Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Peg-Intronem i Rebetolem w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni: porównanie rasy i genotypu z wynikami leczenia (badanie P04212)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

SEZON Azja Południowo-Wschodnia Badanie nowych genotypów w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C: terapia pegylowanym interferonem i rybawiryną (terapia skojarzona PEGATRON REDIPEN (PEG-Intron® REDIPEN Plus REBETOL®)) w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z genotypami 1, 6, 7, 8, 9 : Porównanie rasy i genotypu z wynikami leczenia.

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności 48-tygodniowej terapii pegylowanym (PEG)-interferonem/rybawiryną u pacjentów z Azji Południowo-Wschodniej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 z 48-tygodniową terapią PEG-interferonem/rybawiryną u pacjentów rasy kaukaskiej z genotyp 1 przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C. To badanie ma również na celu zapewnienie randomizowanego porównania 24-tygodniowej i 48-tygodniowej terapii interferonem PEG/rybawiryną u pacjentów z Azji Południowo-Wschodniej z genotypami 6-9. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako ujemny wynik na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w surowicy po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przestrzegaj wszystkich aktualnych australijskich kryteriów uprawniających do świadczeń farmaceutycznych S100.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych.
  • Pochodzenie etniczne Azji Południowo-Wschodniej (z wyjątkiem rasy kaukaskiej Gt1/1b w grupie porównawczej), tj. urodzeni w Wietnamie, Kambodży, Laosie, Tajlandii, Hongkongu i Chinach lub oboje rodziców urodzonych w tych krajach.
  • Genotyp 1, 1a, 1b, 6, 6a, 6b, 7, 8 lub 9, zgodnie z klasyfikacją w teście INNO-LiPA.
  • Hemoglobina >=120 g/L (kobiety), >=130 g/L (mężczyźni).
  • Liczba płytek krwi >=100 x 10^9/l.
  • Liczba neutrofili >=1,5 x 10^9/l.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet.
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym programie badawczym dotyczącym leków w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Genotyp 2, 3, 4 lub 5, zgodnie z klasyfikacją w teście INNO-LiPA.
  • Pochodzenie etniczne spoza Azji Południowo-Wschodniej (chyba że został zwerbowany do grupy porównawczej rasy kaukaskiej GT1).
  • Dowody na chorobę wątroby spowodowaną innymi zaburzeniami (np. hemachromatozą, chorobą Wilsona).
  • Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań badania.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących studiów z innych powodów.
  • Niewyrównana marskość wątroby (wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienia z żylaków w wywiadzie, albumina w surowicy <35 g/l, czas protrombinowy (PT) wydłużony o więcej niż 3 sekundy).
  • Obecna lub wcześniejsza historia ciężkiej choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji lub leczenia.
  • Historia ciężkich zaburzeń napadowych.
  • Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, immunologiczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy lub inna mieszana choroba tkanki łącznej, łuszczyca, zapalenie nerwu wzrokowego).
  • Źle kontrolowana choroba tarczycy.
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min.
  • Ciężka choroba układu krążenia.
  • Rak wątrobowokomórkowy.
  • Klinicznie istotne zaburzenia okulistyczne.
  • Hemoglobinopatie (np. talasemia, anemia sierpowata).
  • Leczenie lub niedawne leczenie lekami immunosupresyjnymi (z wyłączeniem krótkotrwałego odstawienia kortykosteroidów) oraz schemat biorców przeszczepów z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Genotyp 1 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Pacjenci z Azji Południowo-Wschodniej (SEA) zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (HCV) leczeni przez okres do 48 tygodni terapią skojarzoną PEG-Intron (peginterferon alfa-2b; PEG-IFN) REDIPEN i REBETOL (rybawiryna; RIB)
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
Proszek do wstrzykiwań w produkcie Redipen (moce 50, 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lek: rybawiryna
Kapsułki 200 mg, doustnie, dawka 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała na dobę przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
Proszek do wstrzykiwań w produkcie Redipen (moce 50, 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lek: rybawiryna
Kapsułki 200 mg, doustnie, dawka 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała na dobę przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908, REBETOL
Aktywny komparator: Genotyp 1 rasy kaukaskiej PEG-IFN/RIB 48 w
Osoby rasy kaukaskiej zakażone wirusem HCV o genotypie 1 leczone przez okres do 48 tygodni terapią skojarzoną PEG-Intron REDIPEN i REBETOL
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
Proszek do wstrzykiwań w produkcie Redipen (moce 50, 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lek: rybawiryna
Kapsułki 200 mg, doustnie, dawka 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała na dobę przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
Proszek do wstrzykiwań w produkcie Redipen (moce 50, 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lek: rybawiryna
Kapsułki 200 mg, doustnie, dawka 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała na dobę przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908, REBETOL
Eksperymentalny: Genotyp 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 24 tyg.
Osoby z SEA zakażone HCV genotypu 6, 7, 8, 9 przydzielone losowo do leczenia skojarzonego PEG-Intron REDIPEN i REBETOL przez 24 tygodnie
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
Proszek do wstrzykiwań w produkcie Redipen (moce 50, 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lek: rybawiryna
Kapsułki 200 mg, doustnie, dawka 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała na dobę przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
Proszek do wstrzykiwań w produkcie Redipen (moce 50, 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lek: rybawiryna
Kapsułki 200 mg, doustnie, dawka 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała na dobę przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908, REBETOL
Aktywny komparator: Genotyp 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Osoby z SEA zakażone wirusem HCV genotypu 6, 7, 8, 9 przydzielone losowo do leczenia skojarzonego PEG-Intron REDIPEN i REBETOL przez 48 tygodni
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
Proszek do wstrzykiwań w produkcie Redipen (moce 50, 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lek: rybawiryna
Kapsułki 200 mg, doustnie, dawka 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała na dobę przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologiczny: peginterferon alfa-2b
Proszek do wstrzykiwań w produkcie Redipen (moce 50, 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lek: rybawiryna
Kapsułki 200 mg, doustnie, dawka 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała na dobę przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908, REBETOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu do 24 lub 48 tygodni terapii
SVR definiuje się jako ujemny poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy po 24 tygodniach od zakończenia terapii. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu powolnej rejestracji. Nie można było ocenić głównego wyniku.
24 tygodnie po zakończeniu do 24 lub 48 tygodni terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj