Terapia Peg-Intron e Rebetol nel trattamento di pazienti naive con epatite C: confronto tra razza e genotipo sull'esito del trattamento (studio P04212)

Criterio di inclusione:

• Rispettare tutti gli attuali criteri di ammissibilità S100 dell'Australian Schedule of Pharmaceutical Benefits.
• In grado di fornire il consenso informato scritto e aderire al programma delle visite di studio.
• Etnia del sud-est asiatico (ad eccezione del caucasico Gt1/1b nel braccio di confronto), vale a dire nato in Vietnam, Cambogia, Laos, Tailandia, Hong Kong e Cina o con entrambi i genitori nati in questi paesi.
• Genotipo 1, 1a, 1b, 6, 6a, 6b, 7, 8 o 9, come classificato dal test INNO-LiPA.
• Emoglobina >=120 g/L (femmine), >=130 g/L (maschi).
• Conta piastrinica >=100 x 10^9/L.
• Conta dei neutrofili >=1,5 x 10^9/L.
• Test di gravidanza negativo per le femmine.
• Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti normali.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a qualsiasi altro programma sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo.
• Genotipo 2, 3, 4 o 5, come classificato dal test INNO-LiPA.
• Etnia non del sud-est asiatico (a meno che non sia stato reclutato nel braccio di confronto GT1 caucasico).
• Evidenza di malattia epatica dovuta ad altri disturbi (ad esempio, emocromatosi, malattia di Wilson).
• Abuso continuo di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
• Incapacità di soddisfare i requisiti di studio per altri motivi.
• Cirrosi scompensata (ascite, anamnesi di encefalopatia o varici sanguinanti, albumina sierica <35 g/L, tempo di protrombina (PT) prolungato di oltre 3 secondi).
• Anamnesi presente o precedente di grave malattia psichiatrica che richieda ricovero in ospedale o farmaci.
• Storia di grave disturbo convulsivo.
• Anamnesi di malattie autoimmuni (ad esempio, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica immunitaria, lupus eritematoso sistemico o altra malattia mista del tessuto connettivo, psoriasi, neurite ottica).
• Malattie tiroidee scarsamente controllate.
• Clearance della creatinina <50 ml/min.
• Grave malattia cardiovascolare.
• Cancro epatocellulare.
• Patologie oftalmologiche clinicamente significative.
• Emoglobinopatie (ad esempio, talassemia, anemia falciforme).
• Trattamento o trattamento recente con agenti immunosoppressori (esclusa la sospensione a breve termine dei corticosteroidi) e schema per trapiantati immunosoppressi.