Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peg-Intron- og Rebetol-terapi til behandling af naive hepatitis C-patienter: En sammenligning af race og genotype på behandlingsresultat (Studie P04212)

8. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

SÆSON Sydøstasiatiske undersøgelse af nye genotyper i hepatitis C-infektion: pegyleret-interferon- og ribavirinterapi (PEGATRON REDIPEN-kombinationsterapi (PEG-Intron® REDIPEN Plus REBETOL®)) i behandlingsnaive patienter med genotype 1, 8, 9, : En sammenligning af race og genotype på behandlingsresultat.

Dette er et multicenter klinisk forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​48 ugers behandling med pegyleret (PEG)-interferon/ribavirin hos sydøstasiatiske patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C med 48 ugers behandling med PEG-interferon/ribavirin hos kaukasiske patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C. Denne undersøgelse er også designet til at give en randomiseret sammenligning af 24 uger versus 48 ugers behandling med PEG-interferon/ribavirin i sydøstasiatiske patienter med genotype 6-9. Det primære endepunkt er vedvarende virologisk respons, som defineret ved negativ hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i serum 24 uger efter afslutning af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold alle gældende australske skema for farmaceutiske fordele S100 berettigelseskriterier.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde studiebesøgsplanen.
  • Sydøstasiatisk etnicitet (undtagen kaukasisk Gt1/1b i sammenligningsarmen), dvs. født i Vietnam, Cambodja, Laos, Thailand, Hong Kong og Kina eller har begge forældre født i disse lande.
  • Genotype 1, 1a, 1b, 6, 6a, 6b, 7, 8 eller 9, som klassificeret ved INNO-LiPA-assay.
  • Hæmoglobin >=120 g/l (hun), >=130 g/l (mænd).
  • Blodpladetal >=100 x 10^9/L.
  • Neutrofiltal >=1,5 x 10^9/L.
  • Negativ graviditetstest for kvinder.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddelprogram inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller hepatitis B overflade antigen (HBsAg) positiv.
  • Genotype 2, 3, 4 eller 5, som klassificeret ved INNO-LiPA-assay.
  • Ikke sydøstasiatisk etnicitet (medmindre rekrutteret til kaukasisk GT1-sammenligningsarm).
  • Bevis på leversygdom på grund af andre lidelser (f.eks. hæmakromatose, Wilsons sygdom).
  • Et igangværende stof- eller alkoholmisbrug, som efter undersøgerens opfattelse vil bringe patientens mulighed for at overholde undersøgelseskrav i fare.
  • Manglende evne til at overholde studiekrav af andre årsager.
  • Dekompenseret cirrhose (ascites, encefalopati eller blødende varicer, serumalbumin <35 g/L, protrombintid (PT) forlænget med mere end 3 sek.).
  • Nuværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller medicin.
  • Anamnese med alvorlig anfaldsforstyrrelse.
  • Anamnese med autoimmune lidelser (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, immun trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus eller anden blandet bindevævssygdom, psoriasis, optisk neuritis).
  • Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Kreatininclearance <50 ml/min.
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  • Hepatocellulær cancer.
  • Klinisk signifikante oftalmologiske lidelser.
  • Hæmoglobinopatier (f.eks. thalassæmi, seglcelleanæmi).
  • Behandling eller nylig behandling med immunsuppressive midler (eksklusive kortvarig kortikosteroidseponering) og immunsupprimerede transplantationsmodtagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genotype 1 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Genotype 1 hepatitis C virus (HCV)-inficerede sydøstasiatiske (SEA) forsøgspersoner behandlet i op til 48 uger med PEG-Intron (peginterferon alfa-2b; PEG-IFN) REDIPEN og REBETOL (ribavirin; RIB) kombinationsbehandling
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injektion i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dosis på 1,5 mikrogram/kg, ugentligt i op til 48 uger
Andre navne:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Medicin: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vægtbaseret dosis på 800, 1000 eller 1200 mg dagligt i op til 48 uger
Andre navne:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injektion i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dosis på 1,5 mikrogram/kg, ugentligt i op til 24 uger
Andre navne:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Medicin: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vægtbaseret dosis på 800, 1000 eller 1200 mg dagligt i op til 24 uger
Andre navne:
  • SCH 18908, REBETOL
Aktiv komparator: Genotype 1 kaukasisk PEG-IFN/RIB 48 w
Genotype 1 HCV-inficerede kaukasiske forsøgspersoner behandlet i op til 48 uger med PEG-Intron REDIPEN og REBETOL kombinationsbehandling
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injektion i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dosis på 1,5 mikrogram/kg, ugentligt i op til 48 uger
Andre navne:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Medicin: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vægtbaseret dosis på 800, 1000 eller 1200 mg dagligt i op til 48 uger
Andre navne:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injektion i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dosis på 1,5 mikrogram/kg, ugentligt i op til 24 uger
Andre navne:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Medicin: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vægtbaseret dosis på 800, 1000 eller 1200 mg dagligt i op til 24 uger
Andre navne:
  • SCH 18908, REBETOL
Eksperimentel: Genotype 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 24 w
Genotype 6, 7, 8, 9 HCV-inficerede SEA-individer randomiseret til behandling i 24 uger med PEG-Intron REDIPEN og REBETOL kombinationsbehandling
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injektion i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dosis på 1,5 mikrogram/kg, ugentligt i op til 48 uger
Andre navne:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Medicin: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vægtbaseret dosis på 800, 1000 eller 1200 mg dagligt i op til 48 uger
Andre navne:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injektion i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dosis på 1,5 mikrogram/kg, ugentligt i op til 24 uger
Andre navne:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Medicin: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vægtbaseret dosis på 800, 1000 eller 1200 mg dagligt i op til 24 uger
Andre navne:
  • SCH 18908, REBETOL
Aktiv komparator: Genotype 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Genotype 6, 7, 8, 9 HCV-inficerede SEA-individer randomiseret til behandling i 48 uger med PEG-Intron REDIPEN og REBETOL kombinationsbehandling
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injektion i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dosis på 1,5 mikrogram/kg, ugentligt i op til 48 uger
Andre navne:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Medicin: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vægtbaseret dosis på 800, 1000 eller 1200 mg dagligt i op til 48 uger
Andre navne:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver til injektion i Redipen (styrker på 50, 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dosis på 1,5 mikrogram/kg, ugentligt i op til 24 uger
Andre navne:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Medicin: ribavirin
200 mg kapsler, oral, vægtbaseret dosis på 800, 1000 eller 1200 mg dagligt i op til 24 uger
Andre navne:
  • SCH 18908, REBETOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnåede et vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af enten op til 24 eller 48 ugers behandling
SVR er defineret som negativ hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) i serum 24 uger efter afslutning af behandlingen. Studiet blev afsluttet tidligt på grund af langsom tilmelding. Det primære resultatmål kunne ikke vurderes.
24 uger efter afslutning af enten op til 24 eller 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2005

Først opslået (Skøn)

17. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner