Terapia com Peg-Intron e Rebetol no tratamento de pacientes virgens com hepatite C: uma comparação de raça e genótipo no resultado do tratamento (estudo P04212)

Critério de inclusão:

• Cumpra todos os critérios de elegibilidade S100 da Lista Australiana de Benefícios Farmacêuticos atuais.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito e aderir ao cronograma de visitas do estudo.
• Etnia do Sudeste Asiático (exceto para Caucasiano Gt1/1b no braço comparador), ou seja, nascido no Vietnã, Camboja, Laos, Tailândia, Hong Kong e China ou ambos os pais nascidos nesses países.
• Genótipo 1, 1a, 1b, 6, 6a, 6b, 7, 8 ou 9, conforme classificado pelo ensaio INNO-LiPA.
• Hemoglobina >=120 g/L (mulheres), >=130 g/L (homens).
• Contagem de plaquetas >=100 x 10^9/L.
• Contagem de neutrófilos >=1,5 x 10^9/L.
• Teste de gravidez negativo para mulheres.
• Hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro dos limites normais.

Critério de exclusão:

• Participação em qualquer outro programa de drogas experimentais dentro de 30 dias da visita de triagem.
• Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo.
• Genótipo 2, 3, 4 ou 5, conforme classificado pelo ensaio INNO-LiPA.
• Etnia não do Sudeste Asiático (a menos que recrutado para o braço comparador Caucasiano GT1).
• Evidência de doença hepática devido a outros distúrbios (por exemplo, hemacromatose, doença de Wilson).
• Abuso contínuo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
• Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo por outros motivos.
• Cirrose descompensada (ascite, história de encefalopatia ou varizes hemorrágicas, albumina sérica <35 g/L, tempo de protrombina (PT) prolongado em mais de 3 segundos).
• História atual ou prévia de doença psiquiátrica grave que requer hospitalização ou medicação.
• História de distúrbio convulsivo grave.
• História de distúrbios autoimunes (por exemplo, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica imune, lúpus eritematoso sistêmico ou outra doença mista do tecido conjuntivo, psoríase, neurite óptica).
• Doença da tireoide mal controlada.
• Depuração de creatinina < 50 mL/min.
• Doença cardiovascular grave.
• Câncer hepatocelular.
• Distúrbios oftalmológicos clinicamente significativos.
• Hemoglobinopatias (por exemplo, talassemia, anemia falciforme).
• Tratamento ou tratamento recente com agentes imunossupressores (excluindo retirada de corticosteroides a curto prazo) e esquema de receptores de transplante imunossuprimidos.