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Validità per la riduzione dello stress dell'intervento di Realtà Virtuale

9 febbraio 2026 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Validità per la Riduzione dello Stress del Sistema di Servizi di Salute Mentale Basato sulla Realtà Virtuale

Lo scopo di questo studio è verificare l'effetto dell'intervento di realtà virtuale (VR) sulla riduzione dello stress per i lavoratori. Dopo aver indotto stress tramite il Socially Evaluated Cold Pressure Test (SECPT), i ricercatori dovrebbero esplorare il recupero della risposta allo stress nell'intervento VR e nella condizione di controllo. Gli individui sani sono stati assegnati casualmente a uno dei gruppi: gruppo di intervento VR e gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno se le valutazioni soggettive dello stress e l'innalzamento del cortisolo salivare in risposta al SECPT possono essere ridotti più rapidamente dall'intervento VR rispetto alla condizione di controllo. Dopo lo screening, viene condotta una pre-valutazione sugli individui sani che hanno accettato di partecipare allo studio. Le sessioni sperimentali si svolgono nel pomeriggio (tra le 14:00 e le 17:00) nel laboratorio di realtà virtuale per controllare il ciclo circadiano del cortisolo. Dopo l'arrivo in laboratorio, i partecipanti sono stati assegnati casualmente a una delle due condizioni sperimentali (intervento VR o controllo). A questo punto, è stato registrato il disagio psicologico ed è stato raccolto un campione di saliva basale. Dopo la prima valutazione, i partecipanti hanno immerso la mano in acqua ghiacciata per 3 minuti, sono stati osservati da una persona sconosciuta e sono stati filmati durante l'immersione della mano. Immediatamente dopo che i partecipanti hanno effettuato il SECPT, hanno valutato su una scala analogica visiva (VAS) quanto stressante fosse stata la situazione precedente ed è stato raccolto il secondo campione di saliva (la 2a misurazione). Successivamente, i partecipanti del gruppo di intervento VR attraversano l'intervento VR in un ambiente virtuale marino con suoni congruenti, mentre quelli del gruppo di controllo possono leggere materiali sullo stress. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere la saliva e compilare una VAS immediatamente dopo il periodo di recupero (la 3a misurazione) e 30 minuti dopo la cessazione della manipolazione dello stress (la 4a misurazione). Si prevede che l'intervento VR causi un recupero più rapido delle risposte allo stress rispetto a un intervento di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • lavoratori di età superiore a 19 anni e inferiore a 65 anni
  • individui sani senza problemi patologici dei livelli di cortisolo come la sindrome di Cushing
  • essere in grado di comprendere il protocollo e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 19 anni o superiore a 65 anni
  • soffrire di sindrome metabolica
  • avere psicosi come schizofrenia o disturbo bipolare o una storia di esse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: comparatore attivo
Comportamentale: intervento di controllo
materiali di lettura sulle risposte allo stress e sul recupero
Sperimentale: sperimentale
Comportamentale: intervento di realtà virtuale
Intervento VR in un ambiente virtuale marino con suoni congruenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: baseline, alla fine della manipolazione dello stress (3 minuti dopo l'inizio della manipolazione dello stress), immediatamente dopo l'intervento (5 minuti di intervento), 30 minuti dopo la fine della manipolazione dello stress
Il cortisolo salivare sarà raccolto in provette di campionamento con tamponi di cotone (Salivette®; Sarstedt, Leicester, Regno Unito) dopo la Baseline, la manipolazione dello stress, l'intervento e 30 minuti dopo la provocazione dello stress, per un totale di quattro campioni. Il cortisolo salivare viene valutato con un saggio immunoenzimatico competitivo (EIA) progettato per la misurazione quantitativa in vitro del cortisolo nella saliva (Spectria Cortisol Coated Tube RIA, Orion Diagnostica, Espoo, Finlandia) seguendo il protocollo del produttore.
baseline, alla fine della manipolazione dello stress (3 minuti dopo l'inizio della manipolazione dello stress), immediatamente dopo l'intervento (5 minuti di intervento), 30 minuti dopo la fine della manipolazione dello stress
cambiamento nelle valutazioni dello stress soggettivo
Lasso di tempo: baseline, al termine della manipolazione dello stress (3 minuti dopo l'inizio della manipolazione dello stress), immediatamente dopo l'intervento (5 minuti di intervento), 30 minuti dopo la fine della manipolazione dello stress
I partecipanti saranno valutati sulla Scala Analogica Visiva (VAS) per quanto stressati sono al basale, dopo la manipolazione dello stress, dopo l'intervento di recupero, 30 minuti dopo la manipolazione dello stress.
baseline, al termine della manipolazione dello stress (3 minuti dopo l'inizio della manipolazione dello stress), immediatamente dopo l'intervento (5 minuti di intervento), 30 minuti dopo la fine della manipolazione dello stress

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeong-Hyun Kim, MD, PhD, Seoul Naitonal University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-1811-505-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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