie), aspirační syndrom, porodní trauma (zlomenina kosti) neurologické poranění nebo retinální krvácení), intrakraniální nebo subgaleální krvácení nebo hypotenze vyžadující vazopresorickou podporu)
12-72 hodin
Složené skóre závažné mateřské morbidity nebo mortality
Časové okno: 12-72 hodin
Složené skóre závažné mateřské morbidity (např. ruptura dělohy, přijetí na jednotku intenzivní péče, septikémie) nebo smrt.
12-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ochsner Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Transcervikální cervikální balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení