- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00550576
Antistoffer mod digoxin mod bipolar lidelse
Forsøgspersoner, der lider af bipolære lidelser, behandlet med specifik medicin, vil give deres informerede koncentration og vil kun modtage én dosis Digoxin-antistoffer (Fab) intravenøst. Deres respons på denne terapi vil blive målt i overensstemmelse hermed. Tidligere medicin vil ikke blive ændret. En baseline serum Endogenous Digitalis-like Compounds (DLC) niveauer vil blive målt ved hjælp af en specifik laboratorieteknik, og disse forbindelser vil blive målt 6 og 24 timer efter Fab terapi.
Patienter vil også blive fulgt ved hjælp af kliniske og psykologiske tests
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tyve forsøgspersoner, der lider af bipolære lidelser, behandlet med specifik medicin, vil give deres informerede koncentration og vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle vil i et åbent studie kun modtage én intravenøs dosis Digoxin-antistoffer (Fab). Deres respons på denne terapi vil blive målt i overensstemmelse hermed. Tidligere medicin vil ikke blive ændret. En baseline serum Endogenous Digitalis-like Compounds (DLC) niveauer vil blive målt ved hjælp af en specifik laboratorieteknik, og disse forbindelser vil blive målt 6 og 24 timer efter Fab terapi.
Patienter vil også blive fulgt ved hjælp af kliniske og psykologiske tests
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter, der lider af bipolar lidelse
- evne til at give informeret koncentration
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for digoxin antistoffer
- Nedsat nyre- og leverfunktion
- Levercirrhose
- Astma
- Patienter på Digoxin eller Digitoxin
- Patienter, der får Aldactone-behandling
- Hjerte A-V blok
- Hypo eller hyperkaliæmi ved indlæggelse
- Potentiel selvmordsadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: digibind
Indsprøjtning af digibind og psykologiske tests
|
Intravenøs Digibind (Digoxin Antibodies-Fab) gives kun én gang i 30-45 minutter til patienter efter at have modtaget den informerede koncent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forbedring
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ehaud Klein, Professor, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2142_CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
Kliniske forsøg med Digibind (Fab)
-
BTG International Inc.GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)University of Toledo Health Science CampusUkendtForhøjet blodtryk | HæmodialyseForenede Stater
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryAfsluttet
-
University at BuffaloAfsluttet
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council LimitedRekrutteringIntellektuel handicap | Neuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Kommunikationsforstyrrelser | Specifik læringsforstyrrelse | Motoriske lidelserHong Kong
-
Bedford Hospital NHS TrustUkendtMeibomisk kirtel dysfunktion | Tør øjensygdom
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...RekrutteringGlioblastom WHO Grade 4Tyskland
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringOndartet neoplasma i leverenKina
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin UniversityUkendtSyndromer med tørre øjne