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Imaging ottico dei tumori della pelle per la delimitazione dei margini dei tumori della pelle non melanoma

27 giugno 2017 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione dell'imaging ottico per la delimitazione dei margini dei tumori della pelle non melanoma

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare una tecnologia di imaging sperimentale, il microscopio digitale multispettrale (MDM), che può aiutare i medici a vedere fino a che punto il cancro della pelle si estende (si allarga) su un'area della pelle. I ricercatori vogliono sapere se questa nuova tecnologia può aiutare i medici a identificare le aree esatte coinvolte nei cambiamenti precancerosi o cancerosi della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i tessuti e le cellule sono costituiti da minuscole particelle che emettono piccole quantità di luce. Questa luce è chiamata fluorescenza. I ricercatori hanno appreso che le cellule cancerose e le cellule normali emettono quantità diverse e diversi tipi di fluorescenza. Anche le cellule cancerose e le cellule normali riflettono (rimbalzano) la luce in modo diverso. I ricercatori vogliono capire meglio se la fluorescenza e la riflettanza della luce (una misura della capacità di un materiale di riflettere la luce solare) dalla pelle possono essere utilizzate per stabilire quali cellule possono essere cancerose.

I ricercatori hanno sviluppato il sistema MDM per comprendere meglio come il cancro modifica la fluorescenza e la riflettanza della luce nella pelle. Il sistema MDM fa brillare diversi colori di luce sulla pelle e scatta foto di fluorescenza e riflettanza sull'area della pelle attraverso un microscopio. Le immagini saranno poi studiate per comprendere meglio le differenze di fluorescenza e riflettanza nelle cellule anomale e normali.

Se accetti di prendere parte a questo studio, un'area della tua pelle verrà prima esaminata sotto una luce bianca standard. Un ricercatore utilizzerà quindi lo strumento di imaging MDM per scattare foto di aree della pelle normali e dall'aspetto anormale. Il ricercatore segnerà 2-4 aree della tua pelle con un pennarello. Durante l'intervento, verrà raccolto un piccolo campione da un'area dall'aspetto normale e 1 o 2 campioni prelevati da aree della pelle dall'aspetto anormale. Ogni campione di tessuto dall'aspetto anomalo avrà una larghezza di circa 3-4 millimetri (circa la dimensione di una piccola gomma da matita).

Dopo che la lesione cutanea è stata rimossa, ma prima che sia necessaria per la revisione da parte del patologo o del chirurgo, il tessuto rimosso verrà esaminato utilizzando lo strumento di imaging MDM e luce bianca standard. I bordi della lesione rimossa verranno quindi esaminati con un altro tipo di microscopio, un microscopio confocale, che consente ai ricercatori di vedere le cellule molto piccole nel tessuto. La posizione esatta che è stata ripresa con questo microscopio verrà contrassegnata sul tessuto e i risultati verranno registrati. Il tessuto verrà quindi controllato dal patologo secondo le procedure standard.

Non ti verrà detto di nessuno dei risultati sperimentali. Le informazioni sulla diagnosi saranno a disposizione del medico curante.

Il tuo nome e qualsiasi informazione di identificazione personale (come il tuo nome, numero di previdenza sociale o numero di cartella clinica) saranno codificati per proteggere la tua privacy.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 55 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere una regione della pelle sospettata di contenere cancro della pelle non melanoma potranno partecipare a questo studio. La resezione proposta deve essere uguale o superiore a 1 cm di diametro.
  2. Inoltre, sono ammissibili anche i pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione o terapia biologica prima della resezione chirurgica.
  3. I pazienti devono firmare un consenso informato indicando la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con lesione del cancro della pelle non melanoma alla palpebra o nel caso in cui la lesione si estenda alla palpebra superiore o inferiore, quest'area non verrà visualizzata.
  2. Persone che non sono idonee dal punto di vista medico a sottoporsi a resezione di lesioni cutanee.
  3. Persone di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini ottiche
Imaging utilizzando il microscopio digitale multispettrale (MDM), un sistema che fa brillare diversi colori di luce sulla pelle e scatta foto di fluorescenza e riflettanza sull'area della pelle.
Imaging utilizzando il microscopio digitale multispettrale (MDM), un sistema che fa brillare diversi colori di luce sulla pelle e scatta foto di fluorescenza e riflettanza sull'area della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'uso dell'imaging a fluorescenza e riflettanza e della microscopia confocale per il rilevamento non invasivo dei margini del tumore cutaneo nella regione della testa e del collo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0493
  • 1R21DE016485-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01901 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle

Prove cliniche su Immagini ottiche

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