Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peg-Intron- ja Rebetol-terapia naiivien hepatiitti C -potilaiden hoidossa: rodun ja genotyypin vertailu hoidon tuloksiin (tutkimus P04212)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

SEASON Kaakkois-Aasian tutkimus uusista genotyypeistä hepatiitti C -infektiossa: pegyloitu-interferoni- ja ribaviriinihoito (PEGATRON REDIPEN -yhdistelmähoito (PEG-Intron® REDIPEN Plus REBETOL®)) hoidossa naiiveilla potilailla, joilla on genotyyppejä 1, 6, 9 : Rotujen ja genotyypin vertailu hoitotuloksesta.

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla 48 viikon pegyloidun (PEG)-interferoni/ribaviriinihoidon tehokkuutta kaakkois-aasialaisilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C, ja 48 viikon PEG-interferoni/ribaviriinihoidon tehoa valkoihoisilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C. Tämä tutkimus on myös suunniteltu tarjoamaan satunnaistettu vertailu 24 viikon ja 48 viikon PEG-interferoni/ribaviriinihoidon välillä kaakkois-aasialaisilla potilailla, joiden genotyypit 6-9. Ensisijainen päätetapahtuma on jatkuva virologinen vaste, joka määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) negatiivisen ribonukleiinihapon (RNA) perusteella seerumissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Noudata kaikkia nykyisiä Australian Schedule of Pharmaceutical Benefits S100 -kelpoisuusehtoja.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opintovierailuaikataulua.
  • Kaakkois-Aasialainen etnisyys (paitsi valkoihoinen Gt1/1b vertailuryhmässä), eli hän on syntynyt Vietnamissa, Kambodžassa, Laosissa, Thaimaassa, Hongkongissa ja Kiinassa tai heidän molemmat vanhempansa ovat syntyneet näissä maissa.
  • Genotyyppi 1, 1a, 1b, 6, 6a, 6b, 7, 8 tai 9 INNO-LiPA-määrityksellä luokiteltuna.
  • Hemoglobiini >=120 g/l (naaraat), >=130 g/l (miehet).
  • Verihiutalemäärä >=100 x 10^9/l.
  • Neutrofiilien määrä >=1,5 x 10^9/l.
  • Negatiivinen raskaustesti naisille.
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalirajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen.
  • Genotyyppi 2, 3, 4 tai 5 INNO-LiPA-määrityksellä luokiteltuna.
  • Muu kuin Kaakkois-Aasialainen etnisyys (ellei häntä ole värvätty valkoihoiseen GT1-vertailuryhmään).
  • Todisteet muista sairauksista (esim. hemakromatoosi, Wilsonin tauti) johtuvasta maksasairaudesta.
  • Jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Kyvyttömyys noudattaa opintovaatimuksia muista syistä.
  • Dekompensoitunut kirroosi (askites, enkefalopatia tai verenvuototauti, seerumin albumiini <35 g/l, protrombiiniaika (PT) pidentynyt yli 3 sekuntia).
  • Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai lääkitystä.
  • Aiempi vaikea kohtaushäiriö.
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, immuuni trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus tai muu sekamuotoinen sidekudossairaus, psoriaasi, näköhermotulehdus).
  • Huonosti hallittu kilpirauhassairaus.
  • Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min.
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus.
  • Maksasolusyöpä.
  • Kliinisesti merkittävät oftalmologiset häiriöt.
  • Hemoglobinopatiat (esim. talassemia, sirppisoluanemia).
  • Hoito tai äskettäinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla (lukuun ottamatta lyhytaikaista kortikosteroidien lopettamista) ja immuunivasteen heikentyneen siirteen vastaanottajaohjelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Genotyyppi 1 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneet Kaakkois-Aasian (SEA) koehenkilöt, joita hoidettiin enintään 48 viikon ajan PEG-Intron- (peginterferoni alfa-2b; PEG-IFN) REDIPEN- ja REBETOL- (ribaviriini; RIB) -yhdistelmähoidolla
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
Injektiokuiva-aine Redipenissä (vahvuudet 50, 80, 100, 120 ja 150 mikrogrammaa), ihon alle, annos 1,5 mikrogrammaa/kg, viikoittain enintään 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lääke: ribaviriini
200 mg kapselit, suun kautta, painoon perustuva annos 800, 1000 tai 1200 mg päivässä jopa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
Injektiokuiva-aine Redipenissä (vahvuudet 50, 80, 100, 120 ja 150 mikrogrammaa), ihon alle, annos 1,5 mikrogrammaa/kg, viikoittain enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lääke: ribaviriini
200 mg kapselit, suun kautta, painoon perustuva annos 800, 1000 tai 1200 mg päivässä jopa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 18908, REBETOL
Active Comparator: Genotyyppi 1 valkoihoinen PEG-IFN/RIB 48 w
Genotyypin 1 HCV-tartunnan saaneet valkoihoiset henkilöt, joita hoidettiin enintään 48 viikon ajan PEG-Intron REDIPEN- ja REBETOL-yhdistelmähoidolla
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
Injektiokuiva-aine Redipenissä (vahvuudet 50, 80, 100, 120 ja 150 mikrogrammaa), ihon alle, annos 1,5 mikrogrammaa/kg, viikoittain enintään 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lääke: ribaviriini
200 mg kapselit, suun kautta, painoon perustuva annos 800, 1000 tai 1200 mg päivässä jopa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
Injektiokuiva-aine Redipenissä (vahvuudet 50, 80, 100, 120 ja 150 mikrogrammaa), ihon alle, annos 1,5 mikrogrammaa/kg, viikoittain enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lääke: ribaviriini
200 mg kapselit, suun kautta, painoon perustuva annos 800, 1000 tai 1200 mg päivässä jopa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 18908, REBETOL
Kokeellinen: Genotyyppi 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 24 w
Genotyypin 6, 7, 8, 9 HCV-infektoituneet SEA-potilaat satunnaistettiin 24 viikon hoitoon PEG-Intron REDIPEN- ja REBETOL-yhdistelmähoidolla
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
Injektiokuiva-aine Redipenissä (vahvuudet 50, 80, 100, 120 ja 150 mikrogrammaa), ihon alle, annos 1,5 mikrogrammaa/kg, viikoittain enintään 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lääke: ribaviriini
200 mg kapselit, suun kautta, painoon perustuva annos 800, 1000 tai 1200 mg päivässä jopa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
Injektiokuiva-aine Redipenissä (vahvuudet 50, 80, 100, 120 ja 150 mikrogrammaa), ihon alle, annos 1,5 mikrogrammaa/kg, viikoittain enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lääke: ribaviriini
200 mg kapselit, suun kautta, painoon perustuva annos 800, 1000 tai 1200 mg päivässä jopa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 18908, REBETOL
Active Comparator: Genotyyppi 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Genotyypin 6, 7, 8, 9 HCV-infektoituneet SEA-potilaat satunnaistettiin 48 viikon hoitoon PEG-Intron REDIPEN- ja REBETOL-yhdistelmähoidolla
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
Injektiokuiva-aine Redipenissä (vahvuudet 50, 80, 100, 120 ja 150 mikrogrammaa), ihon alle, annos 1,5 mikrogrammaa/kg, viikoittain enintään 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lääke: ribaviriini
200 mg kapselit, suun kautta, painoon perustuva annos 800, 1000 tai 1200 mg päivässä jopa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologinen: peginterferoni alfa-2b
Injektiokuiva-aine Redipenissä (vahvuudet 50, 80, 100, 120 ja 150 mikrogrammaa), ihon alle, annos 1,5 mikrogrammaa/kg, viikoittain enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lääke: ribaviriini
200 mg kapselit, suun kautta, painoon perustuva annos 800, 1000 tai 1200 mg päivässä jopa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 18908, REBETOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
SVR määritellään negatiiviseksi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) seerumissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hitaan ilmoittautumisen vuoksi. Ensisijaista tulosmittausta ei voitu arvioida.
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa