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Effetto degli esercizi di resistenza Delorme rispetto all'allenamento su tapis roulant nella paralisi cerebrale

13 febbraio 2019 aggiornato da: Samreen Sadiq, Ghurki Trust and Teaching Hospital

Effetto degli esercizi di resistenza Delorme rispetto all'allenamento su tapis roulant sulle capacità locomotorie nella paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale è una delle più importanti fonti di disabilità tra i bambini e la sua incidenza è di quasi 3,6 su mille nati vivi. I bambini con paralisi cerebrale presentano difficoltà deambulatorie. L'attuale studio evidenzia l'effetto dell'allenamento su tapis roulant rispetto agli esercizi di resistenza DeLorme sul locomotore attività nel bambino con paralisi cerebrale. Il presente studio aggiungerebbe alla conoscenza clinica dei fisioterapisti promuovendo l'implementazione dell'allenamento su tapis roulant e degli esercizi di resistenza DeLorme per questo disturbo del neurosviluppo pediatrico prevalente. Lo studio ridurrebbe il carico di malattia nella comunità e migliorerebbe la partecipazione sociale dei bambini con paralisi cerebrale. Questo a sua volta migliorerebbe la qualità della vita di questi bambini malati e invalidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Samreen Sadiq

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con scala funzionale grosso-motoria di livello II e III
  • Capacità di comprendere comandi e indicazioni
  • Tipo diplegico di paralisi cerebrale
  • Bambini sottoposti a procedura bilaterale di allungamento del tendine di Achille da 3 a 6 mesi dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Bambini che presentano altri tipi di paralisi cerebrale
  • Bambini con disabilità audiovisiva che possono ostacolare il trattamento
  • discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 2 cm,
  • Contratture fisse, instabilità articolare e condizione cardiovascolare associata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant
Gruppo A: ha ricevuto allenamento su tapis roulant insieme alla fisioterapia tradizionale. Il tapis roulant motorizzato è stato utilizzato mantenendo i parametri di trattamento di 50 Hertz, 10 Ampere e 220 Volt. L'allenamento su tapis roulant è stato fornito dando prima istruzioni e poi è stato dato il riscaldamento per 5 minuti prima dell'allenamento. I bambini erano in posizione eretta con i piedi appoggiati sulla piattaforma del tapis roulant. L'altezza dei corrimano era regolabile secondo ogni bambino mantenendo così lo sguardo in avanti. L'allenamento è terminato con un periodo di defaticamento di 5 minuti
Altro: Allenamento su tapis roulant
I parametri di trattamento del tapis roulant motorizzato considerati saranno 50 Hertz, 10 Ampere e 220 Volt. La velocità del tapis roulant sarà controllata con la punta di un solo dito, consentendo a un individuo di esercitarsi in un ambiente sicuro con spazio sufficiente. L'allenamento sul tapis roulant verrà fornito dando prima le istruzioni e poi verrà fornito il riscaldamento per 5 minuti prima dell'allenamento. I bambini saranno in posizione eretta con i piedi appoggiati sulla piattaforma del tapis roulant. L'altezza dei corrimano sarà regolabile in base ad ogni bambino mantenendo così lo sguardo in avanti. La formazione terminerà con un periodo di defaticamento di 5 minuti. La sessione di trattamento sarà di trenta minuti per ogni gruppo, sei volte a settimana per tre mesi.
Altri nomi:
  • fisioterapia tradizionale
Altro: fisioterapia tradizionale
La terapia tradizionale prevede l'uso di impacchi caldi per 15 minuti e stretching per 20 minuti che verranno applicati a entrambi i gruppi prima dell'effettivo intervento
Altro: fisioterapia tradizionale
La terapia tradizionale prevede impacchi caldi per 15 minuti e stretching per 20 minuti
Sperimentale: Esercizio di resistenza Delorme
Il gruppo B ha ricevuto esercizio di resistenza delorme con fisioterapia tradizionale. Anche l'allenamento di resistenza Delorme è stato avviato con un periodo di riscaldamento di 5 minuti. È stato iniziato con un massimo di 10 ripetizioni ed è stato gradualmente aumentato. La sessione di trattamento è stata di trenta minuti per ciascun gruppo, sei volte alla settimana per tre mesi.
Altro: Esercizio di resistenza Delorme
Anche l'allenamento di resistenza Delorme è stato avviato con un periodo di riscaldamento di 5 minuti. È stato iniziato con un massimo di 10 ripetizioni ed è stato gradualmente aumentato. La sessione di trattamento è stata di trenta minuti per ciascun gruppo, sei volte alla settimana per tre mesi.
Altri nomi:
  • fisioterapia tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità locomotoria
Lasso di tempo: 1 mese
L'abilità locomotoria è stata valutata utilizzando il questionario ABILOCO-kids. Consisteva in 10 attività di locomozione la cui difficoltà veniva valutata dai genitori. Ha una buona affidabilità r=0,97 e una riproducibilità di 0,96. Al genitore viene chiesto di compilare un questionario stimando la facilità o la difficoltà del bambino nell'eseguire ciascuna attività. Le attività sono presentate in 10 diversi ordini casuali per evitare qualsiasi effetto sistematico. Durante la valutazione, viene presentata al genitore una scala di risposta a 3 livelli. Al genitore viene chiesto di valutare la sua percezione sulla scala di risposta come "Impossibile", "Difficile" o "Facile". Le attività non tentate dal bambino negli ultimi 3 mesi non vengono valutate e vengono inserite come non applicabili. Le attività che il bambino non esegue perché troppo difficili devono essere classificate come "impossibili". L'abilità di locomozione del bambino e il suo intervallo di confidenza al 95% si trovano sulla scala dell'abilità di locomozione espressa in logit. Maggiore è l'abilità di un bambino più la misura sarà posizionata a destra.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ghurki Trust and Teaching Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hafiz Asim, DPT (USA), Lahore Medical and Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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