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Registro brasiliano per la presentazione clinica di individui con COVID-19 (SARS-Brasile) (SARS-Brazil)

8 marzo 2023 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Registro COVID-19 brasiliano per la presentazione clinica di individui con COVID-19: uno studio osservazionale nazionale, multicentrico e prospettico (SARS-Brasile)

Questo è uno studio di coorte basato su registro di tutti i pazienti adulti (≥18 anni) con infezione da SARS-CoV-2 confermata o sospetta.

L'obiettivo principale è descrivere l'incidenza della mortalità, le caratteristiche demografiche, le condizioni coesistenti, i trattamenti, gli esiti tra i pazienti con infezione da SARS-CoV2.

Un obiettivo secondario è quello di identificare i fattori biologici (OMICS - caratterizzazione genomica, proteomica e metabolomica) associati a condizioni di gravità per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Registro sulle caratteristiche e gli esiti dei pazienti con infezione da SARS-CoV2 ospedalizzati e non ospedalizzati in Brasile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1587

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital São Camilo - Ipiranga
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital São Camilo - Pompéia
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasile
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brasile
        • Universidade Federal da Bahia
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasile
        • Alencar Serviços Médicos Ltda
    • Espirito Santo
      • Serra, Espirito Santo, Brasile
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
      • Vitória, Espirito Santo, Brasile
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Fundação Educacional Lucas Machado
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Fundação Hopitalar São Francisco de Assis
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Santa Lucía
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • São Paulo
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Votuporanga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro SARS-Brasile è progettato come coorte osservazionale multicentrica di pazienti adulti (≥18 anni), con infezione da SARS-CoV-2 confermata o sospetta negli ospedali brasiliani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni);
  • Infezione da SARS-CoV2 confermata o sospetta

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha espresso opposizione alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti ricoverati
I pazienti con sospetta o confermata infezione da SARS-CoV2 necessitano di ricovero in ospedale.
Altro: Ricovero ospedaliero
Solita cura.
Pazienti non ospedalizzati
Pazienti con sospetta o confermata infezione da SARS-CoV2 non ricoverati in ospedale.
Altro: Procedure di non ricovero
Solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 giorni
Tassi di mortalità per tutte le cause a 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e decorso dei sintomi dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare la prevalenza e il decorso dei sintomi dell'infezione da COVID-19 dei pazienti seguiti per un periodo di 60 giorni
60 giorni
Ricoveri
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di pazienti che necessitano di ricovero e riospedalizzazione (riammissione in ospedale entro 60 giorni dal ricovero)
60 giorni
Supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di pazienti che necessitano di ossigenoterapia
60 giorni
Uso della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva
60 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
60 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteomica del siero
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazioni percentuali nel proteoma sierico di pazienti con malattia lieve o da moderata a grave
60 giorni
Metabomica del siero
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazioni percentuali nel metaboloma sierico di pazienti con malattia lieve o da moderata a grave
60 giorni
Descrizione genomica
Lasso di tempo: 60 giorni
Determinazione dell'intera sequenza del genoma e trascrittomica di malattie lievi o da moderate a gravi
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30047620.3.0000.0071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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