Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to mekaniske metoder til ambulant modning af livmoderhalsen (CORC)

21. april 2023 opdateret af: Ochsner Health System
Dette er et randomiseret prospektivt forsøg med to mekaniske metoder til præ-induktion af cervikale modningsmidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Termiske, lavrisikopatienter, der anmoder om elektiv induktion af fødsel, som ønsker pre-induktion cervikal modning derhjemme, vil blive randomiseret til at modtage en ambulant transcervikal modningsballon (17 F non-latex Foley kateter) eller hygroskopisk cervikal dilatator (Dilapan-S). Patienter kommer på hospitalet til deres planlagte induktion af veer cirka 12 timer senere.

Vi antager, at den transcervikale ballon og de hygroskopiske dilatatorer vil vise tilsvarende effektivitet i cervikal modning, men at smertescore og patienttilfredshed vil være bedre med de hygroskopiske dilatatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Brigid McCue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 39 og 41 ugers gestationsalder, som ønsker elektiv induktion af fødsel, baseret på pålidelig estimeret gestationsalder (defineret som ultralyd udført før 14 uger 0 dage, eller en vis sidste menstruation i overensstemmelse med ultralyd udført før 21 uger 0 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Risikofaktorer for placenta insufficiens eller intra-partum komplikation såsom intra-uterin vækstrestriktion, hypertensiv sygdom, diabetes, der kræver insulinbehandling, multipel graviditet, historie med tidligere hysterotomi, kolestase under graviditeten, placenta abnormiteter inklusive lavtliggende placenta (< 2 cm fra cervikal os), moderens hjertesygdom, maternel lungesygdom, kendt føtal anomali, fosterdød osv.
  • 2. Forenklet Bishop score skal være
  • 3. Kvinder skal kunne give informeret samtykke.
  • 4. Bekymring vedrørende føtalt velbefindende, tilstande, der udelukker vaginal fødsel, gruppe B strep-bærere, patienter, der er HIV-, Hep B- eller Hep C-positive.
  • 5. Kvinder, der er allergiske over for povidon-jod, aquaacrylhydrogel eller det latexfrie Foley-kateter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transcervikal cervikal ballon
17 F non-latex Foley-kateter vil blive placeret og ballonen fyldt med 30 cc sterilt normalt saltvand.
Enhed: Transcervikal cervikal ballon
Indsættelse af Foley-kateter
Eksperimentel: Hygroskopiske cervikale dilatatorer
Dilapan-S hygroskopiske dilatatorer vil blive placeret i livmoderhalsen på niveau med det indre os.
Enhed: Hygroskopisk cervikal dilatator
Indsættelse af Dilapan-s

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af cervikal modning til levering
Tidsramme: 720-2160 minutter
Tid i minutter fra placering af cervikal modningsmiddel til levering
720-2160 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved indsættelse
Tidsramme: Første time
Patientvurdering af smerte ved indsættelse ved brug af smerte analog skala
Første time
Smerter over varigheden af ​​cervikal modning
Tidsramme: 12-14 timer
Patientvurdering af smerte ved indlæggelse ved brug af smerteanalog skala
12-14 timer
Patienttilfredshed med cervikal modningsmiddel
Tidsramme: 24-36 timer
Patientundersøgelse postpartum dag #1 vedrørende cervikal modningsoplevelse
24-36 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for udvisning af enhed før indlæggelse
Tidsramme: 12-14 timer
Antal patienter, der rapporterer udvisning af enheden før planlagt indlæggelse
12-14 timer
Hyppigheden af ​​påbegyndelse af veer før planlagt indlæggelse
Tidsramme: 12-14 timer
Antal patienter, der præsenterede i aktiv fødsel før planlagt indlæggelse divideret med alle tilmeldte patienter
12-14 timer
Rate af kejsersnit
Tidsramme: 12-36 timer
Antal patienter, der skal have kejsersnit divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
12-36 timer
Hastighed for operativ vaginal fødsel
Tidsramme: 12-36 timer
Antal patienter, der kræver operativ vaginal levering divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
12-36 timer
Forekomst af skulderdystoci
Tidsramme: 12-36 timer
Antal patienter diagnosticeret med skulderdystoci divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
12-36 timer
Forekomst af intra-amnioninfektion
Tidsramme: 12-36 timer
Antal patienter diagnosticeret med intra-amniotisk infektion (modertemperatur >38C, maternel (>120) eller føtal (>160) takykardi) divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
12-36 timer
Forekomst af post-partum blødning
Tidsramme: 12-36 timer
Antal patienter diagnosticeret med postpartu blødning (QBL >1000 ml) divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
12-36 timer
10 minutters Apgar-score
Tidsramme: 12-36 timer
Antal spædbørn med 10 minutters Apgar-score
12-36 timer
Basisoverskud >12
Tidsramme: 12-36 timer
Antal spædbørn med basisoverskud >12 divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
12-36 timer
Navlestrengsgas pH
Tidsramme: 12-36 timer
Antal spædbørn med navlestrengsgas
12-36 timer
Sammensat score af ugunstige neonatale resultater
Tidsramme: 12-72 timer
Sammensat af uønskede perinatale udfald (behovet for respiratorisk støtte inden for 72 timer efter fødslen, Apgar-score på 3 eller mindre efter 5 minutter, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, krampeanfald, infektion (bekræftet sepsis eller lungebetændelse), aspirationssyndrom, fødselstraumer (knoglebrud) , neurologisk skade eller nethindeblødning), intrakraniel eller subgaleal blødning eller hypotension, der kræver vasopressorstøtte)
12-72 timer
Sammensat score af alvorlig morbiditet eller dødelighed hos mødre
Tidsramme: 12-72 timer
Sammensat score for alvorlig morbiditet (f.eks. livmodersprængning, indlæggelse på intensivafdeling, septikæmi) eller død.
12-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ochsner Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Transcervikal cervikal ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger