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Effetto del cartone animato e della narrazione sui livelli di paura e ansia dei bambini durante la terapia per inalazione con il nebulizzatore nel pronto soccorso

11 giugno 2025 aggiornato da: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale University
La terapia per inalazione con un nebulizzatore è una tecnologia non invasiva e facile da usare. Tuttavia, l'uso di maschere e il suono forte e spiacevole del nebulizzatore può causare paura e ansia nei bambini. Affinché la terapia per inalazione di nebulizzatore sia efficace, è importante ridurre la paura e l'ansia dei bambini e aumentare la loro conformità al trattamento. I metodi di distrazione semplici ed economici possono essere usati per raggiungere questo obiettivo. I risultati mostrano che i metodi di cartoni animati e narrativi riducono la paura e l'ansia nei bambini sottoposti a terapia per inalazione con il nebulizzatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare l'impatto dei cartoni animati e della narrazione durante il trattamento dell'inalazione di nebulizzatore sulla paura e l'ansia legate alla procedura nei bambini. Questo studio randomizzato controllato ha impiegato un design parallelo a 3 bracci con 99 bambini di età compresa tra 5 e 8 anni che ricevevano terapia di nebulizzatore nel dipartimento di emergenza pediatrica. I gruppi 1 e 2 sono serviti da gruppi sperimentali, mentre il gruppo 3 fungeva da gruppo di controllo, senza alcun intervento che affrontava la paura e l'ansia. Il gruppo 1 ha utilizzato la narrazione come distrazione, mentre il gruppo 2 ha guardato cartoni animati. I dati sono stati raccolti utilizzando la forma descrittiva delle caratteristiche, la forma di follow-up del bambino, lo stato del contatore dell'ansia dei bambini e la scala della paura del bambino.

Nello studio, la presenza dei genitori è stata garantita durante la procedura in tutti i gruppi. Per questo motivo, i genitori sono stati informati e le loro domande sul trattamento per inalazione con i nebulizzatori hanno ricevuto risposta prima della raccolta dei dati per ridurre lo stress e l'ansia dei genitori in tutti i gruppi e per impedire ai bambini di essere colpiti dalla situazione emotiva dei loro genitori. I genitori erano seduti su una sedia comoda accanto al letto dei bambini.

Prima del trattamento per inalazione con un nebulizzatore, la procedura è stata spiegata al bambino in base al livello di sviluppo del bambino, sono stati valutati i livelli di paura e ansia dei bambini e sono stati misurati i loro tassi cardiorespiratori. Quindi è stata avviata la terapia per inalazione con un nebulizzatore. Durante la procedura sono stati misurati i livelli di ansia dei bambini, le situazioni di pianto e le tariffe cardiorespiratorie. Dopo la procedura, il nebulizzatore è stato disattivato, la maschera è stata rimossa e le loro facce sono state pulite. I livelli di paura e ansia dei bambini sono stati valutati per l'ultima volta e sono stati misurati i loro tassi cardiorespiratori. La durata del trattamento per inalazione è stata di circa 15 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Tacchino, 20000
        • Sibel Serap Ceylan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I bambini di età compresa tra 5 e 8 anni, che hanno ricevuto per la prima volta un nebulizzatore con un nebulizzatore, non hanno avuto problemi di comunicazione e hanno dato il consenso nello studio.

Criteri di esclusione:

I bambini che hanno avuto problemi di visione, udito e comprensione, malattie mentali e neurologiche, malattie potenzialmente letali, coloro che hanno usato qualsiasi farmaco con effetti sedativi o coloro che hanno rifiutato gli interventi durante il trattamento di Nebule non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Per ridurre la paura e l'ansia nei bambini di questo gruppo, il metodo della narrazione è stato usato dai genitori durante i trattamenti del nebulizzatore.
Altro: narrazione
per distrarre raccontando una storia
Sperimentale: Gruppo 2
Durante i trattamenti dei nebulizzatori, i bambini di questo gruppo hanno scelto collaborativo i cartoni animati su YouTube con i loro genitori e li hanno guardati sui telefoni usando Internet dell'ospedale.
Altro: cartone animato
per distrarre guardando un cartone animato
Nessun intervento: Gruppo 3
Non è stato eseguito alcun intervento sui bambini del gruppo di controllo per ridurre la paura e l'ansia legate alla terapia per inalazione con un nebulizzatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di paura
Lasso di tempo: 15-30 minuti
La scala della paura del bambino (CFS) è stata usata il livello di paura dei bambini
15-30 minuti
Livello di ansia
Lasso di tempo: 15-30 minuti
Per determinare il livello di ansia dei bambini è stato utilizzato lo stato metro di ansia (CAM-S) dei bambini.
15-30 minuti
durata piangente
Lasso di tempo: 15-30 minuti
La durata del pianto dei bambini durante la procedura è stata misurata e registrata dai ricercatori con un cronometro.
15-30 minuti
Tariffe cardiorespiratorie:
Lasso di tempo: 15-30 minuti
Il tasso di respirazione dei bambini è stato misurato mediante osservazione, frequenza di impulsi e livelli di SPO2 sono stati misurati mediante polso di dito.
15-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PamU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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