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Anticorpi contro la digossina per il disturbo bipolare

10 giugno 2013 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

I soggetti affetti da disturbo bipolare trattati con farmaci specifici daranno il loro consenso informato e riceveranno per via endovenosa una sola dose di anticorpi Digossina (Fab). La loro risposta a questa terapia sarà misurata di conseguenza. I farmaci precedenti non verranno modificati I livelli sierici di base di composti digitalici endogeni (DLC) saranno misurati utilizzando una tecnica di laboratorio specifica e questi composti saranno misurati a 6 e 24 ore dopo Fab terapia.

I pazienti saranno seguiti anche mediante test clinici e psicologici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti soggetti affetti da disturbo bipolare trattati con farmaci specifici daranno il loro parere informato e verranno inseriti nello studio. Tutti riceveranno in uno studio aperto solo una dose per via endovenosa di anticorpi Digossina (Fab). La loro risposta a questa terapia sarà misurata di conseguenza. I farmaci precedenti non verranno modificati I livelli sierici di base di composti digitalici endogeni (DLC) saranno misurati utilizzando una tecnica di laboratorio specifica e questi composti saranno misurati a 6 e 24 ore dopo Fab terapia.

I pazienti saranno seguiti anche mediante test clinici e psicologici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati affetti da disturbo bipolare
  • capacità di dare un contenuto informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anticorpi anti-digossina
  • Compromissione della funzionalità renale ed epatica
  • Cirrosi epatica
  • Asma
  • Pazienti in trattamento con digossina o digitossina
  • Pazienti in terapia con Aldactone
  • Blocco AV cardiaco
  • Ipo o iperkaliemia al momento del ricovero
  • Potenziale comportamento suicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: digibind
Iniezione di digibind e test psicologici
Droga: Digibind (favoloso)
Digibind endovenoso (Digoxin Antibodies-Fab) viene somministrato solo una volta ogni 30-45 minuti ai pazienti dopo aver ricevuto il concent informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ehaud Klein, Professor, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2142_CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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