Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peg-Intron og Rebetol terapi i behandling av naive hepatitt C-pasienter: En sammenligning av rase og genotype på behandlingsresultat (Studie P04212)

8. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

SESONG Sørøst-asiatisk studie av nye genotyper ved hepatitt C-infeksjon: pegylert-interferon- og ribavirinterapi (PEGATRON REDIPEN-kombinasjonsterapi (PEG-Intron® REDIPEN Plus REBETOL®)) i behandlingsnaive pasienter med genotyper 1, 6, 7, : En sammenligning av rase og genotype på behandlingsresultat.

Dette er en multisenter klinisk studie designet for å sammenligne effekten av 48 ukers behandling med pegylert (PEG)-interferon/ribavirin hos pasienter i Sørøst-Asia med genotype 1 kronisk hepatitt C med 48 ukers behandling med PEG-interferon/ribavirin hos kaukasiske pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C. Denne studien er også designet for å gi en randomisert sammenligning av 24 uker versus 48 ukers behandling med PEG-interferon/ribavirin hos pasienter i Sørøst-Asia med genotype 6-9. Det primære endepunktet er vedvarende virologisk respons, som definert av negativ hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i serum 24 uker etter avsluttet terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overhold alle gjeldende Australian Schedule of Pharmaceutical Benefits S100 kvalifikasjonskriterier.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde studiebesøksplanen.
  • Sørøst-asiatisk etnisitet (bortsett fra kaukasisk Gt1/1b i komparatorarm), dvs. født i Vietnam, Kambodsja, Laos, Thailand, Hong Kong og Kina eller har begge foreldre født i disse landene.
  • Genotype 1, 1a, 1b, 6, 6a, 6b, 7, 8 eller 9, klassifisert ved INNO-LiPA-analyse.
  • Hemoglobin >=120 g/l (hunn), >=130 g/l (hann).
  • Blodplateantall >=100 x 10^9/L.
  • Nøytrofiltall >=1,5 x 10^9/L.
  • Negativ graviditetstest for kvinner.
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i ethvert annet undersøkelsesprogram innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt.
  • Genotype 2, 3, 4 eller 5, klassifisert ved INNO-LiPA-analyse.
  • Ikke-sørøstasiatisk etnisitet (med mindre de er rekruttert til kaukasisk GT1-sammenligningsarm).
  • Bevis på leversykdom på grunn av andre lidelser (f.eks. hemakromatose, Wilsons sykdom).
  • Pågående rus- eller alkoholmisbruk som etter utrederens oppfatning vil sette pasientens mulighet til å etterleve studiekrav i fare.
  • Manglende evne til å overholde studiekrav av andre årsaker.
  • Dekompensert skrumplever (ascites, historie med encefalopati eller blødende varicer, serumalbumin <35 g/L, protrombintid (PT) forlenget med mer enn 3 sekunder).
  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse eller medisinering.
  • Historie med alvorlig anfallsforstyrrelse.
  • Anamnese med autoimmune lidelser (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, immun trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus eller annen blandet bindevevssykdom, psoriasis, optisk neuritt).
  • Dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Kreatininclearance <50 ml/min.
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  • Hepatocellulær kreft.
  • Klinisk signifikante oftalmologiske lidelser.
  • Hemoglobinopatier (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi).
  • Behandling eller nylig behandling med immunsuppressive midler (unntatt kortvarig kortikosteroidseponering), og immunsupprimerte transplantasjonsmottakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Genotype 1 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infiserte pasienter fra Sørøst-Asia (SEA) behandlet i opptil 48 uker med PEG-Intron (peginterferon alfa-2b; PEG-IFN) REDIPEN og REBETOL (ribavirin; RIB) kombinasjonsbehandling
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injeksjon i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dose på 1,5 mikrogram/kg, ukentlig i opptil 48 uker
Andre navn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Legemiddel: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vektbasert dose på 800, 1000 eller 1200 mg daglig i opptil 48 uker
Andre navn:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injeksjon i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dose på 1,5 mikrogram/kg, ukentlig i opptil 24 uker
Andre navn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Legemiddel: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vektbasert dose på 800, 1000 eller 1200 mg daglig i opptil 24 uker
Andre navn:
  • SCH 18908, REBETOL
Aktiv komparator: Genotype 1 Kaukasisk PEG-IFN/RIB 48 w
Genotype 1 HCV-infiserte kaukasiske forsøkspersoner behandlet i opptil 48 uker med PEG-Intron REDIPEN og REBETOL kombinasjonsbehandling
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injeksjon i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dose på 1,5 mikrogram/kg, ukentlig i opptil 48 uker
Andre navn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Legemiddel: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vektbasert dose på 800, 1000 eller 1200 mg daglig i opptil 48 uker
Andre navn:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injeksjon i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dose på 1,5 mikrogram/kg, ukentlig i opptil 24 uker
Andre navn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Legemiddel: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vektbasert dose på 800, 1000 eller 1200 mg daglig i opptil 24 uker
Andre navn:
  • SCH 18908, REBETOL
Eksperimentell: Genotype 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 24 w
Genotype 6, 7, 8, 9 HCV-infiserte SEA-individer randomisert til behandling i 24 uker med PEG-Intron REDIPEN og REBETOL kombinasjonsbehandling
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injeksjon i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dose på 1,5 mikrogram/kg, ukentlig i opptil 48 uker
Andre navn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Legemiddel: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vektbasert dose på 800, 1000 eller 1200 mg daglig i opptil 48 uker
Andre navn:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injeksjon i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dose på 1,5 mikrogram/kg, ukentlig i opptil 24 uker
Andre navn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Legemiddel: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vektbasert dose på 800, 1000 eller 1200 mg daglig i opptil 24 uker
Andre navn:
  • SCH 18908, REBETOL
Aktiv komparator: Genotype 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Genotype 6, 7, 8, 9 HCV-infiserte SEA-individer randomisert til behandling i 48 uker med PEG-Intron REDIPEN og REBETOL kombinasjonsbehandling
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injeksjon i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dose på 1,5 mikrogram/kg, ukentlig i opptil 48 uker
Andre navn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Legemiddel: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vektbasert dose på 800, 1000 eller 1200 mg daglig i opptil 48 uker
Andre navn:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injeksjon i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dose på 1,5 mikrogram/kg, ukentlig i opptil 24 uker
Andre navn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Legemiddel: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vektbasert dose på 800, 1000 eller 1200 mg daglig i opptil 24 uker
Andre navn:
  • SCH 18908, REBETOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnådde en vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av enten opptil 24 eller 48 ukers behandling
SVR er definert som negativ hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) i serum 24 uker etter avsluttet behandling. Studiet ble avsluttet tidlig på grunn av treg påmelding. Det primære utfallsmålet kunne ikke vurderes.
24 uker etter fullføring av enten opptil 24 eller 48 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på peginterferon alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere