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Trattamento dell'astinenza da alcol nei pazienti ospedalizzati

8 aprile 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Astinenza acuta da farmaci in ambito medico generale

Lo scopo di questo studio è testare quanto sia tollerabile ed efficace il lorazepam quando viene utilizzato per trattare l'astinenza da alcol nei pazienti ospedalieri a rischio di astinenza da alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi dimostrano che il dosaggio attivato dai sintomi è il migliore per il trattamento dell'astinenza da alcol nei pazienti in unità di dipendenza chimica senza altre malattie. Nei reparti ospedalieri di medicina generale, il ritiro può essere influenzato da malattie mediche concomitanti. È stato intrapreso uno studio clinico per determinare se esiste una differenza tra il dosaggio di lorazepam attivato dai sintomi (ST) e quello a programma fisso (FS) nei pazienti ricoverati nei reparti di medicina generale di un centro medico universitario. I soggetti sono stati valutati dai loro infermieri con la scala Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar). I soggetti nel braccio ST hanno ricevuto dosi di lorazepam in base al punteggio CIWA-Ar. I soggetti nel braccio FS hanno ricevuto lorazepam programmato con riduzione graduale nell'arco di 4 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza da alcol (basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione)
  • Consumo quotidiano di alcol per almeno sette giorni consecutivi con l'ultimo consumo non più di 72 ore prima dell'iscrizione
  • Pazienti del servizio di Medicina Interna Generale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Mantenuto cronicamente su prescrizione di sedativi-ipnotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento a orario fisso
Somministrazione a orario fisso di lorazepam per l'astinenza da alcol
Droga: Lorazepam (farmaco)
Lorazepam somministrato per via orale o IV per il trattamento dell'astinenza da alcol nei pazienti ospedalizzati
Altri nomi:
  • Ativan
Droga: Lorazepam
Lorazepam somministrato per via orale o IV per il trattamento dell'astinenza da alcol nei pazienti ospedalizzati
Altri nomi:
  • Ativan
Comparatore attivo: Trattamento attivato dai sintomi
Somministrazione di lorazepam innescata da sintomi secondo il protocollo utilizzando la valutazione del ritiro dell'istituto clinico per l'alcol, versione rivista (CIWA-Ar)
Droga: Lorazepam (farmaco)
Lorazepam somministrato per via orale o IV per il trattamento dell'astinenza da alcol nei pazienti ospedalizzati
Altri nomi:
  • Ativan
Droga: Lorazepam
Lorazepam somministrato per via orale o IV per il trattamento dell'astinenza da alcol nei pazienti ospedalizzati
Altri nomi:
  • Ativan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione del ritiro
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, la durata mediana della degenza è stata di 3 giorni
Differenza nei punteggi CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) tra i bracci dello studio
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, la durata mediana della degenza è stata di 3 giorni
Dose totale di Lorazepam
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, la durata mediana della degenza è stata di 3 giorni
Differenze nella quantità totale di lorazepam somministrato tra i gruppi di protocollo
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, la durata mediana della degenza è stata di 3 giorni
Errori di protocollo
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, la durata mediana della degenza è stata di 3 giorni
Percentuale di errori di protocollo tra i bracci dello studio, come la somministrazione di una dose inappropriata di lorazepam (incoerente con il punteggio CIWA-Ar); escluse complicanze dovute a condizioni mediche concomitanti.
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, la durata mediana della degenza è stata di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F. Weaver, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAAAWEA-K2300222-A
  • K23AA000222 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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