Terapia con Peg-Intron y Rebetol en el tratamiento de pacientes con hepatitis C sin tratamiento previo: una comparación de la raza y el genotipo en el resultado del tratamiento (estudio P04212)

Criterios de inclusión:

• Cumplir con todos los criterios de elegibilidad actuales de la Lista Australiana de Beneficios Farmacéuticos S100.
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el programa de visitas del estudio.
• Etnicidad del sudeste asiático (excepto Caucásico Gt1/1b en el brazo de comparación), es decir, nacido en Vietnam, Camboya, Laos, Tailandia, Hong Kong y China o ambos padres nacidos en estos países.
• Genotipo 1, 1a, 1b, 6, 6a, 6b, 7, 8 o 9, según la clasificación del ensayo INNO-LiPA.
• Hemoglobina >=120 g/L (mujeres), >=130 g/L (hombres).
• Recuento de plaquetas >=100 x 10^9/L.
• Recuento de neutrófilos >=1,5 x 10^9/L.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres.
• Hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

• Participación en cualquier otro programa de drogas en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
• Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivos.
• Genotipo 2, 3, 4 o 5, según la clasificación del ensayo INNO-LiPA.
• Etnia no del sudeste asiático (a menos que se reclute en el grupo de comparación caucásico GT1).
• Evidencia de enfermedad hepática debido a otros trastornos (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Wilson).
• Abuso continuo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, pondría en peligro la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
• Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio por otras razones.
• Cirrosis descompensada (ascitis, antecedentes de encefalopatía o sangrado de várices, albúmina sérica <35 g/L, tiempo de protrombina (TP) prolongado por más de 3 segundos).
• Antecedentes actuales o previos de enfermedad psiquiátrica grave que requiera hospitalización o medicación.
• Antecedentes de trastorno convulsivo grave.
• Antecedentes de trastornos autoinmunitarios (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica inmunitaria, lupus eritematoso sistémico u otra enfermedad mixta del tejido conjuntivo, psoriasis, neuritis óptica).
• Enfermedad tiroidea mal controlada.
• Depuración de creatinina <50 ml/min.
• Enfermedad cardiovascular grave.
• Cáncer hepatocelular.
• Trastornos oftalmológicos clínicamente significativos.
• Hemoglobinopatías (p. ej., talasemia, anemia de células falciformes).
• Tratamiento o tratamiento reciente con agentes inmunosupresores (excluida la retirada de corticoides a corto plazo), y esquema de receptores de trasplante inmunosuprimidos.