Affrontalo: promozione della salute per le donne con precedente diabete gestazionale (Face-it)

Affrontalo: un intervento di promozione della salute per le donne con precedente diabete gestazionale e le loro famiglie

OBIETTIVO: Lo scopo del progetto Face-it è aumentare la qualità della vita e ridurre il rischio di diabete di tipo 2 (T2DM) tra le donne con precedente diabete mellito gestazionale (pGDM) e le loro famiglie.

SFONDO: Le donne con pGDM sono ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Anche i partner e i figli di donne con GDM sono a rischio elevato di sviluppare diabete di tipo 2 e condizioni cardiometaboliche correlate. Pertanto, non solo le donne con GDM precedente sono ad alto rischio di T2DM e condizioni cardiometaboliche correlate, ma anche i loro figli e coniugi. Poiché l'incidenza cumulativa del T2DM aumenta sostanzialmente entro i primi cinque anni dopo il parto (Kim et al. 2002), c'è un forte interesse nell'identificare interventi fattibili ed efficaci in questo periodo di tempo. Le prove del programma di prevenzione del diabete all'avanguardia suggeriscono che un intervento intensivo sullo stile di vita può ridurre il rischio di T2DM tra le donne con pGDM (Ratner et al. 2008). Tuttavia, cambiamenti sostenibili in tali comportamenti sono difficili e molte donne non seguono le raccomandazioni sullo stile di vita dopo il parto (Stage et al. 2004). Dato il rischio molto elevato in questo gruppo, questa è una sostanziale opportunità persa per la promozione della salute mirata alla prevenzione del T2DM non solo per la madre, ma per l'intera famiglia. È fondamentale che gli sforzi si basino su una comprensione approfondita delle barriere ai comportamenti che promuovono la salute e implichino soluzioni attentamente personalizzate per superare queste barriere. I ricercatori ipotizzano che un intervento di promozione della salute che si concentri sul miglioramento della motivazione, dell'alfabetizzazione sanitaria, delle competenze di azione e del coinvolgimento sociale nelle donne con pGDM e nelle loro famiglie ridurrà il rischio di diabete e migliorerà la qualità della vita.

DISEGNO: Face-it è uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli a due bracci con le donne come unità di randomizzazione che confronta un intervento di promozione della salute con un normale gruppo di controllo delle cure.

PARTECIPANTI, RECLUTAMENTO E IDONEITÀ: Le donne con pGDM saranno reclutate dai dipartimenti ostetrici dell'ospedale universitario di Aarhus (AUH), dell'ospedale universitario di Odense (OUH) o del Rigshospitalet (RH) intorno alle 24-40 settimane di gravidanza da un operatore sanitario. Per essere idonee all'arruolamento nello studio, le donne dovrebbero anche essere in grado di fornire il consenso informato scritto in danese. Il criterio di esclusione è che i partecipanti potrebbero non partecipare ad altri studi di intervento postpartum con un possibile impatto sul processo Face-it. Saranno escluse le donne con diabete identificato al basale. Anche i partner delle donne ei neonati sono invitati a partecipare allo studio. I consensi informati sono ottenuti da 1) donna e neonato, incluso il permesso di ottenere informazioni dalla cartella clinica e campioni di sangue per la biobanca di ricerca (solo donne), 2) dal partner, inclusi i campioni di sangue per la biobanca di ricerca. Si ottiene un consenso separato 3) per la raccolta del sangue per la futura biobanca. In caso di mancata partecipazione allo studio, alle donne viene chiesto il consenso a raccogliere informazioni dalla cartella clinica comprese le caratteristiche di salute della donna e della prole relative alla gravidanza e al parto.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE E RANDOMIZZAZIONE: Sulla base di studi precedenti, si prevede una differenza media del BMI dopo 1 anno tra i gruppi di intervento e di controllo per le donne di -1,0 kg/m2 e una deviazione standard di 2,5. Sarà necessaria una dimensione del campione di 225 donne per rilevare una tale differenza nel BMI quando si utilizza una procedura di randomizzazione 2:1, una potenza di almeno l'80% e un errore di tipo 1 del 5% (a due code). La dimensione del campione aumenta a 460 donne per consentire di ipotizzare una perdita del 30% al follow-up tra il basale e il follow-up e un altro 30% si ritirerà durante il periodo prolungato dal reclutamento alla raccolta dei dati al basale e alla randomizzazione.

