La vaccinazione contro l'epatite B a dosi extra elevate conferisce una protezione sierologica più lunga nei pazienti in dialisi peritoneale?

L'obiettivo del presente studio randomizzato è valutare la strategia ottimale della vaccinazione ricombinante contro l'epatite B nel mantenimento dell'anticorpo protettivo anti-HBs tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale. Questo studio è progettato per stabilire se una schedula a tre dosi di 80 microgrammi di vaccino Engerix-B possa mantenere una risposta anticorpale protettiva tra i pazienti in dialisi. L'obiettivo secondario è quello di identificare gli effetti del dosaggio su vari sottogruppi di pazienti in dialisi.

L'infezione virale da epatite B rimane un grave pericolo per la salute dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi. I costi diretti dell'infezione da epatite B e l'impatto a lungo termine sulla morbilità e sul trapianto renale sono sostanziali. A parte le conseguenze devastanti dell'infezione da epatite B sui pazienti in dialisi o dopo il trapianto, i pazienti infetti sono potenziali serbatoi per infettare altri pazienti e il personale di emodialisi. La produzione di anticorpi raggiunta nei pazienti renali è subottimale; il metodo più efficace di vaccinazione per prevenire le infezioni da epatite B nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale è stato finora senza risposta dalla letteratura attuale e dall'ultima revisione della Cochrane Collaboration.

Dato il tasso di sieroconversione relativamente basso e il mantenimento dei livelli di anticorpi protettivi contro l'epatite tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale, è stata recentemente esplorata una strategia di trattamento che utilizza varie dosi di vaccino ricombinante contro l'epatite B (Engerix-B). In uno studio osservazionale, i ricercatori non hanno dimostrato alcuna differenza statisticamente significativa nel tasso di risposta tra i pazienti che ricevevano tre dosi raccomandate di Engerix-B per via intramuscolare (40 microgrammi per dose) e quelli con quattro volte la dose normale per adulti (80 microgrammi per dose) (78 % contro 100%, P = 0,23). D'altra parte, secondo le stime di Kaplan-Meier, il 78% dei pazienti nel gruppo di vaccinazione con Engerix-B da 40 microgrammi e il 96% dei pazienti nel gruppo di somministrazione con 80 microgrammi avevano mantenuto i livelli sieroprotettivi di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B. anti-HBs) a 12 mesi dalla risposta iniziale. Questa differenza corrisponde a una riduzione del rischio assoluto del 18 percento per la perdita della risposta anticorpale con un programma di vaccinazione a tre dosi da 80 microgrammi Engerix-B. In altre parole, i ricercatori stimano che la somministrazione di una dose di 80 microgrammi di Engerix-B porterebbe a un soggetto con malattia renale allo stadio terminale in più con livelli di anti-HBs sieroprotettivi persistenti a un anno per ogni 5,6 pazienti trattati (numero necessario da trattare per beneficiare di NNT, 5.6; intervallo di confidenza al 95%, da 5.4 a 5.8).