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SB-715992 nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico

13 febbraio 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II non comparativo su SB-715992 somministrato settimanalmente o ogni tre settimane nel carcinoma colorettale avanzato o metastatico

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia di SB-715992 nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico. I farmaci usati nella chemioterapia, come SB-715992, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico trattati con SB-715992 una volta alla settimana per 3 settimane, ogni 28 giorni e SB-715992 una volta ogni 21 giorni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare il tempo alla progressione del tumore, la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti e la tossicità nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico trattati con SB-715992 una volta alla settimana per 3 settimane, ogni 28 giorni e SB-715992 una volta ogni 21 giorni .

II. Caratterizzare i parametri di farmacocinetica (PK) della popolazione di SB-715992 inclusa una valutazione di covariate significative su SB-715992 PK e una valutazione delle potenziali relazioni tra la farmacocinetica di SB-715992 e gli endpoint di sicurezza ed efficacia pertinenti.

IV. Per esaminare i cambiamenti della morfologia del citoscheletro in risposta a SB-715992 nelle cellule mononucleari del sangue periferico e nei tumori mediante immunoistochimica fluorescente.

V. Valutare l'espressione dell'mRNA di betaΙΙΙ-tubulina e KSP nel tessuto tumorale d'archivio.

VI. Determinare la frequenza dei polimorfismi genomici nei geni bersaglio di SB-715992 (misurata nelle cellule mononucleate del sangue periferico) e valutare se i polimorfismi della linea germinale (DNA) dei geni bersaglio di SB-715992 (inibitore di KSP) sono associati a tossicità e esito clinico in pazienti con tumore colorettale. Inoltre, se i geni coinvolti nel metabolismo (CYP3A4) e nella resistenza (MDR1) influenzano l'esito in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono SB-715992 IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono SB-715992 IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Norris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma colorettale avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con scansione TC spirale
  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia precedente (in qualsiasi contesto) con 5-FU, CPT-11 e oxaliplatino; i pazienti possono aver ricevuto in precedenza erbitux e bevacizumab, ma non è necessario
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata
  • Il tumore deve essere accessibile per la biopsia o il tessuto incluso in paraffina deve essere disponibile per la revisione del campione bioptico
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Performance status ECOG 0-2 (Karnofsky >= 50%)
  • Leucociti >= 3.000/μL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/μL
  • Piastrine >= 100.000/μL
  • Emoglobina >= 9 mg/dL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina =< 1,5 X limite superiore istituzionale della clearance della creatinina normale OPPURE >= 60 mL/min/1,73 m^2
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi dagli eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
  • I pazienti non possono ricevere altre terapie antitumorali (citotossiche, biologiche, radioterapiche o ormonali diverse dalla sostituzione) durante questo studio

  • Farmaci proibiti; SB-715992 è un inibitore in vitro da moderato a significativo del CYP3A4; i seguenti elenchi di farmaci/sostanze sono inibitori/induttori da moderati a significativi del CYP3A4 che, se somministrati in concomitanza con SB-715992, possono alterare l'esposizione al farmaco in studio; è vietato l'uso di questi farmaci/sostanze entro 14 giorni (> 6 mesi per l'amiodarone) prima della somministrazione della prima dose di SB-715992 attraverso l'interruzione dallo studio

    • Inibitori del CYP3A4:

      • Antibiotici: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
      • Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo (dosi > 200 mg/die), voriconazolo
      • Antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina
      • Calcio-antagonisti: verapamil, diltiazem

      • Varie: amiodarone*, succo di pompelmo, arancia amara

        • È vietato l'uso di amiodarone nei 6 mesi precedenti la somministrazione della prima dose di SB-715992

    • Induttori del CYP3A4:

      • Anticonvulsivanti: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, oxcarbazepina
      • Antibiotici: rifampicina, rifabutina, rifapentina
      • Varie: erba di San Giovanni, modafinil
  • I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a SB-715992
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con SB-715992
  • I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono SB-715992 IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ispinesib
Dato IV
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono SB-715992 IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ispinesib
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (CR o PR) determinata dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di progressione documentata del PSA, valutata fino a 6 mesi
Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier per braccio. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di registrazione alla data di progressione documentata del PSA, valutata fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di morte, accertata fino a 12 mesi
Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier per braccio.
Dalla data di registrazione alla data di morte, accertata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Syma Iqbal, MD, University of Southern California, Norris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02834 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PHII-51 (Altro identificatore: City of Hope)
  • 6800 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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