1/3 dei partecipanti sarà randomizzato al gruppo di controllo e 2/3 al gruppo di intervento. La procedura di randomizzazione è stata generata da uno statistico indipendente e sarà in blocchi di 6/9/12/15 con una randomizzazione separata in ciascuna delle tre sedi di reclutamento. L'assegnazione sarà nascosta sia al partecipante che agli investigatori, che hanno la responsabilità clinica e di ricerca, fino a quando non saranno stati raccolti i dati di riferimento, confermata l'idoneità e accettata la partecipazione. Tuttavia, né i partecipanti né gli investigatori saranno accecati dall'intervento dei partecipanti o dallo stato di controllo dopo questo punto, ma lo stato sarà cieco per l'analista. Un elenco di randomizzazione sarà conservato in modo sicuro presso il sito dello studio da uno sperimentatore con responsabilità clinica. Sia l'intervento che il gruppo di cure abituali faranno parte della valutazione dello studio Face-it e quindi invitati agli esami clinici di base e di follow-up. I partecipanti saranno informati da un assistente di ricerca se sono stati assegnati al gruppo di controllo o di intervento.

INTERVENTO: L'intervento è stato sviluppato in un processo di co-creazione approfondito e iterativo con gli operatori sanitari e le famiglie, in cui le madri hanno pGDM per garantire che sia attentamente adattato alle esigenze e alle sfide del gruppo target e migliorarne la sostenibilità. Le tre componenti principali dell'intervento sono: 1) i visitatori sanitari come principali fornitori di assistenza sanitaria, 2) la tecnologia sanitaria digitale e 3) un sistema di comunicazione intersettoriale strutturato nel sistema sanitario.

CONTROLLO: I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la pratica di assistenza abituale, comprese le misure di controllo del glucosio raccomandate 3 mesi e un anno dopo la nascita. I partecipanti riceveranno consigli su uno stile di vita sano secondo le raccomandazioni nazionali dell'Autorità danese per la salute e i medicinali. I partecipanti al gruppo di controllo saranno invitati a partecipare all'esame sanitario al basale e al follow-up e quindi ottenere informazioni sulla propria salute durante la partecipazione ai due esami clinici.

PROCEDURE DI STUDIO E RACCOLTA DATI: Sono previste due visite di studio per ogni partecipante (donne con pGDM, il suo partner e il bambino). La visita 1 (linea di base) avrà luogo 10-14 settimane dopo il parto. La visita 2 (follow-up) avrà luogo circa 12 mesi dopo il parto. Le misurazioni effettuate durante le visite dipendono dal fatto che il partecipante sia una donna con pGDM, partner o prole.

• Test orale di tolleranza al glucosio da 75 g (OGTT) con misurazioni di glucosio e insulina a 0, 30 e 120 minuti (solo donne con pGDM)
• Campioni di sangue inclusi glicemia a digiuno, secrezione di insulina e indice di sensibilità all'insulina, hbA1c, lipidi/trigliceridi plasmatici, colesterolo totale, HDL, LDL (donne con pGDM e partner)
• Misure fisiche. Le indagini sulle donne con pGDM e sui loro partner includeranno BMI, altezza, peso, circonferenza vita e fianchi, grasso corporeo, pressione sanguigna.
• Le misure fisiche sulla prole includeranno altezza, peso, circonferenza addominale e cranica (a un anno di follow-up).
• Questionario. Saranno raccolte informazioni dettagliate su dettagli socio-demografici ed economici, dieta, attività fisica e sonno; qualità della vita, stress, depressione, salute percepita, alfabetizzazione sanitaria, motivazione al cambiamento di comportamento, supporto sociale, autoefficacia, percezione del rischio e conoscenza del rischio di diabete nelle donne con pGDM e nei loro partner. Saranno raccolte anche informazioni sulla storia ostetrica e sull'allattamento al seno da donne con pGDM
• Misure oggettive di attività fisica e modelli sedentari (sottogruppo)