Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch mechanicznych metod ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy (CORC)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ochsner Health System
Jest to randomizowana prospektywna próba dwóch mechanicznych metod preindukcji środków dojrzewających szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentki niskiego ryzyka zgłaszające się do porodu w trybie planowym, które pragną przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy w domu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ambulatoryjny balon do dojrzewania przezszyjkowego (17 F nielateksowy cewnik Foleya) lub higroskopijny rozszerzacz szyjki macicy (Dilapan-S). Pacjentki zgłaszają się do szpitala na zaplanowaną indukcję porodu około 12 godzin później.

Stawiamy hipotezę, że balon przezszyjkowy i higroskopijne rozszerzacze wykażą równoważną skuteczność w dojrzewaniu szyjki macicy, ale wyniki oceny bólu i zadowolenia pacjentów będą lepsze w przypadku higroskopijnych rozszerzaczy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Brigid McCue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety między 39 a 41 tygodniem ciąży, które chcą planowej indukcji porodu, w oparciu o wiarygodnie oszacowany wiek ciążowy (zdefiniowany jako ultrasonografia wykonana przed 14 tygodniem 0 dni lub określona ostatnia miesiączka zgodna z ultrasonografią wykonaną przed 21 tygodniem 0 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Czynniki ryzyka niewydolności łożyska lub powikłań okołoporodowych, takie jak zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, choroba nadciśnieniowa, cukrzyca wymagająca insulinoterapii, ciąża mnoga, przebyta histerotomia, cholestaza ciążowa, nieprawidłowości łożyska, w tym nisko położone łożysko (< 2 cm z szyjki macicy), choroba serca matki, choroba płuc matki, znana anomalia płodu, obumarcie płodu itp.
  • 2. Uproszczony wynik gońca musi być
  • 3. Kobiety muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • 4. Troska o dobrostan płodu, stany wykluczające poród drogami natury, nosiciele paciorkowca grupy B, pacjentki zakażone wirusem HIV, wirusem B lub C.
  • 5. Kobiety uczulone na powidon-jod, hydrożel wodny lub bezlateksowy cewnik Foleya.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Balon szyjny przezszyjkowy
Zostanie umieszczony nielateksowy cewnik Foleya 17 F i balon wypełniony 30 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Urządzenie: Balon szyjny przezszyjkowy
Wprowadzenie cewnika Foleya
Eksperymentalny: Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy
Higroskopijne rozszerzacze Dilapan-S zostaną umieszczone w szyjce macicy na poziomie ujścia wewnętrznego.
Urządzenie: Higroskopijny rozszerzacz szyjki macicy
Wstawienie Dilapan-s

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od początku dojrzewania szyjki macicy do porodu
Ramy czasowe: 720-2160 minut
Czas w minutach od umieszczenia środka dojrzewającego szyjki macicy do porodu
720-2160 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból wkładania
Ramy czasowe: Pierwsza godzina
Ocena bólu podczas zakładania przez pacjenta za pomocą analogowej skali bólu
Pierwsza godzina
Ból podczas dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: 12-14 godzin
Ocena bólu przy przyjęciu przez pacjenta za pomocą analogowej skali bólu
12-14 godzin
Zadowolenie pacjenta ze środka do dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Ankieta pacjentki pierwszego dnia po porodzie dotycząca dojrzewania szyjki macicy
24-36 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydalania urządzenia przed przyjęciem
Ramy czasowe: 12-14 godzin
Liczba pacjentów zgłaszających usunięcie urządzenia przed planowanym przyjęciem
12-14 godzin
Wskaźnik początku porodu przed planowanym przyjęciem
Ramy czasowe: 12-14 godzin
Liczba pacjentek z aktywnym porodem przed planowanym przyjęciem podzielona przez wszystkie włączone pacjentki
12-14 godzin
Wskaźnik cesarskich cięć
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba pacjentek wymagających cięcia cesarskiego podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentek
12-36 godzin
Szybkość porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba pacjentek wymagających porodu operacyjnego drogami natury podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentek
12-36 godzin
Występowanie dystocji barkowej
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano dystocję barkową, podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentów
12-36 godzin
Występowanie zakażenia wewnątrzowodniowego
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba pacjentek, u których zdiagnozowano zakażenie wewnątrzowodniowe (temperatura matki >38°C, tachykardia matki (>120) lub płodu (>160)) podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentek
12-36 godzin
Występowanie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba pacjentek, u których zdiagnozowano krwotok poporodowy (QBL >1000 ml) podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentek
12-36 godzin
10-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba niemowląt z 10-minutową oceną Apgar
12-36 godzin
Nadmiar zasady >12
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba niemowląt z nadmiarem zasady >12 podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentów
12-36 godzin
PH gazu z pępowiny
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba niemowląt z gazem pępowinowym
12-36 godzin
Złożony wynik niekorzystnych wyników u noworodków
Ramy czasowe: 12-72 godzin
Zespół działań niepożądanych okołoporodowych (konieczność wspomagania oddychania w ciągu 72 godzin po urodzeniu, punktacja Apgar 3 lub mniej po 5 minutach, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, drgawki, infekcja (potwierdzona posocznica lub zapalenie płuc), zespół aspiracyjny, uraz porodowy (złamanie kości uraz neurologiczny lub krwotok siatkówkowy), krwotok śródczaszkowy lub podgałkowy lub niedociśnienie wymagające wspomagania wazopresyjnego)
12-72 godzin
Złożony wynik poważnej zachorowalności lub śmiertelności matek
Ramy czasowe: 12-72 godzin
Złożony wynik poważnej zachorowalności matek (np. pęknięcie macicy, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, posocznica) lub śmierć.
12-72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ochsner Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northwell Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na Balon szyjny przezszyjkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami