Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peg-Intron och Rebetol-terapi vid behandling av naiva hepatit C-patienter: En jämförelse av ras och genotyp på behandlingsresultat (Studie P04212)

8 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

SÄSONG Sydostasien studie av nya genotyper vid hepatit C-infektion: pegylerad interferon och ribavirinterapi (PEGATRON REDIPEN kombinationsterapi (PEG-Intron® REDIPEN Plus REBETOL®)) i behandlingsnaiva patienter med genotyperna 1, 8, 7, : En jämförelse av ras och genotyp på behandlingsresultat.

Detta är en klinisk multicenterstudie utformad för att jämföra effekten av 48 veckors behandling med pegylerat (PEG)-interferon/ribavirin hos patienter i sydöstra Asien med kronisk hepatit C av genotyp 1 med 48 veckors behandling med PEG-interferon/ribavirin hos kaukasiska patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C. Denna studie är också utformad för att ge en randomiserad jämförelse av 24 veckors kontra 48 veckors behandling med PEG-interferon/ribavirin hos patienter i sydöstra Asien med genotyp 6-9. Det primära effektmåttet är bibehållen virologisk respons, som definieras av negativ hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) i serum 24 veckor efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Följ alla gällande Australian Schedule of Pharmaceutical Benefits S100 behörighetskriterier.
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebesöksschemat.
  • Sydostasien etnicitet (förutom kaukasisk Gt1/1b i jämförelsearmen), dvs född i Vietnam, Kambodja, Laos, Thailand, Hong Kong och Kina eller har båda föräldrarna födda i dessa länder.
  • Genotyp 1, 1a, 1b, 6, 6a, 6b, 7, 8 eller 9, klassificerad med INNO-LiPA-analys.
  • Hemoglobin >=120 g/L (honor), >=130 g/L (hanar).
  • Trombocytantal >=100 x 10^9/L.
  • Neutrofilantal >=1,5 x 10^9/L.
  • Negativt graviditetstest för kvinnor.
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i något annat läkemedelsprogram inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Humant immunbristvirus (HIV) antikropp positiv eller hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv.
  • Genotyp 2, 3, 4 eller 5, klassificerad med INNO-LiPA-analys.
  • Icke sydostasiatisk etnicitet (såvida den inte rekryterats till den kaukasiska GT1-jämföraren).
  • Bevis på leversjukdom på grund av andra störningar (t.ex. hemakromatos, Wilsons sjukdom).
  • Pågående drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra patientens möjlighet att uppfylla studiekrav.
  • Oförmåga att uppfylla studiekraven av andra skäl.
  • Dekompenserad cirros (ascites, historia av encefalopati eller blödande varicer, serumalbumin <35 g/L, protrombintid (PT) förlängd med mer än 3 sekunder).
  • Nuvarande eller tidigare historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller medicinering.
  • Historik med allvarlig anfallsstörning.
  • Anamnes med autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, immun trombocytopen purpura, systemisk lupus erythematosus eller annan blandad bindvävssjukdom, psoriasis, optisk neurit).
  • Dåligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  • Kreatininclearance <50 ml/min.
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
  • Hepatocellulär cancer.
  • Kliniskt signifikanta oftalmologiska störningar.
  • Hemoglobinopatier (t.ex. talassemi, sicklecellanemi).
  • Behandling eller nyligen genomförd behandling med immunsuppressiva medel (exklusive korttidsutsättning av kortikosteroider) och immunsupprimerade transplantationspatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genotyp 1 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Genotyp 1 hepatit C-virus (HCV)-infekterade patienter i sydöstra Asien (SEA) behandlade i upp till 48 veckor med PEG-Intron (peginterferon alfa-2b; PEG-IFN) REDIPEN och REBETOL (ribavirin; RIB) kombinationsbehandling
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver för injektion i Redipen (styrkor 50, 80, 100, 120 och 150 mikrogram), subkutant, dos 1,5 mikrogram/kg, veckovis i upp till 48 veckor
Andra namn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Läkemedel: ribavirin
200 mg kapslar, oral, viktbaserad dos på 800, 1000 eller 1200 mg dagligen i upp till 48 veckor
Andra namn:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver för injektion i Redipen (styrkor 50, 80, 100, 120 och 150 mikrogram), subkutant, dos 1,5 mikrogram/kg, varje vecka i upp till 24 veckor
Andra namn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Läkemedel: ribavirin
200 mg kapslar, oral, viktbaserad dos på 800, 1000 eller 1200 mg dagligen i upp till 24 veckor
Andra namn:
  • SCH 18908, REBETOL
Aktiv komparator: Genotyp 1 Kaukasisk PEG-IFN/RIB 48 w
Genotyp 1 HCV-infekterade kaukasiska försökspersoner behandlade i upp till 48 veckor med PEG-Intron REDIPEN och REBETOL kombinationsbehandling
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver för injektion i Redipen (styrkor 50, 80, 100, 120 och 150 mikrogram), subkutant, dos 1,5 mikrogram/kg, veckovis i upp till 48 veckor
Andra namn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Läkemedel: ribavirin
200 mg kapslar, oral, viktbaserad dos på 800, 1000 eller 1200 mg dagligen i upp till 48 veckor
Andra namn:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver för injektion i Redipen (styrkor 50, 80, 100, 120 och 150 mikrogram), subkutant, dos 1,5 mikrogram/kg, varje vecka i upp till 24 veckor
Andra namn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Läkemedel: ribavirin
200 mg kapslar, oral, viktbaserad dos på 800, 1000 eller 1200 mg dagligen i upp till 24 veckor
Andra namn:
  • SCH 18908, REBETOL
Experimentell: Genotyp 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 24 w
Genotyp 6, 7, 8, 9 HCV-infekterade SEA-patienter randomiserade till behandling i 24 veckor med PEG-Intron REDIPEN och REBETOL kombinationsterapi
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver för injektion i Redipen (styrkor 50, 80, 100, 120 och 150 mikrogram), subkutant, dos 1,5 mikrogram/kg, veckovis i upp till 48 veckor
Andra namn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Läkemedel: ribavirin
200 mg kapslar, oral, viktbaserad dos på 800, 1000 eller 1200 mg dagligen i upp till 48 veckor
Andra namn:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver för injektion i Redipen (styrkor 50, 80, 100, 120 och 150 mikrogram), subkutant, dos 1,5 mikrogram/kg, varje vecka i upp till 24 veckor
Andra namn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Läkemedel: ribavirin
200 mg kapslar, oral, viktbaserad dos på 800, 1000 eller 1200 mg dagligen i upp till 24 veckor
Andra namn:
  • SCH 18908, REBETOL
Aktiv komparator: Genotyp 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Genotyp 6, 7, 8, 9 HCV-infekterade SEA-patienter randomiserade till behandling i 48 veckor med PEG-Intron REDIPEN och REBETOL kombinationsterapi
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver för injektion i Redipen (styrkor 50, 80, 100, 120 och 150 mikrogram), subkutant, dos 1,5 mikrogram/kg, veckovis i upp till 48 veckor
Andra namn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Läkemedel: ribavirin
200 mg kapslar, oral, viktbaserad dos på 800, 1000 eller 1200 mg dagligen i upp till 48 veckor
Andra namn:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Pulver för injektion i Redipen (styrkor 50, 80, 100, 120 och 150 mikrogram), subkutant, dos 1,5 mikrogram/kg, varje vecka i upp till 24 veckor
Andra namn:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Läkemedel: ribavirin
200 mg kapslar, oral, viktbaserad dos på 800, 1000 eller 1200 mg dagligen i upp till 24 veckor
Andra namn:
  • SCH 18908, REBETOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnådde ett ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad antingen upp till 24 eller 48 veckors behandling
SVR definieras som negativ hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) i serum 24 veckor efter avslutad behandling. Studien avslutades tidigt på grund av långsam inskrivning. Det primära utfallsmåttet kunde inte bedömas.
24 veckor efter avslutad antingen upp till 24 eller 48 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2005

Första postat (Uppskatta)

17 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på peginterferon alfa-2b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera