Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to mekaniske metoder for poliklinisk modning av livmorhalsen (CORC)

21. april 2023 oppdatert av: Ochsner Health System
Dette er en randomisert prospektiv utprøving av to mekaniske metoder for pre-induksjon av cervikale modningsmidler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Terminpasienter med lav risiko som ber om elektiv induksjon av fødsel som ønsker pre-induksjon cervikal modning hjemme, vil bli randomisert til å motta en poliklinisk transcervikal modningsballong (17 F non-latex Foley kateter) eller hygroskopisk cervikal dilatator (Dilapan-S). Pasienter kommer til sykehuset for deres planlagte induksjon av fødsel omtrent 12 timer senere.

Vi antar at den transcervikale ballongen og de hygroskopiske dilatatorene vil vise tilsvarende effekt i cervikal modning, men at smerteskår og pasienttilfredshet vil være bedre med de hygroskopiske dilatatorene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
185

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Brigid McCue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 39 og 41 ukers svangerskapsalder som ønsker elektiv induksjon av fødsel, basert på pålitelig estimert svangerskapsalder (definert som ultralyd utført før 14 uker 0 dager, eller en viss siste menstruasjon i samsvar med ultralyd utført før 21 uker 0 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Risikofaktorer for placentainsuffisiens eller intrapartum komplikasjoner som intra-uterin vekstbegrensning, hypertensiv sykdom, diabetes som krever insulinbehandling, multippel svangerskap, tidligere hysterotomi i anamnesen, kolestase i svangerskapet, placenta abnormiteter inkludert lavtliggende placenta (< 2 cm fra cervical os), mors hjertesykdom, maternell lungesykdom, kjent fosteranomali, fosterdød, etc.
  • 2. Forenklet Bishop-poengsum må være
  • 3. Kvinner skal kunne gi informert samtykke.
  • 4. Bekymring vedrørende fosterets velvære, tilstander som utelukker vaginal fødsel, gruppe B streptokokker, pasienter som er HIV, Hep B eller Hep C positive.
  • 5. Kvinner som er allergiske mot povidon-jod, akrylhydrogel eller det lateksfrie Foley-kateteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trans-cervical cervical ballong
17 F non-latex Foley kateter vil bli plassert og ballong fylt med 30 cc sterilt vanlig saltvann.
Enhet: Trans-cervical cervical ballong
Innsetting av Foley-kateter
Eksperimentell: Hygroskopiske cervikale dilatatorer
Dilapan-S hygroskopiske dilatatorer vil bli plassert inn i livmorhalsen på nivå med det indre os.
Enhet: Hygroskopisk cervikal dilatator
Innsetting av Dilapan-s

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av livmorhalsmodning til levering
Tidsramme: 720-2160 minutter
Tid i minutter fra plassering av cervikal modningsmiddel til levering
720-2160 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved innsetting
Tidsramme: Første time
Pasientvurdering av smerte ved innsetting ved bruk av smerte analog skala
Første time
Smerter over varigheten av livmorhalsmodningen
Tidsramme: 12-14 timer
Pasientvurdering av smerte ved innleggelse ved bruk av smerteanalog skala
12-14 timer
Pasienttilfredshet med cervikal modningsmiddel
Tidsramme: 24-36 timer
Pasientundersøkelse postpartum dag #1 angående cervikal modningsopplevelse
24-36 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for utvisning av utstyr før innleggelse
Tidsramme: 12-14 timer
Antall pasienter som rapporterer utvisning av enheten før planlagt innleggelse
12-14 timer
Frekvens debut av fødsel før planlagt innleggelse
Tidsramme: 12-14 timer
Antall pasienter som var i aktiv fødsel før planlagt innleggelse delt på alle påmeldte pasienter
12-14 timer
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: 12-36 timer
Antall pasienter som trenger keisersnitt delt på antall påmeldte pasienter
12-36 timer
Frekvens for operativ vaginal fødsel
Tidsramme: 12-36 timer
Antall pasienter som trenger operativ vaginal levering delt på antall påmeldte pasienter
12-36 timer
Forekomst av skulderdystoki
Tidsramme: 12-36 timer
Antall pasienter diagnostisert med skulderdystoki delt på antall påmeldte pasienter
12-36 timer
Forekomst av intra-amniotisk infeksjon
Tidsramme: 12-36 timer
Antall pasienter diagnostisert med intra-amniotisk infeksjon (maternal temperatur >38C, maternal (>120) eller føtal (>160) takykardi) delt på antall påmeldte pasienter
12-36 timer
Forekomst av blødning etter fødsel
Tidsramme: 12-36 timer
Antall pasienter diagnostisert med postpartu blødning (QBL >1000 ml) delt på antall påmeldte pasienter
12-36 timer
10 minutters Apgar-score
Tidsramme: 12-36 timer
Antall spedbarn med 10 minutters Apgar-score
12-36 timer
Baseoverskudd >12
Tidsramme: 12-36 timer
Antall spedbarn med baseoverskudd >12 delt på antall påmeldte pasienter
12-36 timer
Navlestrengsgass pH
Tidsramme: 12-36 timer
Antall spedbarn med navlestrengsgass
12-36 timer
Sammensatt poengsum av uønskede neonatale utfall
Tidsramme: 12-72 timer
Sammensatt av uønskede perinatale utfall (behovet for respirasjonsstøtte innen 72 timer etter fødselen, Apgar-score på 3 eller mindre etter 5 minutter, hypoksisk-iskemisk encefalopati, anfall, infeksjon (bekreftet sepsis eller lungebetennelse), aspirasjonssyndrom, fødselstraumer (benbrudd) , nevrologisk skade eller netthinneblødning), intrakraniell eller subgaleal blødning, eller hypotensjon som krever vasopressorstøtte)
12-72 timer
Sammensatt poengsum av alvorlig morbiditet eller mortalitet
Tidsramme: 12-72 timer
Sammensatt poengsum for alvorlig morbiditet (f.eks. livmorruptur, innleggelse på intensivavdeling, septikemi) eller død.
12-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ochsner Health System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwell Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft

Kliniske studier på Trans-cervical cervical ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger