- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00432471
Imaging ottico dei tumori della pelle per la delimitazione dei margini dei tumori della pelle non melanoma
Valutazione dell'imaging ottico per la delimitazione dei margini dei tumori della pelle non melanoma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i tessuti e le cellule sono costituiti da minuscole particelle che emettono piccole quantità di luce. Questa luce è chiamata fluorescenza. I ricercatori hanno appreso che le cellule cancerose e le cellule normali emettono quantità diverse e diversi tipi di fluorescenza. Anche le cellule cancerose e le cellule normali riflettono (rimbalzano) la luce in modo diverso. I ricercatori vogliono capire meglio se la fluorescenza e la riflettanza della luce (una misura della capacità di un materiale di riflettere la luce solare) dalla pelle possono essere utilizzate per stabilire quali cellule possono essere cancerose.
I ricercatori hanno sviluppato il sistema MDM per comprendere meglio come il cancro modifica la fluorescenza e la riflettanza della luce nella pelle. Il sistema MDM fa brillare diversi colori di luce sulla pelle e scatta foto di fluorescenza e riflettanza sull'area della pelle attraverso un microscopio. Le immagini saranno poi studiate per comprendere meglio le differenze di fluorescenza e riflettanza nelle cellule anomale e normali.
Se accetti di prendere parte a questo studio, un'area della tua pelle verrà prima esaminata sotto una luce bianca standard. Un ricercatore utilizzerà quindi lo strumento di imaging MDM per scattare foto di aree della pelle normali e dall'aspetto anormale. Il ricercatore segnerà 2-4 aree della tua pelle con un pennarello. Durante l'intervento, verrà raccolto un piccolo campione da un'area dall'aspetto normale e 1 o 2 campioni prelevati da aree della pelle dall'aspetto anormale. Ogni campione di tessuto dall'aspetto anomalo avrà una larghezza di circa 3-4 millimetri (circa la dimensione di una piccola gomma da matita).
Dopo che la lesione cutanea è stata rimossa, ma prima che sia necessaria per la revisione da parte del patologo o del chirurgo, il tessuto rimosso verrà esaminato utilizzando lo strumento di imaging MDM e luce bianca standard. I bordi della lesione rimossa verranno quindi esaminati con un altro tipo di microscopio, un microscopio confocale, che consente ai ricercatori di vedere le cellule molto piccole nel tessuto. La posizione esatta che è stata ripresa con questo microscopio verrà contrassegnata sul tessuto e i risultati verranno registrati. Il tessuto verrà quindi controllato dal patologo secondo le procedure standard.
Non ti verrà detto di nessuno dei risultati sperimentali. Le informazioni sulla diagnosi saranno a disposizione del medico curante.
Il tuo nome e qualsiasi informazione di identificazione personale (come il tuo nome, numero di previdenza sociale o numero di cartella clinica) saranno codificati per proteggere la tua privacy.
Questo è uno studio investigativo. Fino a 55 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere una regione della pelle sospettata di contenere cancro della pelle non melanoma potranno partecipare a questo studio. La resezione proposta deve essere uguale o superiore a 1 cm di diametro.
- Inoltre, sono ammissibili anche i pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione o terapia biologica prima della resezione chirurgica.
- I pazienti devono firmare un consenso informato indicando la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesione del cancro della pelle non melanoma alla palpebra o nel caso in cui la lesione si estenda alla palpebra superiore o inferiore, quest'area non verrà visualizzata.
- Persone che non sono idonee dal punto di vista medico a sottoporsi a resezione di lesioni cutanee.
- Persone di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immagini ottiche
Imaging utilizzando il microscopio digitale multispettrale (MDM), un sistema che fa brillare diversi colori di luce sulla pelle e scatta foto di fluorescenza e riflettanza sull'area della pelle.
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Imaging utilizzando il microscopio digitale multispettrale (MDM), un sistema che fa brillare diversi colori di luce sulla pelle e scatta foto di fluorescenza e riflettanza sull'area della pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'uso dell'imaging a fluorescenza e riflettanza e della microscopia confocale per il rilevamento non invasivo dei margini del tumore cutaneo nella regione della testa e del collo
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0493
- 1R21DE016485-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2015-01901 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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