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Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del TransCon PTH somministrato quotidianamente negli adulti con ipoparatiroidismo (PaTHway)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

PaTHway TRIAL: uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con un'estensione in aperto, che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del TransCon PTH somministrato per via sottocutanea quotidianamente negli adulti con ipoparatiroidismo

Durante le prime 26 settimane della sperimentazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà TransCon PTH e un gruppo riceverà il placebo. Tutti i soggetti inizieranno con una dose fissa del farmaco in studio e saranno individualmente e progressivamente titolati a una dose ottimale per un periodo di 10 settimane, seguito da un periodo di dosaggio individualizzato fino a 16 settimane. TransCon PTH o placebo verranno somministrati come iniezione sottocutanea utilizzando una penna per iniezione preriempita. Né i partecipanti alla sperimentazione né i loro medici sapranno chi è stato assegnato a ciascun gruppo. Dopo le 26 settimane, i partecipanti continueranno la sperimentazione come parte di uno studio di estensione a lungo termine. Durante l'estensione, tutti i partecipanti riceveranno TransCon PTH, con la dose adattata alle loro esigenze individuali. Si tratta di una sperimentazione globale che sarà condotta, ma non solo, negli Stati Uniti, in Canada, Germania e Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Piacenza
      • Pisa, Piacenza, Italia, 56126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0176
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, ≥18 anni di età
  2. Soggetti con HP cronica postoperatoria o HP autoimmune, genetica o idiopatica per almeno 26 settimane. La diagnosi di HP viene stabilita sulla base dell'ipocalcemia storica nel contesto di livelli sierici di PTH inappropriatamente bassi

  3. Requisiti per le dosi di SoC (ad es. calcitriolo, alfacalcidolo, integratori di calcio) pari o superiori a una soglia minima:

    • Per i paesi diversi dal Giappone: requisito per una dose di calcitriolo ≥0,5 μg/giorno o alfacalcidolo ≥1,0 ​​μg/giorno e calcio (elementare) ≥800 mg/giorno (ad es. citrato di calcio, carbonato di calcio ecc.) per almeno 12 settimane prima dello screening. Inoltre, la dose di calcitriolo, alfacalcidolo o calcio deve essere stabile per almeno 5 settimane prima dello screening
    • Per il Giappone: requisito per una dose di calcitriolo ≥1,0 ​​μg/giorno o alfacalcidolo ≥2,0 μg/giorno per almeno 12 settimane prima dello screening. Inoltre, la dose di calcitriolo o alfacalcidolo deve essere stabile per almeno 5 settimane prima dello screening. Solo in Giappone (a causa della pratica locale e delle abitudini alimentari), non è necessario superare una dose minima di integratori di calcio

  4. Ottimizzazione degli integratori prima della randomizzazione per raggiungere i livelli sierici target di:

    • livelli di 25(OH) vitamina D di 20-80 ng/mL (49-200 nmol/L) e
    • Livello di magnesio nell'intervallo normale o appena al di sotto dell'intervallo normale e
    • Livello di sCa corretto per l'albumina o ionizzato nell'intervallo normale o appena al di sotto dell'intervallo normale
  5. Il soggetto dimostra un'escrezione di uCa nelle 24 ore di ≥125 mg/24 ore (su un campione raccolto entro 52 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening)
  6. BMI 17-40 kg/m2 allo screening
  7. Se ≤25 anni di età, evidenza radiologica di chiusura epifisaria basata sui raggi X del polso e della mano non dominanti
  8. Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro i normali limiti di laboratorio entro le 6 settimane precedenti la Visita 1; se in terapia soppressiva per una storia di cancro alla tiroide, il livello di TSH deve essere ≥0,2 mIU/mL
  9. Se trattata con terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 5 settimane prima dello screening
  10. eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2 durante lo screening
  11. In grado di eseguire autoiniezioni sottocutanee giornaliere del farmaco in studio (o avere un designato per eseguire iniezioni) tramite una penna per iniezione preriempita
  12. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e firmato in conformità con GCP

Criteri di esclusione:

  1. Ridotta reattività al PTH (pseudoipoparatiroidismo) che è caratterizzata come resistenza al PTH, con livelli elevati di PTH nel contesto dell'ipocalcemia
  2. Qualsiasi malattia che possa influenzare il metabolismo del calcio o l'omeostasi del fosfato di calcio o i livelli di PTH diversi dall'HP, come l'ipertiroidismo attivo; malattia ossea di Paget; grave ipomagnesemia; diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1C >9%, il risultato HbA1C documentato ottenuto entro 12 settimane prima dello screening è accettabile); malattia epatica o renale grave e cronica; Sindrome di Cushing; mieloma multiplo; pancreatite attiva; malnutrizione; rachitismo; recente immobilità prolungata; tumore maligno attivo (diverso dal carcinoma tiroideo ben differenziato a basso rischio o dal carcinoma basocellulare della pelle); iperparatiroidismo attivo; carcinoma paratiroideo entro 5 anni prima dello screening; acromegalia; o neoplasia endocrina multipla di tipo 1 e 2
  3. Cancro alla tiroide ad alto rischio entro 2 anni, che richiede la soppressione del TSH
  4. Uso di diuretici dell'ansa, chelanti del fosfato (diversi dagli integratori di calcio), digossina, litio, metotrexato, biotina >30 μg/die o corticosteroidi sistemici (diversi dalla terapia sostitutiva)
  5. Uso di diuretici tiazidici entro 4 settimane prima della raccolta delle urine delle 24 ore programmata entro 1 settimana prima della Visita 1
  6. Uso di farmaci simili al PTH (disponibili in commercio o attraverso la partecipazione a uno studio sperimentale), inclusi PTH (1-84), PTH (1-34) o altri frammenti N-terminali o analoghi del PTH o proteine ​​correlate al PTH, entro 4 settimane prima dello screening
  7. Uso di altri farmaci noti per influenzare il metabolismo del calcio e delle ossa, come calcitonina, compresse di fluoruro (>0,5 mg/die), stronzio o cinacalcet cloridrato, nelle 12 settimane precedenti lo screening
  8. Uso di terapie per l'osteoporosi note per influenzare il metabolismo del calcio e delle ossa, ad esempio bifosfonati (orali o endovenosi [IV]), denosumab, raloxifene o romosozumab nei 2 anni precedenti lo screening
  9. Disturbo convulsivo non ipocalcemico con una storia di convulsioni nelle 26 settimane precedenti lo screening
  10. Aumento del rischio di osteosarcoma, come quelli con la malattia ossea di Paget o aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina, disturbi ereditari che predispongono all'osteosarcoma o con una precedente storia di radioterapia esterna o implantare sostanziale che coinvolge lo scheletro
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Maschio che ha una partner femminile che intende rimanere incinta o è in età fertile e non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio
  13. Dipendenza da droghe o alcol diagnosticata entro 3 anni prima dello screening
  14. Processi patologici che influenzano negativamente l'assorbimento gastrointestinale, inclusi ma non limitati a sindrome dell'intestino corto, resezione significativa dell'intestino tenue, bypass gastrico, sprue tropicale, malattia celiaca attiva, colite ulcerosa attiva, morbo di Crohn attivo, gastroparesi e mutazioni del gene AIRE con malassorbimento
  15. Malattie cardiache croniche o gravi nelle 26 settimane precedenti lo screening inclusi, ma non limitati a, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, aritmie gravi o non controllate, bradicardia (frequenza cardiaca a riposo 165/95 nel contesto di ipertensione/ansia da camice bianco) potrebbe non essere un'esclusione e una misurazione può essere ripetuta prima della randomizzazione
  16. Incidente cerebrovascolare entro 5 anni prima dello screening
  17. Entro 26 settimane prima dello screening: colica acuta dovuta a nefrolitiasi o gotta acuta. Sono ammessi soggetti con calcoli renali asintomatici
  18. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico in cui la ricezione del farmaco o del dispositivo sperimentale è avvenuta entro 8 settimane (o entro 5,5 volte l'emivita del farmaco sperimentale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) prima dello screening
  19. Qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo derivante dal prodotto o dalle procedure sperimentali, comprese le neoplasie trattate che potrebbero ripresentarsi entro la durata approssimativa di 3,5 anni del processo
  20. Allergia o sensibilità nota al PTH o ad uno qualsiasi degli eccipienti [metacresolo, mannitolo, acido succinico, NaOH/(HCl)]
  21. Probabile non conformità rispetto alla condotta processuale
  22. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare la partecipazione o di seguire il programma dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per TransCon PTH somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea
Prodotto combinato: Placebo
Placebo è fornito come soluzione contenente il tampone di formulazione per TransCon PTH in una penna preriempita monouso destinata all'iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Transcon PTH
Transcon PTH alla dose iniziale di 18 mcg consegnata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea e titolata a una dose ottimale
Prodotto combinato: Transcon PTH
Il medicinale TransCon PTH viene fornito come soluzione con una concentrazione di 0,3 mg di PTH(1-34)/mL in una penna preriempita monouso destinata all'iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Endpoint Primario Durante il Periodo in Cieco
Lasso di tempo: 26 settimane
L'endpoint primario era un endpoint multicomponente che includeva la percentuale di partecipanti che soddisfacevano i seguenti criteri a 26 settimane di trattamento in cieco: 1) calcio sierico aggiustato per l'albumina misurato entro 4 settimane prima della visita alla Settimana 26 e durante la visita alla Settimana 26 entro il range normale (8,3-10,6 mg/dL), e 2) indipendenza dalla vitamina D attiva entro 4 settimane prima della visita alla Settimana 26 (ovvero, tutte le dosi giornaliere fisse di vitamina D attiva pari a zero E uso di PRN ≤7 giorni durante le 4 settimane), e 3) indipendenza da dosi terapeutiche di calcio entro 4 settimane prima della visita alla Settimana 26 (ovvero, dose giornaliera fissa media di calcio elementare ≤600 mg E uso di dosi PRN per ≤7 giorni durante le 4 settimane), e 4) nessun aumento del farmaco di studio prescritto entro 4 settimane prima della visita alla Settimana 26.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 26 nel sintomo HPES - punteggio del dominio fisico
Lasso di tempo: 26 settimane
CAMBIAMENTO DAL BASSINE NELLA SCALA DEL PAZIE SCALA DEL PAZIE (HPEs) Sintomo di esperienza del paziente - Punteggio del dominio fisico, un paziente specifico per la malattia ha riportato risultati riportati, a 26 settimane di trattamento. La misura utilizza una scala di 0-100 e i valori rappresentano la variazione dei punteggi dal basale. Una diminuzione del punteggio HPES indica un miglioramento dei sintomi fisici legati alla malattia di ipoparatiroidismo.
26 settimane
Modifica dal basale alla settimana 26 nel sintomo di HPES - punteggio del dominio cognitivo
Lasso di tempo: 26 settimane
CAMBIAMENTO DAL BASSINE NELLA SCALA DEL PAZIE SCALA DEL PAZIE (HPEs) Sintomo di Ipoparatiroidismo - Punteggio del dominio cognitivo, un paziente specifico per la malattia ha riferito di esito, a 26 settimane di trattamento. La misura utilizza una scala di 0-100 e i valori rappresentano la variazione dei punteggi dal basale. Una diminuzione del punteggio HPES indica un miglioramento dei sintomi cognitivi legati alla malattia di ipoparatiroidismo.
26 settimane
Modifica dal basale alla settimana 26 nell'impatto HPES - punteggio del dominio funzionante fisico
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento dal basale nella scala dell'esperienza del paziente di ipoparatiroidismo (HPES) - punteggio del dominio del funzionamento fisico, un risultato di paziente specifico per la malattia, a 26 settimane di trattamento. La misura utilizza una scala di 0-100 e i valori rappresentano la variazione dei punteggi dal basale. Una diminuzione del punteggio HPES indica un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute fisica.
26 settimane
Modifica dal basale alla settimana 26 nell'impatto HPES - Punteggio del dominio della vita quotidiana
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella scala dell'esperienza del paziente di ipoparatiroidismo (HPES) - Punteggio del dominio della vita quotidiana, un paziente specifico per la malattia ha riferito di esito, a 26 settimane di trattamento. La misura utilizza una scala di 0-100 e i valori rappresentano la variazione dei punteggi dal basale. Una diminuzione del punteggio HPES indica un miglioramento della qualità della vita quotidiana legata alla salute.
26 settimane
Modifica dal basale alla settimana 26 nel punteggio della sottoscala del funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: 26 settimane
Modifica rispetto al basale nel punteggio di sottoscala del funzionamento fisico a 36 elementi (SF-36), un sondaggio sulla salute generica, a 26 settimane di trattamento. La sottoscala di funzionamento fisico utilizza un intervallo di 19-57,6 e i valori rappresentano la variazione dei punteggi dal basale. Un aumento del punteggio SF-36 indica un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute fisica.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aimee D Shu, MD, Ascendis Pharma A/S Medical Monitor/Medical Expert

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCP-304
  • 2020-003380-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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