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Antikörper gegen Digoxin bei bipolarer Störung

10. Juni 2013 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Patienten mit bipolaren Störungen, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, geben ihr Einverständnis und erhalten intravenös nur eine Dosis Digoxin-Antikörper (Fab). Ihre Reaktion auf diese Therapie wird entsprechend gemessen. Frühere Medikamente werden nicht geändert. Ein Basislinienspiegel der endogenen Digitalis-ähnlichen Verbindungen (DLC) im Serum wird unter Verwendung einer bestimmten Labortechnik gemessen und diese Verbindungen werden 6 und 24 Stunden nach der Fab gemessen Therapie.

Die Patienten werden außerdem mithilfe klinischer und psychologischer Tests überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Probanden, die an bipolaren Störungen leiden und mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, geben ihre informierte Zustimmung ab und werden in die Studie einbezogen. Alle erhalten in einer offenen Studie nur eine intravenöse Dosis Digoxin-Antikörper (Fab). Ihre Reaktion auf diese Therapie wird entsprechend gemessen. Frühere Medikamente werden nicht geändert. Ein Basislinienspiegel der endogenen Digitalis-ähnlichen Verbindungen (DLC) im Serum wird unter Verwendung einer bestimmten Labortechnik gemessen und diese Verbindungen werden 6 und 24 Stunden nach der Fab gemessen Therapie.

Die Patienten werden außerdem mithilfe klinischer und psychologischer Tests überwacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgenommene Patienten mit bipolarer Störung
  • Fähigkeit, eine fundierte Aussage zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Digoxin-Antikörper
  • Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion
  • Leberzirrhose
  • Asthma
  • Patienten, die Digoxin oder Digitoxin einnehmen
  • Patienten, die eine Aldacton-Therapie erhalten
  • Herz-A-V-Block
  • Hypo- oder Hyperkaliämie bei der Aufnahme
  • Mögliches suizidales Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digibind
Injektion von Digibind und psychologische Tests
Arzneimittel: Digibind (Fab)
Intravenöses Digibind (Digoxin Antibodies-Fab) wird den Patienten nur einmal alle 30–45 Minuten nach Erhalt der informierten Konzentration verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Studienleiter: Ehaud Klein, Professor, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2142_CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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