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Erlotinib Before and After Surgery in Treating Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer

20 giugno 2017 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study of Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer Undergoing Radical Cystectomy

RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving erlotinib before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving erlotinib after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works when given before and after surgery in treating patients with muscle-invasive bladder cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the effect of neoadjuvant erlotinib hydrochloride on histopathological, molecular, and genetic correlates in patients undergoing radical cystectomy for muscle-invasive bladder cancer.

Secondary

  • Determine the pathological complete response rate in surgical specimens from patients treated with this drug.
  • Determine recurrence and progression rates after cystectomy (up to 2 years after surgery) in patients treated with neoadjuvant and adjuvant erlotinib hydrochloride.
  • Determine 2- and 5-year disease-free, disease-specific, and overall survival rates in patients treated with this drug.
  • Determine the safety of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily for 4 weeks. Patients then undergo radical cystectomy with curative intent. Within 12 weeks after surgery, patients resume oral erlotinib hydrochloride* once daily for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Note: *Patients who are candidates for adjuvant chemotherapy (e.g., found to have pathologic stage T3 (pT3), Node positive (N+) disease) do not receive erlotinib hydrochloride after surgery.

Tumor tissue is obtained at baseline (at the original or confirmatory transurethral resection of the bladder tumor) and at the time of cystectomy for analysis of drug-specific and tissue-based biomarkers by western blot, immunohistochemistry, and gene array techniques. Histopathological, molecular, and genetic correlates are analyzed to better understand the potential effects of the epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibition in transitional cell carcinoma and to determine the effect of neoadjuvant erlotinib on gene expression. Tumor tissue is also evaluated by real-time polymerase chain reaction to confirm drug effects on expected targets and on EGFR expression, activity, and affected signaling pathways in the disease state and by microarray analysis to define expression phenotypes correlating with outcome, distinguish responders from nonresponders, and determine effects of drug treatment on gene expression in disease.

Patients are followed periodically for up to 5 years after surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed muscle-invasive bladder cancer, meeting the following criteria:

    • Clinical stage T2 disease
    • No locally-extensive clinical stage T3 or T4 disease
    • No metastatic disease (N+, M+) by physical exam or radiologic evaluation
  • Must have undergone prior initial or confirmatory transurethral resection of the bladder tumor (TURBT)
  • Candidate for and has agreed to undergo radical cystectomy with curative intent
  • No non-transitional cell carcinoma histologies

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Granulocyte count > 1,500/mm³
  • Platelet count > 100,000/mm³
  • Bilirubin normal
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 2 times upper limit of normal
  • Creatinine normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No contraindication to erlotinib hydrochloride or other tyrosine kinase inhibitors

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy or systemic chemotherapy for bladder cancer

    • Prior single-dose mitomycin C allowed at the time of TURBT
  • Prior 6- or 12-week course of adjuvant intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy with or without recombinant interferon alfa-2a allowed
  • At least 4 weeks since other prior or concurrent radiotherapy, chemotherapy, or hormonal therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
erlotinib given before and after transurethral resection of a bladder tumor, TURBT
Droga: Erlotinib
Erlotinib will be given at a dose of 150 mg per day for 4 weeks before undergoing planned radical cystectomy. In addition, patients will continue on erlotinib daily at a dose of 150 mg per day (qd dosing) for up to 2 years after surgery (beginning within 12 weeks of surgery) or until evidence of disease recurrence or progression
Altri nomi:
  • Tarceva
Procedura: Radical Cystectomy
Will occur 4 weeks prior to dosing with erlotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EGFR Activation Signal (AKT2) Expression to Predict Sensitivity to Erlotinib
Lasso di tempo: 4 weeks before treatment and 4 weeks post treatment
Determine the effect of neoadjuvant erlotinib hydrochloride on histopathological, molecular, and genetic correlates in patients undergoing radical cystectomy for muscle-invasive bladder cancer. Gene expression of pre-treatment and post-treatment tumor samples were analyzed to define molecular determinants of response or resistance to epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibition. Both in vitro and in vivo EGFR-associated signatures were evaluated on pre-treatment bladder tumors. Candidate molecular determinants of sensitivity to EGFR inhibition were characterized and examined for their ability to predict sensitivity to EGFR inhibitors in vitro.
4 weeks before treatment and 4 weeks post treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological Complete Response Rate
Lasso di tempo: 4 weeks
Determine the pathological complete response rate (P0 rate) after undergoing radical cystectomy (RC). Evaluated using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
4 weeks
Disease Recurrence and Progression Rates After Cystectomy
Lasso di tempo: 2 years
To determine disease recurrence/progression rates after cystectomy in patients treated with erlotinib
2 years
Overall Survival Rate
Lasso di tempo: 25 months
The number of patients who remained alive and with no evidence of disease at the mean (range) follow-up of 24.8 months (3.0-36.6).
25 months
Number of Subjects Experiencing Adverse Events
Lasso di tempo: 4 weeks - 2 years following surgery
The incidence of all toxicities observed during neoadjuvant and adjuvant treatment phase.Toxicity will be graded per the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 2.0.
4 weeks - 2 years following surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
OSI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj S. Pruthi, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 0521
  • P30CA016086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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